Évaluation de l'efficacité de la thérapie antivenin Scorpion de manière dose-réponse, chez les patients atteints de scorpionisme
9 décembre 2025 mis à jour par: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Évaluation de l'efficacité de la thérapie anti-venin de scorpion de manière dose-réponse, selon les principes d'utilisation rationnelle des médicaments chez les patients atteints de scorpionisme : un essai clinique de non-infériorité, randomisé, en double aveugle et contrôlé
L'étude clinique vise à comparer l'efficacité de l'application de deux schémas thérapeutiques différents de thérapie antivenin de scorpion.
Dans le premier régime (contrôle), le médicament est administré à tous les patients et, en fonction de la gravité de l'affection, la posologie varie.
Dans le régime expérimental, une dose identique d'antivenin de scorpion est administrée aux patients présentant des signes et symptômes d'intoxication par piqûre de scorpion, en plus de la douleur et d'autres symptômes au site de la piqûre.
La principale variable de réponse est le temps nécessaire à la résolution des signes et symptômes, mais les différences dans les complications, les effets indésirables, la concentration de venin et d'antivenin dans le sang et la nécessité d'autres mesures thérapeutiques sont également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, Mexique, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus se présentant avec un diagnostic de scorpionisme au service des urgences.
- Traité uniquement avec du paracétamol, un antivenin de scorpion, une solution saline et une application locale de glace.
- N’importe quel sexe.
- Moins de deux heures se sont écoulées depuis la piqûre du scorpion.
- Disposé à participer à l'étude par consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou contre-indications à l'un des médicaments à l'étude.
- Incertitude concernant la piqûre de scorpion.
- Traitement antérieur par un autre médecin.
- Administration intramusculaire d'antivenin de scorpion en raison de conditions cliniques urgentes.
- Décision de ne pas donner de consentement éclairé.
- Toute limitation empêchant la bonne compréhension de la participation à l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime traditionnel d'antivenin de scorpion
Comparateur actif/placebo
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Tous les patients seront classés selon deux échelles de gravité.
Le pharmacien, qui est le seul membre de l'équipe à savoir à quel groupe chaque patient a été affecté, considérera la classification correspondant à la classification proposée par le guide de pratique clinique mexicain pour décider de la dose d'antivenin de scorpion.
L'antivenin Scorpion sera administré à tous les patients.
Les patients de ce groupe recevront entre un et trois flacons toutes les 30 minutes, en fonction de la gravité de l'affection (un flacon pour les patients classés en grade I, deux flacons pour les patients classés en grade II et trois flacons pour les patients classés en grade III). )
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Expérimental: Dose en série de régime antivenin de scorpion
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Tous les patients seront classés selon deux échelles de gravité.
Le pharmacien, qui est le seul membre de l'équipe à connaître le groupe auquel chaque patient a été affecté, prendra en compte la classification correspondant à la classification américaine pour décider de la dose d'antivenin de scorpion.
L'antivenin de scorpion sera administré uniquement en présence de signes et/ou de symptômes systémiques d'intoxication, à l'exclusion des signes et symptômes au site de la piqûre.
Les patients de ce groupe recevront entre un et deux flacons toutes les 30 minutes, en fonction de la gravité de l'affection (un flacon pour les patients classés au grade III et deux flacons pour les patients classés au grade IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à la résolution des signes et symptômes
Délai: deux heures et demie à cinq heures
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Délai jusqu'à la résolution des signes et symptômes depuis l'admission et depuis l'heure estimée de la piqûre
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deux heures et demie à cinq heures
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Concentration de venin sérique
Délai: deux heures et demie à cinq heures
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Concentration sérique du venin à l'arrivée du patient, après administration du sérum antivenin et après signalement de l'absence de signes d'intoxication
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deux heures et demie à cinq heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: deux heures et demie à cinq heures
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Taux de mortalité de chaque groupe
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deux heures et demie à cinq heures
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Durée du séjour intrahospitalier
Délai: deux heures et demie à cinq heures
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Délai entre l'admission du patient et sa sortie en raison de l'amélioration du patient
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deux heures et demie à cinq heures
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Concentration sérique d'antivenin
Délai: deux heures et demie à cinq heures
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Concentration d'antivenin de scorpion cinq minutes après l'administration, avant les doses secondaires et avant la sortie
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deux heures et demie à cinq heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Chercheur principal: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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