전갈 중독 환자에서 용량-반응 방식으로 전갈 해독제 치료의 효능 평가
2025년 12월 9일 업데이트: Selene Guadalupe Huerta Olvera
전갈 중독 환자의 합리적인 약물 사용 원칙에 따라 용량-반응 방식으로 항전갈 독 요법의 효능 평가: 비열등성, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
임상 연구는 전갈 해독제 요법의 두 가지 다른 요법을 적용하는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 처방(대조)에서는 모든 환자에게 약물을 투여하고, 상태의 중증도에 따라 복용량이 달라집니다.
실험 요법에서는 전갈에 쏘인 부위의 통증 및 기타 증상 외에도 전갈에 쏘인 중독의 징후 및 증상을 나타내는 환자에게 동일한 용량의 전갈 해독제를 투여합니다.
1차 반응 변수는 징후와 증상이 해소되는 데 걸리는 시간이지만, 합병증, 부작용, 혈중 독 및 해독제 농도의 차이, 기타 치료 조치의 필요성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, 멕시코, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전갈 중독 진단을 받고 응급실에 내원한 18세 이상의 개인.
- 파라세타몰, 전갈 해독제, 식염수 용액 및 국소 얼음 도포만으로 치료됩니다.
- 모든 성별.
- 전갈에 쏘인 지 2시간도 채 안 됐어요.
- 서면 동의를 통해 연구에 참여하고자 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 전갈 독침에 관한 불확실성.
- 다른 의사의 이전 치료.
- 긴급한 임상 상황으로 인해 전갈 해독제를 근육 내 투여합니다.
- 사전 동의를 제공하지 않기로 결정했습니다.
- 연구 참여에 대한 적절한 이해를 방해하는 모든 제한 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 전갈 해독 요법
활성/위약 비교기
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모든 환자는 두 가지 중증도 척도에 따라 분류됩니다.
각 환자가 어느 그룹에 배정되었는지 알고 있는 유일한 팀원인 약사는 전갈 해독제의 복용량을 결정하기 위해 멕시코 임상 실습 지침에서 제안한 분류에 해당하는 분류를 고려합니다.
전갈 해독제는 모든 환자에게 투여됩니다.
이 그룹의 환자는 상태의 중증도에 따라 30분마다 1~3개의 바이알을 투여받게 됩니다(1등급 환자는 1바이알, 2등급 환자는 2바이알, 3등급 환자는 3바이알) )
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실험적: 전갈 해독제 요법의 연속 투여
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모든 환자는 두 가지 중증도 척도에 따라 분류됩니다.
각 환자가 어떤 그룹에 배정되었는지 알고 있는 유일한 팀원인 약사는 미국 분류에 해당하는 분류를 고려하여 전갈 해독제의 복용량을 결정합니다.
전갈 해독제는 쏘인 부위의 징후 및 증상을 제외하고 중독의 징후 및/또는 전신 증상이 있는 경우에만 투여됩니다.
이 그룹의 환자는 상태의 중증도에 따라 30분마다 1~2개의 바이알을 투여받게 됩니다(등급 III으로 분류된 환자의 경우 한 바이알, 등급 IV로 분류된 환자의 경우 두 개의 바이알).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징후와 증상이 해결되는 데 걸리는 시간
기간: 2시간 반에서 5시간
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입원 후 징후 및 증상이 해결될 때까지의 시간과 벌에 쏘인 것으로 추정되는 시간부터
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2시간 반에서 5시간
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혈청 독 농도
기간: 2시간 반에서 5시간
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환자 도착 시, 해독제 투여 후, 중독 징후가 없다고 보고된 시의 혈청 독 농도
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2시간 반에서 5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 2시간 반에서 5시간
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각 그룹의 사망률
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2시간 반에서 5시간
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병원 내 체류 기간
기간: 2시간 반에서 5시간
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환자의 호전으로 인해 입원부터 퇴원까지의 시간
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2시간 반에서 5시간
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혈청 해독제 농도
기간: 2시간 반에서 5시간
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투여 후 5분, 2차 투여 전, 퇴원 전 전갈 해독제 농도
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2시간 반에서 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- 수석 연구원: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dosis Seriada de Alacramyn
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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