Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um herauszufinden, wie sicher und wirksam Risankizumab im Vergleich zu Deucravacitinib ist, um Teilnehmer mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu behandeln, die eine systemische Behandlung versuchen müssen (wirkt im gesamten Körper) (IMMpactful)

13. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Phase-4-Studie zur Wirksamkeitsbewertung von Risankizumab im Vergleich zu Deucravacitinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Psoriasis ist eine langwierige Hauterkrankung, die rote, juckende, schuppige Stellen verursacht, am häufigsten an Knien, Ellbogen, Kopfhaut und Rumpf (Brust, Rücken und Bauch). Bei Teilnehmern mit Psoriasis vermehren sich bestimmte Hautzellen viel schneller und die Haut kann raue Stellen entwickeln, die rot oder weiß mit Schuppen sein können. Es gibt viele Arten von Psoriasis, die häufigste ist jedoch die Plaque-Psoriasis. Die genaue Ursache der Psoriasis ist unbekannt, aber Forscher gehen davon aus, dass die Ursache möglicherweise darin liegt, dass das körpereigene Immunsystem nicht richtig funktioniert.

An dieser Studie sollen 336 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter teilnehmen, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn (Tag 1) eine mittelschwere chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und die zuvor noch nicht mit einer biologischen Behandlung (natürliche Substanz, die … wird unter Verwendung lebender Zellen im Labor hergestellt). Dies ist eine randomisierte, offene, vom Gutachter verblindete, aktive Vergleichsstudie der Phase 4 mit 2 Teilen. In Phase-4-Studien werden Behandlungen getestet, die bereits zur Behandlung von Patienten mit einer Erkrankung zugelassen sind. Diese Studie ist offen, was bedeutet, dass sowohl Teilnehmer als auch Studienärzte wissen, welche Studienbehandlung den Teilnehmern verabreicht wird

Den Teilnehmern wird bis zu 44 Wochen lang alle 12 Wochen eine subkutane (SC) Behandlung mit Risankizumab verabreicht, oder sie erhalten orale Deucravacitinib-Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es aufgrund der Studienabläufe zu einer höheren Behandlungsbelastung im Vergleich zu ihrem Pflegestandard kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen (wöchentlichen, monatlichen) Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology /ID# 263119
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263091
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute /ID# 263116
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263108
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 263107
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
    • Bavaria
      • Memmingen, Bavaria, Deutschland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263073
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 263072
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263421
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
      • Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 263201
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263483
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 263478
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Derm-surg /ID# 263799
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264480
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 263003
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Physioseq, LLC /ID# 265035
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology /ID# 263021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research /ID# 263002
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research /ID# 264911
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-7972
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-3511
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • StracSkin, PLLC /ID# 263024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners /ID# 263862
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts /ID# 263016
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 263679
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 262984
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose chronischer Plaque-Psoriasis (PsO) mit oder ohne Psoriasis-Arthritis, mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.

  • Stabile mittelschwere chronische Plaque-Psoriasis sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn, definiert als:

    • Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % und ≤ 15 %,
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 und
    • Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (moderat) basierend auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4).
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfers ein Kandidat für eine systemische Therapie sein
  • Psoriasis, die durch topische Mittel, Phototherapie und/oder systemische Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Apremilast, Cyclosporin A, Kortikosteroide und/oder Cyclophosphamid) unzureichend kontrolliert wird

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer anderen Form von PsO als chronischer Plaque-PsO (z. B. pustulöser PsO, palmoplantare Pustulose, Hallopeau-Akrodermatitis, erythrodermischer oder guttierter PsO).
  • Teilnehmer mit einer aktuellen medikamenteninduzierten PsO oder einer medikamenteninduzierten Verschlimmerung einer bereits bestehenden PsO.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte aktiver, andauernder entzündlicher Hauterkrankungen außer PsO (mit oder ohne PsA), die die Beurteilung von PsO beeinträchtigen könnten (z. B. hyperkeratotisches Ekzem).
  • Teilnehmer mit einer schweren Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem (nach Einschätzung des Prüfarztes) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikamente (und deren Hilfsstoffen) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder während der Durchführung der Studie eine größere Operation durchgeführt wurde (z. B. Hüftersatz, Entfernung eines Aneurysmas, Magenligatur).
  • Teilnehmer mit Nachweis von:

Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert als:

  • HBV: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag)-positiver (+) Test oder nachgewiesene Empfindlichkeit beim qualitativen HBV-DNA-PCR-Test für Probanden, die Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc-Ab) positiv (+) sind (und für Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBs Ab] positive [+] Teilnehmer, sofern dies durch örtliche Anforderungen vorgeschrieben ist.
  • HCV: HCV-RNA bei jedem Teilnehmer mit Anti-HCV-Antikörper (HCV-Ab) nachweisbar.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), definiert als bestätigter positiver Anti-HIV-Ab-Test und als instabil erkrankt (es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für eine stabile Erkrankung). Teilnehmer mit HIV, bei denen in der Vergangenheit keine AIDS-definierenden Erkrankungen aufgetreten sind UND die Erkrankung seit mindestens 6 Monaten stabil ist zum Screening angemeldet werden. Die Kriterien für eine stabile Erkrankung werden erreicht, wenn alle unten aufgeführten Kriterien erfüllt sind. Die Dokumentation einer „stabilen Erkrankung“ kann beim Screening-Besuch oder durch Dokumentation der innerhalb eines Monats nach dem Randomisierungsbesuch durchgeführten Laboruntersuchungen zusätzlich zur Krankengeschichte des Probanden erfolgen.
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie;
  • Viruslast (HIV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze durch einen validierten und zugelassenen quantitativen Plasma-HIV-1-RNA-Assay;

  • CD4+-T-Zellzahl ≥ 500 Zellen/μL.

    - Teilnehmer mit einer der folgenden medizinischen Krankheiten oder Störungen:

  • Kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt;
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert;
  • Aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Randomisierung oder schwere Depression oder Suizidgedanken oder Versuch, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte, innerhalb der letzten 3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Erbliche Probleme wie Galaktoseintoleranz, völliger Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.

    - Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Baseline Folgendes erhalten haben:

  • Andere systemische immunmodulierende Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    z. B. Methotrexat, Apremilast, Cyclosporin A, Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Tofacitinib [Xeljanz®]);

  • Andere systemische PsO-Behandlungen (z. B. Retinoide, Fumarate, alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie PsO möglicherweise positiv beeinflussen);

  • Photochemotherapie (z. B. PUVA), Phototherapie (z. B. UVB) oder längere Exposition oder Nutzung von Solarien oder ultravioletten Lichtquellen.

    • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine topische Behandlung gegen PsO oder eine andere Hauterkrankung erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Vitamin-A-Analoga, Pimecrolimus, Retinoide, Salicylvaseline, Salicylsäure, Milchsäure). Säure, Tacrolimus, Teer, Harnstoff oder Anthralin).
    • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Beginn der Behandlung mit Deucravacitinib mit starken Cytochrom-P450-Enzyminduktoren (z. B. Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) behandelt wurden.
    • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff erhalten haben oder davon ausgehen, dass eine Lebendimpfung während der Studienteilnahme erforderlich ist, einschließlich mindestens 147 Tagen (21 Wochen oder wie von der lokalen Risankizumab-Kennzeichnung vorgegeben [falls zugelassen ], je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten Dosis von Risankizumab oder mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Deucravacitinib.
    • Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einem Prüfpräparat behandelt wurden oder derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode A: Arm 1 Risankizumab-Dosis A
Die Teilnehmer werden beim Basisbesuch (Tag 1) zentral randomisiert und erhalten Risankizumab als einzelne SC-Injektion
Arzneimittel: Risankizumab
Lösung zur subkutanen (SC) Injektion
Experimental: Periode A: Arm 2 Deucravacitinib-Dosis A
Die Teilnehmer werden beim Baseline-Besuch (Tag 1) zentral randomisiert und erhalten bis zum Tag vor Woche 16 einmal täglich Deucravacitinib oral
Arzneimittel: Deucravacitinib
Orale Tablette
Experimental: Periode B: Arm 2a Risankizumab Dosis A (Fortsetzung)
Teilnehmer, die ursprünglich auf Risankizumab (Arm 1) randomisiert wurden, erhalten in den Wochen 16, 28 und 40 weiterhin Risankizumab als einzelne SC-Injektion
Arzneimittel: Risankizumab
Lösung zur subkutanen (SC) Injektion
Experimental: Periode B: Arm 2b Deucravacitinib-Dosis A
Teilnehmer, die ursprünglich randomisiert Deucravacitinib (Arm 2) zugeteilt wurden, werden beim Besuch in Woche 16 erneut randomisiert und erhalten Deucravacitinib bis Woche 52 einmal täglich oral
Arzneimittel: Deucravacitinib
Orale Tablette
Experimental: Periode B: Arm 2a Risankizumab-Dosis A
Teilnehmer, die ursprünglich randomisiert Deucravacitinib (Arm 2) zugewiesen wurden, werden beim Besuch in Woche 16 erneut randomisiert und erhalten Risankizumab als einzelne SC-Injektion in den Wochen 16, 20, 32 und 44
Arzneimittel: Risankizumab
Lösung zur subkutanen (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) um 90 % (PASI 90) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem beobachteten betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 90 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 16
Zeitraum A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Das statische Physicians Global Assessment (sPGA) ist eine Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der zusammengesetzte sPGA-Score reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5.
Ausgangswert, Woche 16
Periode B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 90-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Scores (PASI 90) in der Intent-to-Treat-Population für Non-Responder in Periode B (ITT_B_NR) erreichen.
Zeitfenster: In Woche 52
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem beobachteten betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 90 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 73 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Eine UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines (untersuchten) Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob das Ereignis als kausal mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Baseline bis zu 73 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Scores (PASI 100) erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem beobachteten betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 100 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 100 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 16
Zeitraum A: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von 0 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie. Woche 16
Das statische Physicians Global Assessment (sPGA) ist eine Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der zusammengesetzte sPGA-Score reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5.
Grundlinie. Woche 16
Zeitraum B: Prozentsatz der Teilnehmer, die unter den Teilnehmern der ITT_B_NR-Population eine 100-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Scores (PASI 100) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und dem beobachteten betroffenen Bereich basiert am Prüfungstag. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis anzeigt. PASI 100 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores um mindestens 100 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die prozentuale Reduzierung des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score bei Baseline – Score bei Nachuntersuchung) / PASI-Score bei Baseline * 100.
In Woche 52
Zeitraum B: Prozentsatz der Teilnehmer, die unter den Teilnehmern der ITT_B_NR-Population einen Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score von 0 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Zeitfenster: In Woche 52
Das statische Physicians Global Assessment (sPGA) ist eine Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der zusammengesetzte sPGA-Score reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert >0, <1,5; Leicht (2) = Mittelwert ≥1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert ≥2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert ≥3,5.
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-541
  • 2023-509738-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Risankizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren