Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti antivenomové terapie Scorpion způsobem dávka-odpověď u pacientů se Scorpionismem

9. prosince 2025 aktualizováno: Selene Guadalupe Huerta Olvera

Posouzení účinnosti terapie jedem proti škorpionům způsobem dávka-odpověď podle zásad racionálního užívání drog u pacientů se škorpionismem: non-inferiorita, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost aplikace dvou různých režimů terapie proti jedu štíra. V prvním režimu (kontrolním) se medikace podává všem pacientům a v závislosti na závažnosti stavu se mění dávkování. V experimentálním režimu je identická dávka štířího protijedu podávána pacientům vykazujícím kromě bolesti a dalších příznaků v místě bodnutí známky a příznaky intoxikace štířím bodnutím. Primární proměnnou odezvy je doba potřebná k vymizení známek a symptomů, ale hodnotí se také rozdíly v komplikacích, nežádoucích účincích, koncentraci jedu a protijedů v krvi a potřeba dalších terapeutických opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Mexiko, 45560
        • Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší s diagnózou škorpionismu na pohotovostním oddělení.
  • Ošetřeno výhradně paracetamolem, štířím protijedem, fyziologickým roztokem a místní aplikací ledu.
  • Jakékoli pohlaví.
  • Od bodnutí škorpiónem neuplynuly ani dvě hodiny.
  • Ochota zúčastnit se studie prostřednictvím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Nejistota ohledně bodnutí štírem.
  • Předchozí léčba jiným lékařem.
  • Intramuskulární aplikace štířího protijedu z důvodu urgentních klinických stavů.
  • Rozhodnutí neposkytnout informovaný souhlas.
  • Jakákoli omezení bránící správnému pochopení účasti na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční režim proti jedu štíra
Komparátor aktivní/placebo
Lék: Tradiční režim proti jedu štíra
Všichni pacienti budou klasifikováni podle dvou stupnic závažnosti. Lékárník, který je jediným členem týmu, který si je vědom toho, do které skupiny byl každý pacient zařazen, zváží klasifikaci odpovídající klasifikaci navržené Pokynem pro mexickou klinickou praxi, aby rozhodl o dávce protijedu štíra. Všem pacientům bude podán protijed ze štíra. Pacienti v této skupině dostanou jednu až tři lahvičky každých 30 minut v závislosti na závažnosti stavu (jedna lahvička pro pacienty klasifikované jako I. stupeň, dvě lahvičky pro pacienty klasifikované jako II. stupně a tři lahvičky pro pacienty klasifikované jako III. )
Experimentální: Režim sériové dávky proti jedu štíra
Lék: Režim sériové dávky proti jedu štíra
Všichni pacienti budou klasifikováni podle dvou stupnic závažnosti. Lékárník, který je jediným členem týmu, který si je vědom toho, do které skupiny byl každý pacient zařazen, zváží klasifikaci odpovídající americké klasifikaci, aby rozhodl o dávce protijedu štíra. Protijed štíra bude podán pouze v případě příznaků a/nebo systémových příznaků intoxikace, s výjimkou příznaků a příznaků v místě bodnutí. Pacienti v této skupině dostanou jednu až dvě lahvičky každých 30 minut v závislosti na závažnosti stavu (jedna lahvička pro pacienty klasifikované jako stupeň III a dvě lahvičky pro pacienty klasifikované jako IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení příznaků a symptomů
Časové okno: dvě a půl až pět hodin
Doba do vymizení známek a příznaků od přijetí a od předpokládané doby bodnutí
dvě a půl až pět hodin
Koncentrace sérového jedu
Časové okno: dvě a půl až pět hodin
Koncentrace jedu v séru po příjezdu pacienta, po podání protijedu a po nahlášení nepřítomnosti známek intoxikace
dvě a půl až pět hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: dvě a půl až pět hodin
Úmrtnost každé skupiny
dvě a půl až pět hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dvě a půl až pět hodin
Doba od přijetí pacienta do propuštění kvůli zlepšení stavu pacienta
dvě a půl až pět hodin
Koncentrace protijedu v séru
Časové okno: dvě a půl až pět hodin
Koncentrace protijedu štíra pět minut po podání, před sekundárními dávkami a před propuštěním
dvě a půl až pět hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selene Guadalupe Huerta Olvera

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dosis Seriada de Alacramyn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centruroides Envenomation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit