Evaluación de la eficacia de la terapia con antídoto de escorpión en función de la dosis-respuesta en pacientes con escorpionismo
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Evaluación de la eficacia de la terapia con veneno de escorpión según la dosis-respuesta, siguiendo los principios del uso racional de fármacos en pacientes con escorpionismo: un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad
El estudio clínico tiene como objetivo comparar la eficacia de la aplicación de dos regímenes diferentes de terapia con antídoto de escorpión.
En el primer régimen (control), el medicamento se administra a todos los pacientes y, según la gravedad de la afección, la dosis varía.
En el régimen experimental, se administra una dosis idéntica de antídoto de escorpión a pacientes que presentan signos y síntomas de intoxicación por picadura de escorpión, además de dolor y otros síntomas en el lugar de la picadura.
La variable de respuesta principal es el tiempo que tardan en resolverse los signos y síntomas, pero también se evalúan las diferencias en las complicaciones, los efectos adversos, la concentración de veneno y antiveneno en la sangre y la necesidad de otras medidas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, México, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más que acuden al servicio de urgencias con un diagnóstico de escorpionismo.
- Tratado únicamente con paracetamol, antídoto de escorpión, solución salina y aplicación local de hielo.
- Cualquier género.
- Han transcurrido menos de dos horas desde la picadura del alacrán.
- Dispuesto a participar en el estudio mediante consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergias o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Incertidumbre ante la picadura de alacrán.
- Tratamiento previo por otro médico.
- Administración intramuscular de antiveneno de alacrán por condiciones clínicas de urgencia.
- Decisión de no otorgar consentimiento informado.
- Cualquier limitación que dificulte la comprensión adecuada de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen tradicional contra el veneno del escorpión
Comparador activo/placebo
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Todos los pacientes serán clasificados según dos escalas de gravedad.
El farmacéutico, único miembro del equipo que conoce a qué grupo fue asignado cada paciente, considerará la clasificación correspondiente a la propuesta por la Guía de Práctica Clínica Mexicana para decidir la dosis del antiveneno de alacrán.
Se administrará antídoto de escorpión a todos los pacientes.
Los pacientes de este grupo recibirán entre uno y tres viales cada 30 minutos, dependiendo de la gravedad de la afección (un vial para pacientes clasificados como grado I, dos viales para pacientes clasificados como grado II y tres viales para pacientes clasificados como grado III). )
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Experimental: Dosis en serie del régimen antiveneno de escorpión
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Todos los pacientes serán clasificados según dos escalas de gravedad.
El farmacéutico, que es el único miembro del equipo que conoce a qué grupo fue asignado cada paciente, considerará la clasificación correspondiente a la clasificación americana para decidir la dosis del antiveneno de alacrán.
El antiveneno de escorpión se administrará únicamente en presencia de signos y/o síntomas sistémicos de intoxicación, excluyendo signos y síntomas en el lugar de la picadura.
Los pacientes de este grupo recibirán entre uno y dos viales cada 30 minutos, dependiendo de la gravedad de la afección (un vial para pacientes clasificados como grado III y dos viales para pacientes clasificados como grado IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de los signos y síntomas.
Periodo de tiempo: dos horas y media a cinco horas
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Tiempo de resolución de signos y síntomas desde el ingreso y desde el tiempo estimado de la picadura
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dos horas y media a cinco horas
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Concentración de veneno en suero
Periodo de tiempo: dos horas y media a cinco horas
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Concentración sérica del veneno al llegar el paciente, después de la administración del antiveneno y al informar la ausencia de signos de intoxicación.
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dos horas y media a cinco horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dos horas y media a cinco horas
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Tasa de mortalidad de cada grupo.
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dos horas y media a cinco horas
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Duración de la estancia intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dos horas y media a cinco horas
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Tiempo desde el ingreso del paciente hasta el alta debido a la mejoría del paciente
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dos horas y media a cinco horas
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Concentración sérica de antiveneno
Periodo de tiempo: dos horas y media a cinco horas
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Concentración de antiveneno de escorpión a los cinco minutos después de la administración, antes de las dosis secundarias y antes del alta.
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dos horas y media a cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Investigador principal: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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