Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka turvallinen ja tehokas risankitsumabi on verrattuna dekravasitinibiin potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi ja joiden on kokeiltava systeemistä hoitoa (toimii koko kehossa) (IMMpactful)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 4 monikeskus, satunnaistettu, avoin, tehokkuuden arvioijan sokkotutkimus risankitsumabista dekravasitinibiin verrattuna keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon
Psoriasis on pitkäaikainen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, kutiavia, hilseileviä läiskiä yleisimmin polvissa, kyynärpäissä, päänahassa ja vartalossa (rinta, selkä ja vatsa). Psoriaasipotilailla tietyt ihosolut lisääntyvät paljon nopeammin ja ihoon voi muodostua karkeita läiskiä, jotka voivat olla punaisia tai valkoisia hilseillä. Psoriaasia on monenlaisia, mutta plakkipsoriaasi on yleisin. Psoriaasin tarkkaa syytä ei tunneta, mutta tutkijat uskovat, että se voi johtua elimistön immuunijärjestelmän puutteellisesta toiminnasta.
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 336 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on diagnosoitu kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta (päivä 1) ja joita ei ole aiemmin hoidettu biologisella hoidolla (luonnollinen aine, joka valmistetaan käyttämällä eläviä soluja laboratoriossa). Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, avoin, arvioijasokkoutettu, aktiivinen vertailututkimus, jossa on 2 osaa. Vaiheen 4 tutkimukset testaavat hoitoja, jotka on jo hyväksytty sairauden tai sairauden hoitoon. Tämä tutkimus on avoin, mikä tarkoittaa, että sekä osallistujat että tutkimuslääkärit tietävät, mitä tutkimushoitoa osallistujille annetaan
Osallistujille annetaan ihonalaista (SC) risankitsumabihoitoa 12 viikon välein enintään 44 viikon ajan tai dekravasitinibi tabletteja suun kautta otettavaksi kerran päivässä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa (tutkimusmenettelyistä johtuen). Osallistujat osallistuvat säännöllisille (viikoittain, kuukausittain) käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
-
-
Bavaria
-
Memmingen, Bavaria, Saksa, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
-
Budapest, Unkari, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
-
-
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research /ID# 263002
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi (PsO), johon liittyy nivelpsoriaasi tai ei, vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
Stabiili keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi sekä seulonnassa että lähtötilanteessa seuraavasti:
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 % ja ≤ 15 %
- Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥ 12 ja
- Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (kohtalainen) perustuu 5-pisteen asteikkoon (0-4).
- Osallistujan tulee olla ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan
- Psoriaasi, jota ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla lääkkeillä, valohoidolla ja/tai systeemisillä hoidoilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, metotreksaatti, apremilast, syklosporiini A, kortikosteroidit ja/tai syklofosfamidi)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa muu PsO:n muoto kuin krooninen plakki-PsO (esim. märkärakkulainen PsO, palmoplantaarinen pustuloosi, Hallopeaun akrodermatiitti, erytroderminen tai guttate PsO).
- Osallistujat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttama PsO tai lääkkeen aiheuttama olemassa olevan PsO:n paheneminen.
- Osallistujat, joilla on ollut muita aktiivisesti meneillään olevia tulehduksellisia ihosairauksia kuin PsO (PsA:n kanssa tai ilman), jotka voivat häiritä PsO:n arviointia (esim. hyperkeratoottinen ekseema).
- Osallistujat, joilla on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja/tai jotka tarvitsevat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia.
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille.
- Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu tutkimuksen suorittamisen aikana (esim. lonkan tekonivelleikkaus, aneurysman poisto, mahan ligaatio).
- Osallistujat, joilla on todisteita:
Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka määritellään seuraavasti:
- HBV: Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) positiivinen (+) testi tai havaittu herkkyys HBV DNA PCR -kvalitatiivisessa testissä koehenkilöille, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab) positiivisia (+) (ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineille [HBs Ab] positiivinen [+] osallistuja paikallisten vaatimusten mukaan).
- HCV: HCV-RNA:ta voidaan havaita kaikilta osallistujilta, joilla on anti-HCV-vasta-aine (HCV Ab).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), määritelty vahvistetuksi positiiviseksi anti-HIV-Ab-testiksi ja jolla katsotaan olevan epästabiili sairaus (ellei täytä stabiilin taudin kriteerejä) Osallistujat, joilla on HIV, joilla ei ole aiemmin ollut AIDSin määritteleviä tiloja JA stabiili sairaus vähintään 6 kuukautta aikaisemmin seulonnalle voi ilmoittautua. Vakaan taudin kriteerit saavutetaan, jos kaikki alla olevat kriteerit täyttyvät. "Stabiili sairaus" voidaan dokumentoida seulontakäynnillä tai dokumentoimalla laboratoriot, jotka on suoritettu kuukauden sisällä satunnaiskäynnistä, potilaan sairaushistorian lisäksi.
- Stabiili antiretroviraalinen hoito;
- Viruskuorma (HIV-RNA) alle määrityksen alarajan validoidulla ja hyväksytyllä plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivisella määrityksellä;
CD4+ T-solujen määrä ≥ 500 solua/μl.
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista tai häiriöistä:
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti;
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota;
- Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai jokin pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa potilaan elämänsä aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja satunnaistamista, tai vakava masennus tai itsemurha-ajatukset tai yritys, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Perinnölliset galaktoosi-intoleranssin, laktaasin täydellisen puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön ongelmat.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa:
Muut systeemiset immunomoduloivat hoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
esim. metotreksaatti, apremilasti, syklosporiini A, kortikosteroidit, syklofosfamidi, tofasitinibi [Xeljanz®]);
- Muut systeemiset PsO-hoidot (esim. retinoidit, fumaraatit, mikä tahansa muu lääke, jonka tiedetään mahdollisesti hyödyttävän PsO:ta);
Fotokemoterapia (esim. PUVA), valohoito (esim. UVB) tai pitkäaikainen altistuminen tai rusketuskoppien tai ultraviolettivalolähteiden käyttö.
- Osallistujat, jotka saivat 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta mitä tahansa paikallista hoitoa PsO:n tai minkä tahansa muun ihosairauden vuoksi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, A-vitamiinianalogit, pimekrolimuusi, retinoidit, salisyylivaseliini, salisyylihappo, maitohappo happo, takrolimuusi, terva, urea tai antraliini).
- Osallistujat, joita on hoidettu millä tahansa vahvoilla sytokromi P450 -entsyymin indusoijalla (esim. rifampiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa dekravasitinibihoidon aloittamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän virus- tai bakteerirokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai odottavat elävän rokotuksen tarvetta tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 147 päivää (21 viikkoa tai paikallisen risankitsumabimerkinnän ohjeiden mukaan [jos hyväksytty) ], sen mukaan, kumpi on pidempi) viimeisen risankitsumabiannoksen jälkeen tai vähintään 30 päivää viimeisen dekravasitinibiannoksen jälkeen.
- Osallistujat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso A: Käsivarsi 1 Risankitsumabiannos A
Osallistujat satunnaistetaan keskitetysti lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä, jotta he saavat risankitsumabia yhtenä SC-injektiona
|
Liuos ihonalaiseen (SC) injektioon
|
|
Kokeellinen: Jakso A: Käsivarsi 2 Dekravasitinibin annos A
Osallistujat satunnaistetaan keskitetysti lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä, jotta he saavat dekravacitinibia suun kautta kerran päivässä viikkoa 16 edeltävään päivään asti
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Jakso B: Käsivarsi 2a Risankitsumabiannos A (jatkuu)
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan risankitsumabia (haara 1), saavat edelleen risankitsumabia yhtenä SC-injektiona viikoilla 16, 28 ja 40
|
Liuos ihonalaiseen (SC) injektioon
|
|
Kokeellinen: Jakso B: Käsivarsi 2b Dekravasitinibin annos A
Osallistujat, jotka on alun perin satunnaistettu dekravasitinibiin (haara 2), satunnaistetaan uudelleen viikon 16 vierailulla, jotta he saavat dekravasitinibia suun kautta kerran päivässä viikkoon 52 asti
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Jakso B: Käsivarsi 2a Risankitsumabiannos A
Osallistujat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan dekravasitinibiä (haara 2), satunnaistetaan uudelleen viikon 16 käynnillä, jotta he saavat risankitsumabia yhtenä SC-injektiona viikoilla 16, 20, 32 ja 44
|
Liuos ihonalaiseen (SC) injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 90 %:n paranemisen psoriaasialueen vakavuusindeksissä (PASI) (PASI 90)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseily) ja vaurioituneeseen alueeseen, kuten havaitaan. tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 16
|
|
Jakso A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 asteen parannuksella perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Staattinen Physicians Global Assessment (sPGA) on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA-yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja se lasketaan selkeänä (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Jakso B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärässä (PASI 90) hoitoaikeessa B-jaksolla (ITT_B_NR).
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseily) ja vaurioituneeseen alueeseen, kuten havaitaan. tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI 90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Alkutilanne jopa 73 viikkoon
|
Haittailmiö (AE) määritellään minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittailmiö voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan tuotteen) käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tapahtumaa syy-yhteydessä tuotteen käyttöön.
|
Alkutilanne jopa 73 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 100 %:n paranemisen psoriaasialueen vakavuusindeksissä (PASI) (PASI 100)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseily) ja vaurioituneeseen alueeseen, kuten havaitaan. tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI 100 määritellään vähintään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 16
|
|
Jakso A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteen 0 vähintään 2 asteen parannuksella perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso. Viikko 16
|
Staattinen Physicians Global Assessment (sPGA) on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA-yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja se lasketaan selkeänä (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
|
Perustaso. Viikko 16
|
|
Jakso B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 100 %:n paranemisen psoriaasin alueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärässä (PASI 100) ITT_B_NR-populaatiossa.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseily) ja vaurioituneeseen alueeseen, kuten havaitaan. tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
PASI 100 määritellään vähintään 100 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin.
Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100.
|
Viikolla 52
|
|
Jakso B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän 0 vähintään 2 asteen parannuksella perusviivaan verrattuna ITT_B_NR-populaatiossa olevien osallistujien joukossa.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Staattinen Physicians Global Assessment (sPGA) on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä.
Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
sPGA-yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja se lasketaan selkeänä (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5.
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .