Vurdering av effekten av Scorpion Antivenom-terapi på en dose-respons måte, hos pasienter med skorpionisme
9. desember 2025 oppdatert av: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Vurdering av effektiviteten av anti-skorpiongiftterapi på en dose-respons måte, etter prinsippene for rasjonell medikamentbruk hos pasienter med skorpionisme: en ikke-underordnet, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Den kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av å bruke to forskjellige regimer med skorpion-antigiftbehandling.
I det første regimet (kontroll) gis medisinen til alle pasienter, og avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden varierer doseringen.
I det eksperimentelle regimet gis en identisk dose skorpion-antigift til pasienter som viser tegn og symptomer på skorpionstikkforgiftning, i tillegg til smerter og andre symptomer på stikkstedet.
Den primære responsvariabelen er tiden det tar før tegn og symptomer forsvinner, men forskjeller i komplikasjoner, uønskede effekter, gift- og antivenomkonsentrasjon i blodet og behovet for andre terapeutiske tiltak blir også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Mexico, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre som har diagnosen skorpionisme til akuttmottaket.
- Behandlet utelukkende med paracetamol, skorpion-antigift, saltvannsoppløsning og lokal ispåføring.
- Hvilket som helst kjønn.
- Mindre enn to timer har gått siden skorpionstikk.
- Villig til å delta i studien gjennom skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller kontraindikasjoner mot noen av studiemedisinene.
- Usikkerhet angående skorpionstikk.
- Tidligere behandling av annen lege.
- Intramuskulær administrering av skorpion-antigift på grunn av akutte kliniske forhold.
- Beslutning om ikke å gi informert samtykke.
- Eventuelle begrensninger som hindrer riktig forståelse av studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell skorpion-antigiftregime
Aktiv/placebo komparator
|
Alle pasienter vil bli klassifisert etter to alvorlighetsskalaer.
Farmasøyten, som er det eneste teammedlemmet som er klar over hvilken gruppe hver pasient ble tilordnet til, vil vurdere klassifiseringen som tilsvarer klassifiseringen foreslått av den meksikanske retningslinjen for klinisk praksis for å bestemme dosen av skorpion-antigift.
Scorpion antivenom vil bli administrert til alle pasienter.
Pasienter i denne gruppen vil motta mellom ett og tre hetteglass hvert 30. minutt, avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden (ett hetteglass for pasienter klassifisert som grad I, to hetteglass for pasienter klassifisert som grad II, og tre hetteglass for pasienter klassifisert som grad III )
|
|
Eksperimentell: Seriell dose av skorpion-antigift-regime
|
Alle pasienter vil bli klassifisert etter to alvorlighetsskalaer.
Farmasøyten, som er det eneste teammedlemmet som er klar over hvilken gruppe hver pasient ble tildelt, vil vurdere klassifiseringen som tilsvarer den amerikanske klassifiseringen for å bestemme dosen av skorpion-antigift.
Scorpion antivenom vil kun administreres ved tegn og/eller systemiske symptomer på forgiftning, unntatt tegn og symptomer på stikkstedet.
Pasienter i denne gruppen vil motta mellom ett og to hetteglass hvert 30. minutt, avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden (ett hetteglass for pasienter klassifisert som grad III og to hetteglass for pasienter klassifisert som grad IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til løsning av tegn og symptomer
Tidsramme: to og en halv til fem timer
|
Tid til oppløsning av tegn og symptomer fra innleggelse og fra estimert tidspunkt for stikket
|
to og en halv til fem timer
|
|
Serumgiftkonsentrasjon
Tidsramme: to og en halv til fem timer
|
Serumgiftkonsentrasjon ved pasientankomst, etter administrering av antigift og ved rapportering av fravær av tegn på forgiftning
|
to og en halv til fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: to og en halv til fem timer
|
Dødeligheten for hver gruppe
|
to og en halv til fem timer
|
|
Lengde på intrahospitalt opphold
Tidsramme: to og en halv til fem timer
|
Tid fra pasientinnleggelse til utskrivning på grunn av pasientforbedring
|
to og en halv til fem timer
|
|
Serum antivenom konsentrasjon
Tidsramme: to og en halv til fem timer
|
Skorpion-antigiftkonsentrasjon fem minutter etter administrering, før sekundære doser og før utskrivning
|
to og en halv til fem timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Hovedetterforsker: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .