Ocena skuteczności terapii antytoksyną skorpiona w zależności od dawki i odpowiedzi u pacjentów ze skorpionizmem
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Ocena skuteczności terapii jadem przeciw skorpionom w zależności od dawki, zgodnie z zasadami racjonalnego stosowania leków u pacjentów ze skorpionizmem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority
Badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności stosowania dwóch różnych schematów terapii antytoksyną skorpiona.
W pierwszym schemacie (kontrolnym) lek podaje się wszystkim pacjentom, a dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od ciężkości stanu chorobowego.
W schemacie eksperymentalnym identyczną dawkę antytoksyny skorpiona podaje się pacjentom wykazującym oznaki i objawy zatrucia użądleniem skorpiona, oprócz bólu i innych objawów w miejscu użądlenia.
Podstawową zmienną odpowiedzi jest czas potrzebny do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych, ale ocenia się także różnice w powikłaniach, skutkach ubocznych, stężeniu jadu i antytoksyny we krwi oraz potrzebę zastosowania innych środków terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Meksyk, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze zgłaszające się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem skorpionizmu.
- Leczenie wyłącznie paracetamolem, antytoksyną skorpiona, roztworem soli fizjologicznej i miejscowym zastosowaniem lodu.
- Dowolna płeć.
- Od użądlenia skorpiona minęły niecałe dwie godziny.
- Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków.
- Niepewność dotycząca użądlenia skorpiona.
- Poprzednie leczenie u innego lekarza.
- Domięśniowe podanie antytoksyny skorpiona ze względu na pilne stany kliniczne.
- Decyzja o niewyrażeniu świadomej zgody.
- Wszelkie ograniczenia utrudniające właściwe zrozumienie uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny schemat antytoksyny skorpiona
Porównanie substancji czynnej/placebo
|
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani według dwóch skal ciężkości.
Farmaceuta, który jako jedyny członek zespołu wie, do której grupy przypisano każdego pacjenta, przy ustalaniu dawki antytoksyny skorpiona rozważy klasyfikację odpowiadającą klasyfikacji zaproponowanej w Meksykańskich Wytycznych Praktyki Klinicznej.
Wszystkim pacjentom zostanie podana antytoksyna Scorpion.
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać od jednej do trzech fiolek co 30 minut, w zależności od ciężkości stanu chorobowego (jedna fiolka dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia I, dwie fiolki dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia II i trzy fiolki dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia III )
|
|
Eksperymentalny: Seryjna dawka schematu antytoksyny skorpiona
|
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani według dwóch skal ciężkości.
Farmaceuta, który jako jedyny członek zespołu wie, do której grupy przypisano każdego pacjenta, przy ustalaniu dawki antytoksyny skorpiona weźmie pod uwagę klasyfikację odpowiadającą klasyfikacji amerykańskiej.
Antytoksyna Scorpion będzie podawana wyłącznie w przypadku wystąpienia oznak i/lub ogólnoustrojowych objawów zatrucia, z wyłączeniem objawów występujących w miejscu użądlenia.
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać od jednej do dwóch fiolek co 30 minut, w zależności od ciężkości stanu chorobowego (jedna fiolka dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia III i dwie fiolki dla pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ustąpienie objawów
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
|
Czas do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych od przyjęcia do szpitala oraz od przewidywanego czasu użądlenia
|
dwie i pół do pięciu godzin
|
|
Stężenie jadu w surowicy
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
|
Stężenie jadu w surowicy po przybyciu pacjenta, po podaniu antytoksyny i po zgłoszeniu braku objawów zatrucia
|
dwie i pół do pięciu godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
|
Wskaźnik śmiertelności w każdej grupie
|
dwie i pół do pięciu godzin
|
|
Długość pobytu wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
|
Czas od przyjęcia pacjenta do wypisu ze względu na poprawę stanu pacjenta
|
dwie i pół do pięciu godzin
|
|
Stężenie antytoksyny w surowicy
Ramy czasowe: dwie i pół do pięciu godzin
|
Stężenie antytoksyny Skorpiona pięć minut po podaniu, przed dawkami wtórnymi i przed wypisem
|
dwie i pół do pięciu godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Główny śledczy: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .