En studie for å lære hvor trygt og effektivt Risankizumab er sammenlignet med Deucravacitinib for å behandle deltakere med moderat plakkpsoriasis og som trenger å prøve systemisk behandling (fungerer i hele kroppen) (IMMpactful)
13. april 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 4 multisenter, randomisert, åpen etikett, effektvurderingsstudie av risankizumab sammenlignet med deucravacitinib for behandling av voksne pasienter med moderat plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi
Psoriasis er en langvarig hudsykdom som forårsaker røde, kløende, skjellete flekker oftest på knærne, albuene, hodebunnen og overkroppen (bryst, rygg og mage). Hos deltakere med psoriasis formerer visse hudceller seg mye raskere og huden kan utvikle grove flekker som kan være røde eller hvite med skjell. Det finnes mange typer psoriasis, men plakkpsoriasis er den vanligste. Den eksakte årsaken til psoriasis er ukjent, men forskere tror det kan være forårsaket av at kroppens immunsystem ikke fungerer som det skal.
Denne studien er designet for å inkludere 336 deltakere 18 år og eldre som har blitt diagnostisert med moderat kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline (dag 1) og som ikke tidligere har blitt behandlet med en biologisk behandling (naturlig substans som er laget ved å bruke levende celler i et laboratorium). Dette er en fase 4, randomisert, åpen, assessor blindet, aktiv komparatorstudie med 2 deler. Fase 4-studier tester behandlinger som allerede er godkjent for å behandle pasienter med en tilstand eller sykdom. Denne studien er åpen, noe som betyr at både deltakere og studieleger vet hvilken studiebehandling som gis til deltakerne
Deltakerne vil bli administrert subkutan (SC) behandling av risankizumab hver 12. uke i opptil 44 uker eller gitt deucravacitinib orale tabletter som skal tas en gang daglig.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg (på grunn av studieprosedyrer). Deltakerne vil delta på vanlige (ukentlige, månedlige) besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
393
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Driven Research /ID# 263002
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
-
Plano, Texas, Forente stater, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
-
Athens, Attica, Hellas, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
-
Athens, Attica, Hellas, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
-
-
-
-
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
-
-
Bavaria
-
Memmingen, Bavaria, Tyskland, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
-
Budapest, Ungarn, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med diagnosen kronisk plakkpsoriasis (PsO) med eller uten psoriasisartritt, i minst 6 måneder før baseline.
Stabil moderat kronisk plakkpsoriasis ved både screening og baseline som definert som:
- Kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 % og ≤ 15 %,
- Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥ 12, og
- Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (moderat) basert på en 5-punkts skala (0 til 4).
- Deltakeren må være en kandidat for systemisk terapi som vurdert av utrederen
- Psoriasis er utilstrekkelig kontrollert av topikaler, fototerapi og/eller systemiske behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, apremilast, ciklosporin A, kortikosteroider og/eller cyklofosfamid)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen form for PsO annet enn kronisk plakk PsO (f.eks. pustulær PsO, palmoplantar pustulose, acrodermatitis of Hallopeau, erytrodermisk eller guttat PsO).
- Deltakere med en historie med nåværende medikamentindusert PsO eller en medikamentindusert forverring av allerede eksisterende PsO.
- Deltakere med en historie med aktive pågående inflammatoriske hudsykdommer andre enn PsO (med eller uten PsA) som kan forstyrre vurderingen av PsO (f.eks. hyperkeratotisk eksem).
- Deltakere med en historie med alvorlig nyresvikt definert som kreatininclearance < 30 ml/min og/eller som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Deltakere med en historie med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere med en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentene (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
- Deltakere som har hatt en større operasjon utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt under gjennomføringen av studien (f.eks. hofteprotese, fjerning av aneurisme, magebinding).
- Deltakere med bevis på:
Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, definert som:
- HBV: Hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) positiv (+) test eller påvist sensitivitet på HBV DNA PCR kvalitativ test for forsøkspersoner som er hepatitt B kjerneantistoff (HBc Ab) positive (+) (og for hepatitt B overflate antistoff [HBs) Ab] positive [+] deltakere der det er pålagt av lokale krav).
- HCV: HCV RNA påviselig hos enhver deltaker med anti-HCV antistoff (HCV Ab).
- Humant immunsviktvirus (HIV), definert som bekreftet positiv anti-HIV Ab-test og anses å ha ustabil sykdom (med mindre de oppfyller kriteriene for stabil sykdom) Deltakere med HIV uten historie med AIDS-definerende tilstander OG stabil sykdom i minst 6 måneder før til screening kan meldes på. Kriterier for stabil sykdom oppnås hvis alle kriteriene nedenfor er oppfylt. Dokumentasjon av "stabil sykdom" kan gjøres ved Screening-besøket eller ved dokumentasjon av laboratorier utført innen 1 måned etter Randomiseringsbesøket, i tillegg til forsøkspersonens sykehistorie.
- På stabil antiretroviral terapi;
- Viral belastning (HIV RNA) under den nedre grensen for kvantifisering ved en validert og godkjent plasma HIV-1 RNA kvantitativ analyse;
CD4+ T-celletall ≥ 500 celler/μL.
- Deltakere med noen av følgende medisinske sykdommer eller lidelser:
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt;
- Historie om en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon;
- Aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
- Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før signering av informert samtykke og randomisering, eller alvorlig depresjon eller selvmordstanker eller forsøk på sykehusinnleggelse innen de siste 3 årene før signering av informert samtykke.
Arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
– Deltakere som mottok innen 30 dager før baseline:
Andre systemiske immunmodulerende behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til:
f.eks. metotreksat, apremilast, cyklosporin A, kortikosteroider, cyklofosfamid, tofacitinib [Xeljanz®]);
- Andre systemiske PsO-behandlinger (f.eks. retinoider, fumarater, alle andre medikamenter som er kjent for å muligens være til fordel for PsO);
Fotokjemoterapi (f.eks. PUVA), fototerapi (f.eks. UVB) eller langvarig eksponering eller bruk av solarier eller ultrafiolette lyskilder.
- Deltakere som innen 14 dager før baseline mottok lokal behandling for PsO eller annen hudlidelse (inkludert, men ikke begrenset til: f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, vitamin A-analoger, pimecrolimus, retinoider, salicylvaselin, salisylsyre, melkesyre syre, takrolimus, tjære, urea eller antralin).
- Deltakere som har blitt behandlet med noen sterke cytokrom P450-enzymindusere (f.eks. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) innen 30 dager eller 5 halveringstider etter oppstart av behandling med deukravacitinib.
- Deltakere som mottok en levende viral eller bakteriell vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller forventer behov for levende vaksinasjon under studiedeltakelsen, inkludert minst 147 dager (21 uker eller som veiledet av den lokale risankizumab-etiketten [hvis godkjent] ], avhengig av hva som er lengst) etter siste dose risankizumab eller minst 30 dager etter siste dose deucravacitinib.
- Deltakere som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, eller som for øyeblikket er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode A: Arm 1 Risankizumab Dose A
Deltakerne vil bli randomisert sentralt ved baseline-besøket (dag 1) for å motta Risankizumab som en enkelt SC-injeksjon
|
Oppløsning for subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Periode A: Arm 2 Deucravacitinib Dose A
Deltakerne vil bli randomisert sentralt ved baseline-besøket (dag 1) for å motta Deucravacitinib oralt én gang per dag frem til dagen før uke 16
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Periode B: Arm 2a Risankizumab Dose A (fortsatt)
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til risankizumab (arm 1) vil fortsette å motta risankizumab som en enkelt SC-injeksjon i uke 16, 28 og 40
|
Oppløsning for subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Periode B: Arm 2b Deucravacitinib Dose A
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til Deucravacitinib (arm 2) vil bli randomisert på nytt ved besøket i uke 16 for å motta Deucravacitinib oralt en gang per dag frem til uke 52
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Periode B: Arm 2a Risankizumab Dose A
Deltakere som opprinnelig ble randomisert til Deucravacitinib (arm 2) vil bli randomisert på nytt ved besøket uke 16 for å motta Risankizumab som en enkelt SC-injeksjon i uke 16, 20, 32 og 44
|
Oppløsning for subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode A: Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 90)
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
I uke 16
|
|
Periode A: Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) med minst 2-trinns forbedring fra Baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Static Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering av etterforskeren av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA-komposittpoengsummen varierer fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
|
Baseline, uke 16
|
|
Periode B: Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 90) i Intent to Treat-populasjonen for ikke-responderere i periode B (ITT_B_NR).
Tidsramme: I uke 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
I uke 52
|
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje opp til 73 uker
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel (forsøkspreparat), uavhengig av om hendelsen anses å være årsaksmessig relatert til bruk av produktet.
|
Grunnlinje opp til 73 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode A: Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 100)
Tidsramme: I uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI 100 er definert som minst 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
I uke 16
|
|
Periode A: Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 med minst 2-karakters forbedring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje. Uke 16
|
Static Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering av etterforskeren av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA-komposittpoengsummen varierer fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
|
Grunnlinje. Uke 16
|
|
Periode B: Prosentandel av deltakere som oppnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 100) blant deltakere i ITT_B_NR-populasjonen
Tidsramme: I uke 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensatt poengsum basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelse av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), deskvamering (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert. på eksamensdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI 100 er definert som minst 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
|
I uke 52
|
|
Periode B: Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 med minst 2-graders forbedring fra baseline blant deltakere i ITT_B_NR-populasjonen.
Tidsramme: I uke 52
|
Static Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering av etterforskeren av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA-komposittpoengsummen varierer fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .