Avaliação da eficácia da terapia antiveneno de escorpião de forma dose-resposta, em pacientes com escorpionismo
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Avaliação da eficácia da terapia com veneno antiescorpião de maneira dose-resposta, seguindo os princípios do uso racional de medicamentos em pacientes com escorpionismo: um ensaio clínico de não inferioridade, randomizado, duplo-cego e controlado
O estudo clínico tem como objetivo comparar a eficácia da aplicação de dois regimes diferentes de terapia antiveneno contra escorpiões.
No primeiro regime (controle), o medicamento é administrado a todos os pacientes e, dependendo da gravidade do quadro, a posologia varia.
No regime experimental, uma dose idêntica de soro antiescorpião é administrada a pacientes que apresentam sinais e sintomas de intoxicação por picada de escorpião, além de dor e outros sintomas no local da picada.
A variável de resposta primária é o tempo necessário para a resolução dos sinais e sintomas, mas também são avaliadas diferenças nas complicações, efeitos adversos, concentração de veneno e antiveneno no sangue e a necessidade de outras medidas terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, México, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que apresentem diagnóstico de escorpionismo ao pronto-socorro.
- Tratada exclusivamente com paracetamol, soro antiescorpião, solução salina e aplicação de gelo local.
- Qualquer gênero.
- Menos de duas horas se passaram desde a picada do escorpião.
- Disposto a participar do estudo por meio de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergias ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Incerteza em relação à picada de escorpião.
- Tratamento prévio por outro médico.
- Administração intramuscular de soro antiescorpião devido a condições clínicas urgentes.
- Decisão de não fornecer consentimento informado.
- Quaisquer limitações que impeçam a compreensão adequada da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime tradicional de antiveneno contra escorpião
Comparador ativo/placebo
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Todos os pacientes serão classificados de acordo com duas escalas de gravidade.
O farmacêutico, único membro da equipe que sabe a qual grupo cada paciente foi atribuído, considerará a classificação correspondente à classificação proposta pela Diretriz de Prática Clínica Mexicana para decidir a dose do antiveneno escorpião.
Antiveneno de escorpião será administrado a todos os pacientes.
Os pacientes deste grupo receberão entre um e três frascos a cada 30 minutos, dependendo da gravidade do quadro (um frasco para pacientes classificados como grau I, dois frascos para pacientes classificados como grau II e três frascos para pacientes classificados como grau III )
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Experimental: Dose em série do regime de antiveneno contra escorpião
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Todos os pacientes serão classificados de acordo com duas escalas de gravidade.
O farmacêutico, único membro da equipe que sabe a qual grupo cada paciente foi atribuído, considerará a classificação correspondente à classificação americana para decidir a dose do antiveneno escorpião.
O antiveneno de escorpião será administrado somente na presença de sinais e/ou sintomas sistêmicos de intoxicação, excluindo sinais e sintomas no local da picada.
Os pacientes deste grupo receberão entre um e dois frascos a cada 30 minutos, dependendo da gravidade da condição (um frasco para pacientes classificados como grau III e dois frascos para pacientes classificados como grau IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução dos sinais e sintomas
Prazo: duas horas e meia a cinco horas
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Tempo para resolução dos sinais e sintomas desde a admissão e desde o momento estimado da picada
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duas horas e meia a cinco horas
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Concentração de veneno sérico
Prazo: duas horas e meia a cinco horas
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Concentração sérica de veneno na chegada do paciente, após administração do antiveneno e ao relatar ausência de sinais de intoxicação
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duas horas e meia a cinco horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: duas horas e meia a cinco horas
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Taxa de mortalidade de cada grupo
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duas horas e meia a cinco horas
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Tempo de internação intra-hospitalar
Prazo: duas horas e meia a cinco horas
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Tempo desde a admissão do paciente até a alta devido à melhora do paciente
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duas horas e meia a cinco horas
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Concentração sérica de antiveneno
Prazo: duas horas e meia a cinco horas
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Concentração de antiveneno de escorpião cinco minutos após a administração, antes das doses secundárias e antes da alta
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duas horas e meia a cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Investigador principal: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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