以剂量反应方式评估蝎子抗蛇毒血清治疗对蝎子病患者的疗效
2025年12月9日 更新者：Selene Guadalupe Huerta Olvera
遵循蝎毒患者合理用药原则，以剂量反应方式评估抗蝎毒疗法的疗效：一项非劣效性、随机、双盲、对照临床试验
该临床研究旨在比较两种不同的蝎子抗蛇毒血清治疗方案的有效性。
在第一个方案（对照）中，对所有患者进行药物治疗，并且根据病情的严重程度，剂量有所不同。
在实验方案中，除了被蜇伤部位出现疼痛和其他症状外，还对表现出蝎子蜇伤中毒体征和症状的患者施用相同剂量的蝎子抗蛇毒血清。
主要反应变量是体征和症状消退所需的时间，但还评估了并发症、不良反应、血液中毒液和抗蛇毒血清浓度的差异，以及是否需要其他治疗措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque、Jalisco、墨西哥、45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上因蝎子病诊断而到急诊室就诊的个人。
- 仅用扑热息痛、蝎子抗蛇毒血清、盐水溶液和局部冰敷治疗。
- 任何性别。
- 距离被蝎子蜇伤不到两个小时。
- 愿意通过书面知情同意书参与研究。
排除标准：
- 对任何研究药物过敏或有禁忌症。
- 关于蝎子螫伤的不确定性。
- 之前接受过另一位医生的治疗。
- 由于临床情况紧急，肌内注射蝎子抗蛇毒血清。
- 决定不提供知情同意。
- 任何妨碍正确理解研究参与的限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统蝎子抗蛇毒血清疗法
活性/安慰剂比较器
|
所有患者将根据两个严重程度进行分类。
药剂师是唯一知道每个患者被分配到哪个组的团队成员，他将考虑与墨西哥临床实践指南提出的分类相对应的分类来决定蝎子抗蛇毒血清的剂量。
所有患者都将注射蝎子抗蛇毒血清。
该组患者将每 30 分钟接受一到三瓶药物，具体取决于病情的严重程度（I 级患者服用一瓶，II 级患者服用两瓶，III 级患者服用三瓶） ）
|
|
实验性的：蝎子抗蛇毒血清方案的系列剂量
|
所有患者将根据两个严重程度进行分类。
药剂师是唯一知道每个患者被分配到哪个组的团队成员，他将考虑与美国分类相对应的分类来决定蝎子抗蛇毒血清的剂量。
仅在出现中毒体征和/或全身症状的情况下才使用蝎子抗蛇毒血清，不包括蜇伤部位的体征和症状。
该组患者将每 30 分钟接受一到两瓶药物，具体取决于病情的严重程度（III 级患者服用一瓶，IV 级患者服用两瓶）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体征和症状消退的时间
大体时间：两个半小时到五个小时
|
从入院到预计被蜇伤的时间到体征和症状消失的时间
|
两个半小时到五个小时
|
|
血清毒液浓度
大体时间：两个半小时到五个小时
|
患者到达时、注射抗蛇毒血清后以及报告没有中毒迹象时的血清毒液浓度
|
两个半小时到五个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：两个半小时到五个小时
|
各组死亡率
|
两个半小时到五个小时
|
|
住院时间
大体时间：两个半小时到五个小时
|
从患者入院到因患者病情好转而出院的时间
|
两个半小时到五个小时
|
|
血清抗蛇毒血清浓度
大体时间：两个半小时到五个小时
|
给药后五分钟、第二次给药前和出院前的蝎子抗蛇毒血清浓度
|
两个半小时到五个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Selene G Huerta-Olvera, PhD、Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- 首席研究员：Héctor A González-Ruiz, PhD student、Centro Universitario de Ciencias de la Salud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.