Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Scorpion Antivenom terapi i en dosis-respons måde hos patienter med skorpionisme

9. december 2025 opdateret af: Selene Guadalupe Huerta Olvera

Vurdering af effektiviteten af ​​anti-skorpiongiftterapi på en dosis-respons måde, efter principperne for rationel stofbrug hos patienter med skorpionisme: et non-inferioritet, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg

Den kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at anvende to forskellige regimer af skorpion-antigiftbehandling. I den første kur (kontrol) administreres medicinen til alle patienter, og afhængigt af tilstandens sværhedsgrad varierer doseringen. I forsøgsregimet administreres en identisk dosis af skorpion-antigift til patienter, der udviser tegn og symptomer på skorpionstikforgiftning, ud over smerter og andre symptomer på stikstedet. Den primære responsvariabel er den tid, det tager for tegn og symptomer at forsvinde, men forskelle i komplikationer, bivirkninger, gift- og antivenomkoncentration i blodet og behovet for andre terapeutiske foranstaltninger vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Mexico, 45560
        • Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre med diagnosen skorpionisme på skadestuen.
  • Behandlet udelukkende med paracetamol, scorpion antivenom, saltvandsopløsning og lokal ispåføring.
  • Ethvert køn.
  • Der er gået mindre end to timer siden skorpionsstikket.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen gennem skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller kontraindikationer over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Usikkerhed vedrørende skorpionstik.
  • Tidligere behandling af en anden læge.
  • Intramuskulær administration af scorpion antivenom på grund af akutte kliniske tilstande.
  • Beslutning om ikke at give informeret samtykke.
  • Eventuelle begrænsninger, der hindrer den korrekte forståelse af studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel skorpion-antigift-kur
Aktiv/placebo komparator
Medicin: Traditionel skorpion-antigift-kur
Alle patienter vil blive klassificeret efter to sværhedsskalaer. Farmaceuten, som er det eneste teammedlem, der er klar over, hvilken gruppe hver patient blev tildelt, vil overveje klassificeringen svarende til klassificeringen foreslået af den mexicanske kliniske praksis for at bestemme dosis af skorpion-antigift. Scorpion antivenom vil blive administreret til alle patienter. Patienter i denne gruppe vil modtage mellem et og tre hætteglas hvert 30. minut, afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilstanden (et hætteglas til patienter klassificeret som grad I, to hætteglas til patienter klassificeret som grad II og tre hætteglas til patienter klassificeret som grad III )
Eksperimentel: Seriel dosis af skorpion antivenom regime
Medicin: Seriel dosis af skorpion antivenom regime
Alle patienter vil blive klassificeret efter to sværhedsskalaer. Farmaceuten, som er det eneste teammedlem, der er klar over, hvilken gruppe hver patient blev tildelt, vil overveje klassificeringen svarende til den amerikanske klassifikation for at bestemme dosis af skorpion-antigift. Scorpion antivenom vil kun blive administreret i nærvær af tegn og/eller systemiske symptomer på forgiftning, med undtagelse af tegn og symptomer på stikstedet. Patienter i denne gruppe vil modtage mellem et og to hætteglas hvert 30. minut, afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilstanden (et hætteglas til patienter klassificeret som grad III og to hætteglas til patienter klassificeret som grad IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af tegn og symptomer
Tidsramme: to en halv til fem timer
Tid til opløsning af tegn og symptomer fra indlæggelse og fra det estimerede tidspunkt for stikket
to en halv til fem timer
Koncentration af serumgift
Tidsramme: to en halv til fem timer
Serumgiftkoncentration ved patientens ankomst, efter administration af antivenom og ved rapportering af fravær af tegn på forgiftning
to en halv til fem timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: to en halv til fem timer
Dødelighed for hver gruppe
to en halv til fem timer
Længde af intrahospitalt ophold
Tidsramme: to en halv til fem timer
Tid fra patientindlæggelse til udskrivelse på grund af patientens bedring
to en halv til fem timer
Serum antivenom koncentration
Tidsramme: to en halv til fem timer
Scorpion antivenom koncentration fem minutter efter administration, før sekundære doser og før udledning
to en halv til fem timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selene Guadalupe Huerta Olvera

Efterforskere

  • Studieleder: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
  • Ledende efterforsker: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dosis Seriada de Alacramyn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centruroides Envenomation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner