Um estudo para saber quão seguro e eficaz o risanquizumabe é quando comparado ao deucravacitinibe para tratar participantes com psoríase em placas moderada e que precisam tentar tratamento sistêmico (funciona em todo o corpo) (IMMpactful)
13 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo cego de avaliação de eficácia multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 4 de risankizumabe em comparação com deucravacitinibe para o tratamento de indivíduos adultos com psoríase em placas moderada que são candidatos à terapia sistêmica
A psoríase é uma doença de pele de longa duração que causa manchas vermelhas, coceira e escamosas, mais comumente nos joelhos, cotovelos, couro cabeludo e tronco (tórax, costas e abdômen). Em participantes com psoríase, certas células da pele se multiplicam muito mais rapidamente e a pele pode desenvolver manchas ásperas que podem ser vermelhas ou brancas com escamas. Existem muitos tipos de psoríase, mas a psoríase em placas é a mais comum. A causa exata da psoríase é desconhecida, mas os pesquisadores acreditam que ela pode ser causada pelo mau funcionamento do sistema imunológico do corpo.
Este estudo foi projetado para inscrever 336 participantes com 18 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com psoríase em placas crônica moderada por pelo menos 6 meses antes da linha de base (Dia 1) e que não foram tratados anteriormente com um tratamento biológico (substância natural que é feito usando células vivas em laboratório). Este é um estudo de Fase 4, randomizado, aberto, avaliador cego, comparador ativo com 2 partes. Os estudos de Fase 4 testam tratamentos que já foram aprovados para tratar pacientes com uma condição ou doença. Este estudo é aberto, o que significa que tanto os participantes quanto os médicos do estudo sabem qual tratamento do estudo é administrado aos participantes
Os participantes receberão tratamento subcutâneo (SC) de risanquizumabe a cada 12 semanas por até 44 semanas ou receberão comprimidos orais de deucravacitinibe para serem tomados uma vez ao dia.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento (devido aos procedimentos do estudo). Os participantes participarão de visitas regulares (semanais, mensais) durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
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Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
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Bavaria
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Memmingen, Bavaria, Alemanha, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research /ID# 263002
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
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Athens, Attica, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
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Athens, Attica, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
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Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
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Budapest, Hungria, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com diagnóstico de psoríase crônica em placas (PsO) com ou sem artrite psoriática, por pelo menos 6 meses antes da linha de base.
Psoríase em placas crônica moderada estável tanto na triagem quanto na linha de base, conforme definido como:
- Área de superfície corporal (BSA) ≥ 10% e ≤ 15%,
- Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥ 12, e
- Avaliação Global Médica Estática (sPGA) = 3 (moderado) com base em uma escala de 5 pontos (0 a 4).
- O participante deve ser candidato à terapia sistêmica conforme avaliação do investigador
- Psoríase inadequadamente controlada por tópicos, fototerapia e/ou tratamentos sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteróides e/ou ciclofosfamida)
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer forma de PsO que não seja PsO em placas crônicas (por exemplo, PsO pustulosa, pustulose palmoplantar, acrodermatite de Hallopeau, PsO eritrodérmica ou gutata).
- Participantes com histórico de PsO atual induzida por drogas ou exacerbação de PsO preexistente induzida por drogas.
- Participantes com histórico de doenças inflamatórias cutâneas ativas em curso diferentes da PsO (com ou sem AP) que poderiam interferir na avaliação da PsO (por exemplo, eczema hiperqueratótico).
- Participantes com histórico de insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 30 mL/min e/ou necessitando de hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses.
- Participantes com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes dos medicamentos do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
- Participantes que passaram por uma grande cirurgia realizada nas 12 semanas anteriores à randomização ou planejada durante a condução do estudo (por exemplo, artroplastia de quadril, remoção de aneurisma, ligadura gástrica).
- Participantes com evidência de:
Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), definida como:
- HBV: teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo (+) ou sensibilidade detectada no teste qualitativo de PCR de DNA de HBV para indivíduos com anticorpo central da hepatite B (HBc Ab) positivo (+) (e para anticorpo de superfície da hepatite B [HBs Ab] positivo [+] participantes quando exigido pelos requisitos locais).
- HCV: RNA do HCV detectável em qualquer participante com anticorpo anti-HCV (HCV Ab).
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV), definido como teste anti-HIV positivo confirmado e considerado como tendo doença instável (a menos que atenda aos critérios para doença estável) Participantes com HIV sem histórico de condições definidoras de AIDS E doença estável por pelo menos 6 meses antes para triagem podem ser inscritos. Os critérios para doença estável são alcançados se todos os critérios abaixo forem atendidos. A documentação da “doença estável” pode ser feita na consulta de triagem ou pela documentação dos exames laboratoriais realizados em até 1 mês após a consulta de randomização, além do histórico médico do sujeito.
- Em terapia antirretroviral estável;
- Carga viral (RNA do HIV) abaixo do limite inferior de quantificação por um ensaio quantitativo de RNA do HIV-1 no plasma validado e aprovado;
Contagem de células T CD4+ ≥ 500 células/μL.
- Participantes com qualquer uma das seguintes doenças ou distúrbios médicos:
- Acidente cerebrovascular ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses);
- História de transplante de órgão que requer imunossupressão contínua;
- Malignidade ativa ou suspeita ou história de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
- História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da assinatura do consentimento informado e randomização, ou depressão maior ou ideação suicida ou tentativa que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes da assinatura do consentimento informado.
Problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Participantes que receberam dentro de 30 dias antes da linha de base qualquer:
Outros tratamentos imunomoduladores sistêmicos (incluindo, mas não limitados a:
por exemplo, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteróides, ciclofosfamida, tofacitinib [Xeljanz®]);
- Outros tratamentos sistêmicos de PsO (por exemplo, retinóides, fumaratos, qualquer outro medicamento conhecido por possivelmente beneficiar a PsO);
Fotoquimioterapia (por exemplo, PUVA), fototerapia (por exemplo, UVB) ou exposição prolongada ou uso de cabines de bronzeamento ou fontes de luz ultravioleta.
- Participantes que receberam nos 14 dias anteriores à linha de base qualquer tratamento tópico para PsO ou qualquer outra doença de pele (incluindo, mas não limitado a: por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, análogos da vitamina A, pimecrolimus, retinóides, salicil vaselina, ácido salicílico, ácido láctico ácido, tacrolimus, alcatrão, ureia ou antralina).
- Participantes que foram tratados com qualquer indutor forte da enzima citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, erva de São João) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após o início do tratamento com deucravacitinibe.
- Participantes que receberam qualquer vacina viral ou bacteriana viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que esperam a necessidade de vacinação viva durante a participação no estudo, incluindo pelo menos 147 dias (21 semanas ou conforme orientado pelo rótulo local de risanquizumabe [se aprovado ], o que for mais longo) após a última dose de risanquizumabe ou pelo menos 30 dias após a última dose de deucravacitinibe.
- Participantes que foram tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que estejam atualmente inscritos em outro estudo clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período A: Braço 1 Risanquizumabe Dose A
Os participantes serão randomizados centralmente na visita inicial (Dia 1) para receber Risankizumabe como uma única injeção SC
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Solução para injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Período A: Braço 2 Deucravacitinibe Dose A
Os participantes serão randomizados centralmente na visita inicial (Dia 1) para receber Deucravacitinibe por via oral uma vez por dia até o dia anterior à Semana 16
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Comprimido oral
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Experimental: Período B: Braço 2a Risanquizumabe Dose A (Continuação)
Os participantes inicialmente randomizados para risanquizumabe (braço 1) continuarão a receber risanquizumabe como uma única injeção SC nas semanas 16, 28 e 40
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Solução para injeção subcutânea (SC)
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Experimental: Período B: Braço 2b Deucravacitinibe Dose A
Os participantes inicialmente randomizados para Deucravacitinibe (Braço 2) serão re-randomizados na visita da Semana 16 para receber Deucravacitinibe por via oral uma vez por dia até a Semana 52
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Comprimido oral
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Experimental: Período B: Braço 2a Risanquizumabe Dose A
Os participantes inicialmente randomizados para Deucravacitinibe (Braço 2) serão re-randomizados na visita da Semana 16 para receber Risanquizumabe como uma única injeção SC nas Semanas 16, 20, 32 e 44
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Solução para injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período A: Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 90)
Prazo: Na semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 16
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Período A: Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com melhoria de pelo menos 2 graus em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, semana 16
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A Avaliação Global dos Médicos estática (sPGA) é uma avaliação feita pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (grave).
A pontuação composta sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase claro (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
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Linha de base, semana 16
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Período B: Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 90) na intenção de tratar a população para não respondedores no Período B (ITT_B_NR).
Prazo: Na semana 52
|
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 90 é definido como uma redução de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
|
Na semana 52
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Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos (EA)
Prazo: Linha de base até 73 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), independentemente de o evento ser considerado causalmente relacionado com o uso do produto.
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Linha de base até 73 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período A: Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 100)
Prazo: Na semana 16
|
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 100 é definido como uma redução de pelo menos 100% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 16
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Período A: Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) de 0 com melhoria de pelo menos 2 graus em relação à linha de base
Prazo: Linha de base. Semana 16
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A Avaliação Global dos Médicos estática (sPGA) é uma avaliação feita pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (grave).
A pontuação composta sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase claro (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
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Linha de base. Semana 16
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Período B: Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) (PASI 100) entre participantes da população ITT_B_NR
Prazo: Na semana 52
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
PASI 100 é definido como uma redução de pelo menos 100% na pontuação PASI em comparação com a pontuação PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na consulta de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
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Na semana 52
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Período B: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do médico estático (sPGA) de 0 com melhoria de pelo menos 2 graus em relação à linha de base entre os participantes da população ITT_B_NR.
Prazo: Na semana 52
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A Avaliação Global dos Médicos estática (sPGA) é uma avaliação feita pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (grave).
A pontuação composta sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase claro (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
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Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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