Bedömning av effektiviteten av Scorpion Antivenom-terapi på ett dos-respons-sätt, hos patienter med skorpionism
9 december 2025 uppdaterad av: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Bedömning av effektiviteten av anti-skorpiongiftterapi på ett dos-respons-sätt, enligt principerna för rationell droganvändning hos patienter med skorpionism: en icke-underlägsenhet, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning
Den kliniska studien syftar till att jämföra effektiviteten av att applicera två olika kurer av skorpion-antigiftbehandling.
I den första kuren (kontroll) ges läkemedlet till alla patienter, och beroende på tillståndets svårighetsgrad varierar dosen.
I den experimentella regimen administreras en identisk dos av skorpion-antigift till patienter som uppvisar tecken och symtom på förgiftning av skorpionstick, förutom smärta och andra symtom på stickplatsen.
Den primära svarsvariabeln är den tid det tar för tecken och symtom att försvinna, men skillnader i komplikationer, biverkningar, gift- och antivenomkoncentration i blodet samt behovet av andra terapeutiska åtgärder utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Mexiko, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 år eller äldre som uppvisar diagnosen skorpionism till akutmottagningen.
- Behandlas enbart med paracetamol, skorpion-antigift, koksaltlösning och lokal isapplicering.
- Vilket kön som helst.
- Mindre än två timmar har gått sedan skorpion stick.
- Villig att delta i studien genom skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergier eller kontraindikationer mot någon av studiemedicinerna.
- Osäkerhet angående skorpionstick.
- Tidigare behandling av annan läkare.
- Intramuskulär administrering av scorpion antivenom på grund av akuta kliniska tillstånd.
- Beslut att inte lämna informerat samtycke.
- Eventuella begränsningar som hindrar korrekt förståelse av studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell kur mot gift mot skorpioner
Aktiv/placebo-jämförare
|
Alla patienter kommer att klassificeras enligt två svårighetsskalor.
Apotekaren, som är den enda gruppmedlemmen som är medveten om vilken grupp varje patient tilldelades, kommer att överväga klassificeringen som motsvarar den klassificering som föreslås av den mexikanska riktlinjen för klinisk praxis för att bestämma dosen av skorpion-antigift.
Scorpion antivenom kommer att administreras till alla patienter.
Patienter i denna grupp kommer att få mellan en och tre injektionsflaskor var 30:e minut, beroende på tillståndets svårighetsgrad (en injektionsflaska för patienter klassificerade som grad I, två injektionsflaskor för patienter klassificerade som grad II och tre injektionsflaskor för patienter klassificerade som grad III )
|
|
Experimentell: Seriell dos av skorpion antivenom regim
|
Alla patienter kommer att klassificeras enligt två svårighetsskalor.
Apotekaren, som är den enda gruppmedlemmen som är medveten om vilken grupp varje patient tillhörde, kommer att överväga klassificeringen som motsvarar den amerikanska klassificeringen för att bestämma dosen av skorpionantigift.
Scorpion-antigift kommer endast att administreras i närvaro av tecken och/eller systemiska symtom på förgiftning, exklusive tecken och symtom på stickplatsen.
Patienter i denna grupp kommer att få mellan en och två injektionsflaskor var 30:e minut, beroende på tillståndets svårighetsgrad (en injektionsflaska för patienter klassificerade som grad III och två injektionsflaskor för patienter klassificerade som grad IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att lösa tecken och symtom
Tidsram: två och en halv till fem timmar
|
Tid till upplösning av tecken och symtom från inläggning och från den beräknade tidpunkten för sticket
|
två och en halv till fem timmar
|
|
Serumgiftkoncentration
Tidsram: två och en halv till fem timmar
|
Serumgiftkoncentration vid patientens ankomst, efter administrering av antigift och vid rapportering av frånvaro av tecken på förgiftning
|
två och en halv till fem timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: två och en halv till fem timmar
|
Dödlighet för varje grupp
|
två och en halv till fem timmar
|
|
Längd på intrasjukhusvistelse
Tidsram: två och en halv till fem timmar
|
Tid från patientinläggning till utskrivning på grund av patientförbättring
|
två och en halv till fem timmar
|
|
Koncentration av antigift i serum
Tidsram: två och en halv till fem timmar
|
Skorpion-antigiftkoncentration fem minuter efter administrering, före sekundära doser och före utskrivning
|
två och en halv till fem timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Huvudutredare: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .