Valutazione dell'efficacia della terapia antiveleno dello scorpione in modo dose-risposta, in pazienti affetti da scorpione
9 dicembre 2025 aggiornato da: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Valutazione dell'efficacia della terapia con veleno anti-scorpione in modo dose-risposta, seguendo i principi dell'uso razionale dei farmaci in pazienti con scorpione: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità
Lo studio clinico mira a confrontare l’efficacia dell’applicazione di due diversi regimi di terapia antiveleno contro lo scorpione.
Nel primo regime (controllo), il farmaco viene somministrato a tutti i pazienti e, a seconda della gravità della condizione, il dosaggio varia.
Nel regime sperimentale, una dose identica di antiveleno dello scorpione viene somministrata ai pazienti che mostrano segni e sintomi di intossicazione da puntura di scorpione, oltre al dolore e ad altri sintomi nel sito della puntura.
La variabile di risposta primaria è il tempo necessario affinché segni e sintomi si risolvano, ma vengono valutate anche le differenze nelle complicanze, negli effetti avversi, nella concentrazione di veleno e antiveleno nel sangue e nella necessità di altre misure terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, Messico, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni che si presentano con una diagnosi di scorpionismo al pronto soccorso.
- Trattato esclusivamente con paracetamolo, antiveleno dello scorpione, soluzione salina e applicazione locale di ghiaccio.
- Qualsiasi genere.
- Sono trascorse meno di due ore dalla puntura dello scorpione.
- Disponibilità a partecipare allo studio tramite consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergie o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Incertezza sulla puntura dello scorpione.
- Trattamento precedente da parte di un altro medico.
- Somministrazione intramuscolare di antiveleno di scorpione a causa di condizioni cliniche urgenti.
- Decisione di non fornire il consenso informato.
- Qualsiasi limitazione che ostacoli la corretta comprensione della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime antiveleno tradizionale per lo scorpione
Comparatore attivo/placebo
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Tutti i pazienti saranno classificati secondo due scale di gravità.
Il farmacista, che è l'unico membro del team a conoscenza del gruppo a cui è stato assegnato ciascun paziente, prenderà in considerazione la classificazione corrispondente alla classificazione proposta dalle Linee guida di pratica clinica messicana per decidere la dose di antiveleno dello scorpione.
L’antidoto dello scorpione verrà somministrato a tutti i pazienti.
I pazienti di questo gruppo riceveranno da una a tre fiale ogni 30 minuti, a seconda della gravità della condizione (una fiala per i pazienti classificati di grado I, due fiale per i pazienti classificati di grado II e tre fiale per i pazienti classificati di grado III). )
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Sperimentale: Dose seriale di regime antiveleno contro lo scorpione
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Tutti i pazienti saranno classificati secondo due scale di gravità.
Il farmacista, che è l'unico membro del team a conoscenza del gruppo a cui è stato assegnato ciascun paziente, prenderà in considerazione la classificazione corrispondente alla classificazione americana per decidere la dose di antiveleno dello scorpione.
L'antiveleno dello scorpione verrà somministrato solo in presenza di segni e/o sintomi sistemici di intossicazione, esclusi segni e sintomi nel sito della puntura.
I pazienti di questo gruppo riceveranno da una a due fiale ogni 30 minuti, a seconda della gravità della condizione (una fiala per i pazienti classificati di grado III e due fiale per i pazienti classificati di grado IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di risoluzione dei segni e dei sintomi
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Tempo di risoluzione dei segni e sintomi dal ricovero e dal momento stimato della puntura
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dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Concentrazione del veleno nel siero
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Concentrazione del veleno nel siero all'arrivo del paziente, dopo la somministrazione dell'antiveleno e dopo aver segnalato l'assenza di segni di intossicazione
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dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Tasso di mortalità di ciascun gruppo
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dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Durata della degenza intraospedaliera
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Tempo dall'ammissione del paziente alla dimissione dovuto al miglioramento del paziente
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dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Concentrazione sierica dell'antiveleno
Lasso di tempo: dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Concentrazione dell'antiveleno dello scorpione cinque minuti dopo la somministrazione, prima delle dosi secondarie e prima della dimissione
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dalle due ore e mezza alle cinque ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Investigatore principale: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dosis Seriada de Alacramyn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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