Оценка эффективности терапии противоядием скорпионов по принципу «доза-реакция» у пациентов со скорпионизмом
9 декабря 2025 г. обновлено: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Оценка эффективности терапии ядом скорпиона по принципу «доза-реакция» в соответствии с принципами рационального использования лекарств у пациентов со скорпионизмом: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности
Клиническое исследование направлено на сравнение эффективности применения двух различных схем терапии противоядием скорпионов.
При первой схеме (контрольной) препарат назначают всем пациентам, причем в зависимости от тяжести состояния дозировка варьируется.
В экспериментальной схеме идентичную дозу противоядия скорпиона вводят пациентам, у которых наблюдаются признаки и симптомы интоксикации от укуса скорпиона, помимо боли и других симптомов в месте укуса.
Основной переменной ответа является время, необходимое для исчезновения признаков и симптомов, но также оцениваются различия в осложнениях, побочных эффектах, концентрации яда и противоядия в крови, а также необходимость других терапевтических мер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Мексика, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в отделение неотложной помощи с диагнозом скорпионизм.
- Лечится исключительно парацетамолом, противоядием скорпиона, физиологическим раствором и местным применением льда.
- Любой пол.
- С момента укуса скорпиона прошло менее двух часов.
- Готов участвовать в исследовании посредством письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
- Неопределенность относительно укуса скорпиона.
- Предыдущее лечение у другого врача.
- Внутримышечное введение противоядия скорпионов в связи с неотложными клиническими состояниями.
- Решение не предоставлять информированное согласие.
- Любые ограничения, мешающие правильному пониманию участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный режим противоядия от скорпионов
Активный компаратор/плацебо
|
Все пациенты будут классифицированы по двум шкалам тяжести.
Фармацевт, который является единственным членом команды, знающим, к какой группе был отнесен каждый пациент, будет учитывать классификацию, соответствующую классификации, предложенной Мексиканским руководством по клинической практике, чтобы определить дозу противоядия скорпиона.
Противоядие от скорпиона будет введено всем пациентам.
Пациенты в этой группе будут получать от одного до трех флаконов каждые 30 минут, в зависимости от тяжести состояния (один флакон для пациентов, классифицированных как степень I, два флакона для пациентов, классифицированных как степень II, и три флакона для пациентов, классифицированных как степень III). )
|
|
Экспериментальный: Режим серийной дозы противоядия скорпиона
|
Все пациенты будут классифицированы по двум шкалам тяжести.
Фармацевт, который является единственным членом команды, знающим, к какой группе был отнесен каждый пациент, будет учитывать классификацию, соответствующую американской классификации, чтобы определить дозу противоядия скорпиона.
Противоядие от скорпиона будет применяться только при наличии признаков и/или системных симптомов интоксикации, за исключением признаков и симптомов в месте укуса.
Пациенты в этой группе будут получать от одного до двух флаконов каждые 30 минут, в зависимости от тяжести состояния (один флакон для пациентов, классифицированных как III степень, и два флакона для пациентов, классифицированных как IV степень).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения признаков и симптомов
Временное ограничение: от двух с половиной до пяти часов
|
Время до исчезновения признаков и симптомов с момента поступления и от предполагаемого времени укуса
|
от двух с половиной до пяти часов
|
|
Концентрация яда в сыворотке
Временное ограничение: от двух с половиной до пяти часов
|
Концентрация яда в сыворотке крови по прибытии пациента, после введения противоядия и при сообщении об отсутствии признаков интоксикации.
|
от двух с половиной до пяти часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: от двух с половиной до пяти часов
|
Смертность каждой группы
|
от двух с половиной до пяти часов
|
|
Продолжительность внутрибольничного пребывания
Временное ограничение: от двух с половиной до пяти часов
|
Время от поступления пациента до выписки из-за улучшения состояния пациента
|
от двух с половиной до пяти часов
|
|
Концентрация противоядия в сыворотке
Временное ограничение: от двух с половиной до пяти часов
|
Концентрация противоядия скорпиона через пять минут после введения, перед вторичными дозами и перед выпиской.
|
от двух с половиной до пяти часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Главный следователь: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dosis Seriada de Alacramyn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .