Beoordeling van de werkzaamheid van Scorpion Antivenom-therapie op een dosis-respons-manier, bij patiënten met schorpioenisme
6 mei 2024 bijgewerkt door: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Beoordeling van de werkzaamheid van anti-schorpioengif-therapie op een dosis-respons-manier, volgens de principes van rationeel medicijngebruik bij patiënten met schorpioenisme: een niet-inferioriteit, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Het klinische onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van het toepassen van twee verschillende regimes van schorpioen-tegengiftherapie.
Bij het eerste regime (controle) wordt het medicijn aan alle patiënten toegediend, en afhankelijk van de ernst van de aandoening varieert de dosering.
In het experimentele regime wordt een identieke dosis schorpioen-tegengif toegediend aan patiënten die tekenen en symptomen van schorpioensteekintoxicatie vertonen, naast pijn en andere symptomen op de steekplaats.
De primaire responsvariabele is de tijd die nodig is voordat de tekenen en symptomen verdwijnen, maar ook verschillen in complicaties, bijwerkingen, gif- en tegengifconcentratie in het bloed en de noodzaak van andere therapeutische maatregelen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Héctor A González-Ruiz, PhD Student
- Telefoonnummer: +52 33 1787 9139
- E-mail: andresgonzru@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Selene G Selene, PhD
- Telefoonnummer: +52 3921110753
- E-mail: selene.huerta@academicos.udg.mx
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Mexico, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
-
Contact:
- Héctor A González-Ruiz, PhD Student
- Telefoonnummer: +52 33 1787 9139
- E-mail: andresgonzru@gmail.com
-
Contact:
- Selene G Huerta-Olvera, PhD
- Telefoonnummer: +52 392 111 0753
- E-mail: selene.huerta@academicos.udg.mx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met de diagnose schorpioenisme.
- Uitsluitend behandeld met paracetamol, schorpioen-tegengif, zoutoplossing en plaatselijk ijs aanbrengen.
- Elk geslacht.
- Er zijn minder dan twee uur verstreken sinds de schorpioensteek.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek via schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën of contra-indicaties voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Onzekerheid over schorpioensteek.
- Eerdere behandeling door een andere arts.
- Intramusculaire toediening van schorpioen-tegengif vanwege dringende klinische omstandigheden.
- Beslissing om geen geïnformeerde toestemming te geven.
- Eventuele beperkingen die een goed begrip van studiedeelname belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel schorpioen-tegengifregime
Actieve/placebo-comparator
|
Alle patiënten worden geclassificeerd volgens twee ernstschalen.
De apotheker, die het enige teamlid is dat weet in welke groep elke patiënt is ingedeeld, zal de classificatie overwegen die overeenkomt met de classificatie die wordt voorgesteld door de Mexicaanse klinische praktijkrichtlijn om de dosis schorpioen-tegengif te bepalen.
Scorpion-tegengif zal aan alle patiënten worden toegediend.
Patiënten in deze groep krijgen elke 30 minuten tussen één en drie injectieflacons, afhankelijk van de ernst van de aandoening (één injectieflacon voor patiënten geclassificeerd als graad I, twee injectieflacons voor patiënten geclassificeerd als graad II, en drie injectieflacons voor patiënten geclassificeerd als graad III )
|
|
Experimenteel: Seriële dosis schorpioen-tegengifregime
|
Alle patiënten worden geclassificeerd volgens twee ernstschalen.
De apotheker, die het enige teamlid is dat weet in welke groep elke patiënt is ingedeeld, zal de classificatie die overeenkomt met de Amerikaanse classificatie in overweging nemen om de dosis schorpioen-tegengif te bepalen.
Scorpion-tegengif zal alleen worden toegediend als er tekenen en/of systemische symptomen van intoxicatie zijn, met uitzondering van tekenen en symptomen op de steekplaats.
Patiënten in deze groep krijgen elke 30 minuten één tot twee injectieflacons, afhankelijk van de ernst van de aandoening (één injectieflacon voor patiënten geclassificeerd als graad III en twee injectieflacons voor patiënten geclassificeerd als graad IV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de klachten en symptomen op te lossen
Tijdsspanne: twee en een half tot vijf uur
|
Tijd tot het verdwijnen van de tekenen en symptomen vanaf de opname en vanaf het geschatte tijdstip van de steek
|
twee en een half tot vijf uur
|
|
Concentratie van serumgif
Tijdsspanne: twee en een half tot vijf uur
|
Serumgifconcentratie bij aankomst van de patiënt, na toediening van tegengif en bij melding van de afwezigheid van tekenen van intoxicatie
|
twee en een half tot vijf uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: twee en een half tot vijf uur
|
Sterftecijfer van elke groep
|
twee en een half tot vijf uur
|
|
Duur van het verblijf binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: twee en een half tot vijf uur
|
Tijd vanaf opname van patiënt tot ontslag als gevolg van verbetering van de patiënt
|
twee en een half tot vijf uur
|
|
Serum tegengifconcentratie
Tijdsspanne: twee en een half tot vijf uur
|
Scorpion-tegengifconcentratie vijf minuten na toediening, vóór secundaire doses en vóór ontslag
|
twee en een half tot vijf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Hoofdonderzoeker: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dosis Seriada de Alacramyn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .