Um estudo para saber quão seguro e eficaz o risanquizumabe é quando comparado ao deucravacitinibe para tratar participantes com psoríase em placas moderada e que precisam tentar tratamento sistêmico (funciona em todo o corpo)

Critério de inclusão:

• Participante com diagnóstico de psoríase crônica em placas (PsO) com ou sem artrite psoriática, por pelo menos 6 meses antes da linha de base.

• Psoríase em placas crônica moderada estável tanto na triagem quanto na linha de base, conforme definido como:

  • Área de superfície corporal (BSA) ≥ 10% e ≤ 15%,
  • Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥ 12, e
  • Avaliação Global Médica Estática (sPGA) = 3 (moderado) com base em uma escala de 5 pontos (0 a 4).
• O participante deve ser candidato à terapia sistêmica conforme avaliação do investigador
• Psoríase inadequadamente controlada por tópicos, fototerapia e/ou tratamentos sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteróides e/ou ciclofosfamida)

Critério de exclusão:

• Participantes com qualquer forma de PsO que não seja PsO em placas crônicas (por exemplo, PsO pustulosa, pustulose palmoplantar, acrodermatite de Hallopeau, PsO eritrodérmica ou gutata).
• Participantes com histórico de PsO atual induzida por drogas ou exacerbação de PsO preexistente induzida por drogas.
• Participantes com histórico de doenças inflamatórias cutâneas ativas em curso diferentes da PsO (com ou sem AP) que poderiam interferir na avaliação da PsO (por exemplo, eczema hiperqueratótico).
• Participantes com histórico de insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 30 mL/min e/ou necessitando de hemodiálise ou diálise peritoneal.
• Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses.
• Participantes com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes dos medicamentos do estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
• Participantes que passaram por uma grande cirurgia realizada nas 12 semanas anteriores à randomização ou planejada durante a condução do estudo (por exemplo, artroplastia de quadril, remoção de aneurisma, ligadura gástrica).
• Participantes com evidência de:

Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), definida como:

• HBV: teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo (+) ou sensibilidade detectada no teste qualitativo de PCR de DNA de HBV para indivíduos com anticorpo central da hepatite B (HBc Ab) positivo (+) (e para anticorpo de superfície da hepatite B [HBs Ab] positivo [+] participantes quando exigido pelos requisitos locais).
• HCV: RNA do HCV detectável em qualquer participante com anticorpo anti-HCV (HCV Ab).
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV), definido como teste anti-HIV positivo confirmado e considerado como tendo doença instável (a menos que atenda aos critérios para doença estável) Participantes com HIV sem histórico de condições definidoras de AIDS E doença estável por pelo menos 6 meses antes para triagem podem ser inscritos. Os critérios para doença estável são alcançados se todos os critérios abaixo forem atendidos. A documentação da “doença estável” pode ser feita na consulta de triagem ou pela documentação dos exames laboratoriais realizados em até 1 mês após a consulta de randomização, além do histórico médico do sujeito.
• Em terapia antirretroviral estável;
• Carga viral (RNA do HIV) abaixo do limite inferior de quantificação por um ensaio quantitativo de RNA do HIV-1 no plasma validado e aprovado;

• Contagem de células T CD4+ ≥ 500 células/μL.

  - Participantes com qualquer uma das seguintes doenças ou distúrbios médicos:

• Acidente cerebrovascular ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses);
• História de transplante de órgão que requer imunossupressão contínua;
• Malignidade ativa ou suspeita ou história de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• História prévia de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da assinatura do consentimento informado e randomização, ou depressão maior ou ideação suicida ou tentativa que requer hospitalização nos últimos 3 anos antes da assinatura do consentimento informado.

• Problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose.

  - Participantes que receberam dentro de 30 dias antes da linha de base qualquer:

• Outros tratamentos imunomoduladores sistêmicos (incluindo, mas não limitados a:

  por exemplo, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteróides, ciclofosfamida, tofacitinib [Xeljanz®]);

• Outros tratamentos sistêmicos de PsO (por exemplo, retinóides, fumaratos, qualquer outro medicamento conhecido por possivelmente beneficiar a PsO);

• Fotoquimioterapia (por exemplo, PUVA), fototerapia (por exemplo, UVB) ou exposição prolongada ou uso de cabines de bronzeamento ou fontes de luz ultravioleta.

  • Participantes que receberam nos 14 dias anteriores à linha de base qualquer tratamento tópico para PsO ou qualquer outra doença de pele (incluindo, mas não limitado a: por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, análogos da vitamina A, pimecrolimus, retinóides, salicil vaselina, ácido salicílico, ácido láctico ácido, tacrolimus, alcatrão, ureia ou antralina).
  • Participantes que foram tratados com qualquer indutor forte da enzima citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, erva de São João) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após o início do tratamento com deucravacitinibe.
  • Participantes que receberam qualquer vacina viral ou bacteriana viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que esperam a necessidade de vacinação viva durante a participação no estudo, incluindo pelo menos 147 dias (21 semanas ou conforme orientado pelo rótulo local de risanquizumabe [se aprovado ], o que for mais longo) após a última dose de risanquizumabe ou pelo menos 30 dias após a última dose de deucravacitinibe.
  • Participantes que foram tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que estejam atualmente inscritos em outro estudo clínico intervencionista.