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中等度の尋常性乾癬を患い、全身治療（全身に作用する）を試す必要がある参加者を治療するために、リサンキズマブがデウクラバシチニブと比較してどれほど安全で効果的であるかを学ぶ研究 (IMMpactful)

2026年4月13日 更新者：AbbVie

全身療法の候補である中等度尋常性乾癬の成人被験者の治療を目的としたリサンキズマブとデウクラバシチニブの比較の多施設共同無作為化非盲検有効性評価者盲検第4相試験

乾癬は、膝、肘、頭皮、胴体 (胸、背中、腹部) に赤くかゆみのある鱗状の斑点ができる長期にわたる皮膚疾患です。 乾癬の参加者では、特定の皮膚細胞がはるかに速く増殖し、皮膚に赤または白の鱗屑のある荒れた斑点が発生することがあります。 乾癬には多くの種類がありますが、尋常性乾癬が最も一般的です。 乾癬の正確な原因は不明ですが、研究者らは、体の免疫システムが適切に機能していないことが原因である可能性があると考えています。

この研究は、ベースライン（1日目）の少なくとも6か月前に中等度の慢性尋常性乾癬と診断され、これまでに生物学的治療（天然物質）による治療を受けていない18歳以上の参加者336名を登録するように設計されています。研究室で生きた細胞を使って作られます）。 これは、2 部構成の第 4 相、無作為化、非盲検、評価者盲検、アクティブコンパレーター試験です。 第 4 相試験では、症状や病気の患者を治療するためにすでに承認されている治療法を試験します。 この研究は非盲検であり、参加者と研究医師の両方が参加者にどの研究治療が施されるかを知っていることを意味します

参加者は、最長44週間にわたり12週間ごとにリサンキズマブの皮下（SC）治療を受けるか、1日1回服用するデウクラバシチニブ経口錠剤が提供される。

この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります（研究手順により）。 参加者は、研究期間中、病院または診療所への定期的（毎週、毎月）の診察に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264480
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology /ID# 263003
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Physioseq, LLC /ID# 265035
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology /ID# 263021
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Driven Research /ID# 263002
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research /ID# 264911
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640-7972
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263001
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135-3511
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • StracSkin, PLLC /ID# 263024
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners /ID# 263862
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts /ID# 263016
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
      • Plano、Texas、アメリカ、75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 263679
  • イギリス
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 262984
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
      • Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Dermatology /ID# 263119
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263091
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute /ID# 263116
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263421
      • Athens、Attica、ギリシャ、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
      • Athens、Attica、ギリシャ、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
      • Langenau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89129
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
    • Bavaria
      • Memmingen、Bavaria、ドイツ、87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263073
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 263072
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263483
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • UNO Medical Trials /ID# 263478
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Derm-surg /ID# 263799
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 263201
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 263108
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 263107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースライン前の少なくとも6か月間、乾癬性関節炎の有無にかかわらず慢性尋常性乾癬（PsO）と診断されている参加者。

  • スクリーニングとベースラインの両方で安定した中程度の慢性尋常性乾癬。以下のように定義されます。

    • 体表面積 (BSA) ≥ 10% かつ ≤ 15%、
    • 乾癬の面積および重症度指数 (PASI) ≥ 12、および
    • 5 段階評価 (0 ～ 4) に基づく静的医師全体評価 (sPGA) = 3 (中程度)。
  • 参加者は治験責任医師の評価による全身療法の候補者でなければなりません
  • 局所、光線療法、および/または全身治療（メトトレキサート、アプレミラスト、シクロスポリンA、コルチコステロイド、および/またはシクロホスファミドを含むがこれらに限定されない）によって不十分にコントロールされている乾癬

除外基準:

  • 慢性プラークPsO以外のあらゆる形態のPsO（例：膿疱性PsO、掌蹠膿疱症、ハロポー末端皮膚炎、赤皮症、または滴状PsO）を患っている参加者。
  • 現在の薬物誘発性PsO、または既存のPsOの薬物誘発性増悪の病歴のある参加者。
  • -PsOの評価を妨げる可能性のあるPsO以外の進行中の炎症性皮膚疾患（PsAの有無にかかわらず）の病歴のある参加者（例：過角化性湿疹）。
  • クレアチニンクリアランスが30mL/分未満と定義される重度の腎不全の病歴を持つ参加者、および/または血液透析または腹膜透析を必要とする参加者。
  • -過去6か月以内に臨床的に重大な（研究者の判断による）薬物またはアルコール乱用の履歴がある参加者。
  • -アレルギー反応の病歴がある参加者、または治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な過敏症のある参加者。
  • -無作為化前または研究実施中に計画された12週間以内に大手術を受けた参加者（股関節置換術、動脈瘤除去、胃結紮など）。
  • 以下の証拠をお持ちの参加者:

B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症。以下のように定義されます。

  • HBV：B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（+）検査、またはB型肝炎コア抗体（HBc Ab）陽性（+）（およびB型肝炎表面抗体[HBs]）である被験者に対するHBV DNA PCR定性検査で検出された感度Ab] 陽性 [+] 参加者 (地域の要件で義務付けられている場合)。
  • HCV: 抗 HCV 抗体 (HCV Ab) を有する任意の参加者で検出可能な HCV RNA。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、抗HIV抗体検査で陽性が確認され、不安定な疾患を患っていると定義されます（安定した疾患の基準を満たさない場合） AIDSを定義する症状の病歴がなく、少なくとも6か月前から安定した疾患を有するHIV感染者の参加者審査まで登録可能です。 以下のすべての基準が満たされる場合、安定した疾患の基準が達成されます。 「安定した疾患」の記録は、被験者の病歴に加えて、スクリーニング訪問時、またはランダム化訪問から1か月以内に実施された検査の記録によって行うことができます。
  • 安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
  • 検証および承認された血漿 HIV-1 RNA 定量アッセイによる定量下限を下回るウイルス量 (HIV RNA)。

  • CD4+ T 細胞数 ≥ 500 細胞/μL。

    - 以下の医学的疾患または障害のいずれかを患っている参加者：

  • 最近（過去6か月以内）の脳血管障害または心筋梗塞。
  • 継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴;
  • -治療に成功した非黒色腫皮膚がん（NMSC）または限局性子宮頸部上皮内がんを除く、悪性腫瘍の活動性または疑い、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • -インフォームドコンセントおよびランダム化に署名する前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の既往歴、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去3年以内に大うつ病または自殺念慮または入院を必要とする未遂の既往歴。

  • ガラクトース不耐症、全ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝的問題。

    - ベースライン前の 30 日以内に次のいずれかを受け取った参加者:

  • その他の全身免疫調節治療（以下を含むがこれらに限定されない）

    例：メトトレキサート、アプレミラスト、シクロスポリンA、コルチコステロイド、シクロホスファミド、トファシチニブ[ゼルヤンツ®])。

  • 他の全身性 PsO 治療（例、レチノイド、フマル酸塩、PsO に利益をもたらす可能性があることが知られているその他の薬剤）。

  • 光化学療法（例：PUVA）、光線療法（例：UVB）、または日焼けブースまたは紫外線光源の長時間の曝露または使用。

    • ベースライン前の14日以内にPsOまたはその他の皮膚疾患に対する局所治療（例：コルチコステロイド、ビタミンD類似体、ビタミンA類似体、ピメクロリムス、レチノイド、サリチルワセリン、サリチル酸、乳酸を含むがこれらに限定されない）を受けた参加者。酸、タクロリムス、タール、尿素、またはアントラリン）。
    • -デクラバシチニブによる治療開始から30日以内または5半減期以内に強力なチトクロムP450酵素誘導物質（例：リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート）による治療を受けた参加者。
    • -治験薬の初回投与前の4週間以内にウイルスまたは細菌の生ワクチンを受けた参加者、または少なくとも147日（21週間）を含む治験参加中に生ワクチン接種の必要性が予想される参加者、または現地のリサンキズマブラベル[承認されている場合]の指示に従って］のいずれか長い方）、リサンキズマブの最後の投与後、またはデウクラバシチニブの最後の投与から少なくとも30日後。
    • -治験薬の初回投与前の30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けた参加者、または現在別の介入臨床研究に登録されている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 A: アーム 1 リサンキズマブ A 用量
参加者は、ベースライン（1日目）の来院時に中央で無作為化され、リサンキズマブを単回皮下注射として投与されます。
薬：リサンキズマブ
皮下（SC）注射用ソリューション
実験的：期間 A: アーム 2 デウクラバシチニブ A 用量
参加者は、ベースライン（1日目）来院時に中央で無作為化され、第16週の前日まで1日1回デウクラバシチニブを経口投与されます。
薬：デウクラバシチニブ
経口錠剤
実験的：期間 B: アーム 2a リサンキズマブ A 用量 (続き)
最初にリサンキズマブに無作為に割り付けられた参加者（アーム1）は、16週目、28週目、40週目にリサンキズマブの単回皮下注射を継続します。
薬：リサンキズマブ
皮下（SC）注射用ソリューション
実験的：期間 B: アーム 2b デウクラバシチニブ A 用量
最初にデウクラバシチニブ（アーム 2）にランダム化された参加者は、16 週目の来院時に再ランダム化され、52 週目まで 1 日 1 回経口でデウクラバシチニブが投与されます。
薬：デウクラバシチニブ
経口錠剤
実験的：期間 B: アーム 2a リサンキズマブ A 用量
最初にデウクラバシチニブ（アーム2）にランダム化された参加者は、16週目の来院時に再ランダム化され、16、20、32、および44週目に単回皮下注射としてリサンキズマブが投与されます。
薬：リサンキズマブ
皮下（SC）注射用ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 A: 乾癬面積重症度指数 (PASI) スコア (PASI 90) の 90% 改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下していることと定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
16週目
期間 A: ベースラインから少なくとも 2 グレードの改善があり、静的医師全体評価 (sPGA) スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目
静的医師全体評価 (sPGA) は、評価時の全体的な疾患の重症度についての研究者による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。 sPGA 複合スコアの範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5。中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5;重度 (4) = 平均 ≥3.5。
ベースライン、16 週目
期間 B: 期間 B の非反応者に対する治療意図における乾癬面積重症度指数 (PASI) スコア (PASI 90) の 90% 改善を達成した参加者の割合 (ITT_B_NR)。
時間枠：52週目
乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI 90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 90% 低下していることと定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
52週目
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから最大73週間
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事で、この治療との因果関係が必ずしもないものを指します。 したがって、AEは、医薬品（治験薬）の使用と時間的に関連する、意図せず好ましくない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、その事象が製品の使用と因果関係があると考えられるかどうかに関わらず該当します。
ベースラインから最大73週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 A: 乾癬領域重症度指数 (PASI) スコア (PASI 100) の 100% 改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI 100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 100% 低下していることとして定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
16週目
期間 A: ベースラインから少なくとも 2 グレードの改善があり、静的医師全体評価 (sPGA) スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン。第16週
静的医師全体評価 (sPGA) は、評価時の全体的な疾患の重症度についての研究者による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。 sPGA 複合スコアの範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5。中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5;重度 (4) = 平均 ≥3.5。
ベースライン。第16週
期間 B: ITT_B_NR 母集団の参加者のうち、乾癬面積重症度指数 (PASI) スコア (PASI 100) の 100% 改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。 各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。 PASI 100 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI スコアが少なくとも 100% 低下していることとして定義されます。 スコアの減少率は、(ベースラインでの PASI スコア - フォローアップ訪問時のスコア) / ベースラインでの PASI スコア * 100 として計算されます。
52週目
期間 B: ITT_B_NR 母集団の参加者のうち、ベースラインから少なくとも 2 グレード改善し、静的医師全体評価 (sPGA) スコア 0 を達成した参加者の割合。
時間枠：52週目
静的医師全体評価 (sPGA) は、評価時の全体的な疾患の重症度についての研究者による評価です。 紅斑 (E)、硬結 (I)、および落屑 (D) は、0 (なし) から 4 (重度) の範囲の 5 点スケールで採点されます。 sPGA 複合スコアの範囲は 0 ～ 4 で、3 つすべてについて Clear (0) = 0 として計算されます。ほぼ明確 (1) = 平均 >0、<1.5。軽度 (2) = 平均 ≥1.5、<2.5。中程度 (3) = 平均 ≥2.5、<3.5;重度 (4) = 平均 ≥3.5。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月10日

一次修了 (実際)

2026年3月19日

研究の完了 (実際)

2026年3月19日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-541
  • 2023-509738-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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