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Uno studio per scoprire quanto sia sicuro ed efficace risankizumab rispetto a deucravacitinib nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche moderata e che necessitano di provare un trattamento sistemico (funziona in tutto il corpo) (IMMpactful)

13 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, in aperto, con valutatore di efficacia in cieco, su risankizumab rispetto a deucravacitinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da psoriasi a placche moderata candidati alla terapia sistemica

La psoriasi è una malattia della pelle a lungo termine che causa chiazze rosse, pruriginose e squamose più comunemente su ginocchia, gomiti, cuoio capelluto e busto (petto, schiena e addome). Nei partecipanti con psoriasi, alcune cellule della pelle si moltiplicano molto più velocemente e la pelle può sviluppare chiazze ruvide che possono essere rosse o bianche con squame. Esistono molti tipi di psoriasi, ma la psoriasi a placche è la più comune. La causa esatta della psoriasi è sconosciuta, ma i ricercatori ritengono che potrebbe essere causata da un malfunzionamento del sistema immunitario del corpo.

Questo studio è progettato per arruolare 336 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una psoriasi cronica a placche moderata da almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1) e che non sono stati precedentemente trattati con un trattamento biologico (sostanza naturale che viene prodotto utilizzando cellule viventi in laboratorio). Questo è uno studio di confronto attivo di Fase 4, randomizzato, in aperto, in cieco, con 2 parti. Gli studi di fase 4 testano trattamenti che sono già stati approvati per il trattamento di pazienti affetti da una condizione o malattia. Questo studio è in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i medici dello studio sanno quale trattamento in studio viene somministrato ai partecipanti

Ai partecipanti verrà somministrato un trattamento sottocutaneo (SC) di risankizumab ogni 12 settimane per un massimo di 44 settimane o verranno fornite compresse orali di deucravacitinib da assumere una volta al giorno.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura (a causa delle procedure dello studio). I partecipanti parteciperanno a visite regolari (settimanali, mensili) durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology /ID# 263119
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263091
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute /ID# 263116
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263108
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 263107
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Germania, 89129
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
    • Bavaria
      • Memmingen, Bavaria, Germania, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263073
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 263072
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263421
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
      • Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 263201
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 262984
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264480
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 263003
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Physioseq, LLC /ID# 265035
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology /ID# 263021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research /ID# 263002
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research /ID# 264911
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-7972
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-3511
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • StracSkin, PLLC /ID# 263024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners /ID# 263862
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts /ID# 263016
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 263679
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263483
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 263478
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Derm-surg /ID# 263799

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi di psoriasi cronica a placche (PsO) con o senza artrite psoriasica, per almeno 6 mesi prima del basale.

  • Psoriasi cronica a placche moderata stabile sia allo screening che al basale, definita come:

    • Area della superficie corporea (BSA) ≥ 10% e ≤ 15%,
    • Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12, e
    • Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (moderato) basato su una scala a 5 punti (da 0 a 4).
  • Il partecipante deve essere un candidato alla terapia sistemica come valutato dallo sperimentatore
  • Psoriasi non adeguatamente controllata da trattamenti topici, fototerapia e/o sistemici (inclusi, ma non limitati a, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteroidi e/o ciclofosfamide)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi forma di PsO diversa dalla PsO a placche cronica (ad esempio, PsO pustolosa, pustolosi palmoplantare, acrodermatite di Hallopeau, PsO eritrodermica o guttata).
  • Partecipanti con una storia di attuale PsO indotta da farmaci o esacerbazione indotta da farmaci di PsO preesistente.
  • Partecipanti con una storia di malattie infiammatorie cutanee attive in corso diverse dalla PsO (con o senza PsO) che potrebbero interferire con la valutazione della PsO (ad esempio, eczema ipercheratosico).
  • Partecipanti con una storia di grave insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/min e/o che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipanti con una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti dei farmaci in studio (e ai suoi eccipienti) e/o ad altri prodotti della stessa classe.
  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante eseguito entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificato durante lo svolgimento dello studio (ad esempio, sostituzione dell'anca, rimozione di aneurisma, legatura dello stomaco).
  • Partecipanti con prova di:

Infezione da virus dell’epatite B (HBV) o da virus dell’epatite C (HCV), definita come:

  • HBV: test positivo (+) per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o sensibilità rilevata sul test qualitativo HBV DNA PCR per soggetti che sono positivi per l'anticorpo core dell'epatite B (HBc Ab) (+) (e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B [HBs Ab] positivi [+] partecipanti ove richiesto dai requisiti locali).
  • HCV: HCV RNA rilevabile in qualsiasi partecipante con anticorpi anti-HCV (HCV Ab).
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), definito come test Ab anti-HIV positivo confermato e considerato affetto da malattia instabile (a meno che non soddisfi i criteri per una malattia stabile) Partecipanti con HIV senza storia di condizioni che definiscono l'AIDS E malattia stabile per almeno 6 mesi prima allo screening possono essere iscritti. I criteri per una malattia stabile vengono raggiunti se vengono soddisfatti tutti i criteri seguenti. La documentazione della "malattia stabile" può essere effettuata alla visita di screening o mediante documentazione di esami di laboratorio eseguiti entro 1 mese dalla visita di randomizzazione, oltre all'anamnesi del soggetto.
  • In terapia antiretrovirale stabile;
  • Carica virale (HIV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione mediante un test quantitativo di HIV-1 RNA plasmatico convalidato e approvato;

  • Conta delle cellule T CD4+ ≥ 500 cellule/μL.

    - Partecipanti con una delle seguenti malattie o disturbi medici:

  • Accidente cerebrovascolare o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi);
  • Storia di un trapianto d'organo che richiede un'immunosoppressione continua;
  • Tumori maligni attivi o sospetti o storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (NMSC) trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Anamnesi precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima della firma del consenso informato e della randomizzazione, o depressione maggiore o ideazione suicidaria o tentativo che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato.

  • Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

    - Partecipanti che hanno ricevuto entro 30 giorni prima del basale:

  • Altri trattamenti immunomodulanti sistemici (inclusi, ma non limitati a:

    ad esempio, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteroidi, ciclofosfamide, tofacitinib [Xeljanz®]);

  • Altri trattamenti sistemici per la PsO (ad esempio retinoidi, fumarati, qualsiasi altro farmaco noto per apportare benefici alla PsO);

  • Fotochemioterapia (ad esempio PUVA), fototerapia (ad esempio UVB) o esposizione prolungata o uso di cabine abbronzanti o fonti di luce ultravioletta.

    • Partecipanti che hanno ricevuto entro 14 giorni prima del basale qualsiasi trattamento topico per PsO o qualsiasi altra condizione della pelle (inclusi, ma non limitati a: ad esempio, corticosteroidi, analoghi della vitamina D, analoghi della vitamina A, pimecrolimus, retinoidi, salicil vaselina, acido salicilico, acido lattico acido, tacrolimus, catrame, urea o antralina).
    • Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi potente induttore dell'enzima citocromo P450 (ad esempio rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) entro 30 giorni o 5 emivite dall'inizio del trattamento con deucravacitinib.
    • Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino virale o batterico vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio, o che prevedono la necessità di vaccinazione viva durante la partecipazione allo studio, inclusi almeno 147 giorni (21 settimane o come indicato dall'etichetta locale di risankizumab [se approvato ], a seconda di quale sia il periodo più lungo) dopo l'ultima dose di risankizumab o almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di deucravacitinib.
    • Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o che siano attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo A: braccio 1 Risankizumab Dose A
I partecipanti verranno randomizzati a livello centrale alla visita di base (giorno 1) per ricevere Risankizumab come singola iniezione SC
Droga: Risankizumab
Soluzione per iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Periodo A: Braccio 2 Deucravacitinib Dose A
I partecipanti verranno randomizzati a livello centrale alla visita basale (giorno 1) per ricevere Deucravacitinib per via orale una volta al giorno fino al giorno prima della settimana 16
Droga: Deucravacitinib
Compressa orale
Sperimentale: Periodo B: Braccio 2a Risankizumab Dose A (continua)
I partecipanti inizialmente randomizzati a risankizumab (braccio 1) continueranno a ricevere risankizumab come singola iniezione SC alle settimane 16, 28 e 40
Droga: Risankizumab
Soluzione per iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Periodo B: Braccio 2b Deucravacitinib Dose A
I partecipanti inizialmente randomizzati a Deucravacitinib (braccio 2) verranno randomizzati nuovamente alla visita della Settimana 16 per ricevere Deucravacitinib per via orale una volta al giorno fino alla Settimana 52
Droga: Deucravacitinib
Compressa orale
Sperimentale: Periodo B: braccio 2a Risankizumab Dose A
I partecipanti inizialmente randomizzati a Deucravacitinib (braccio 2) verranno randomizzati nuovamente alla visita della settimana 16 per ricevere Risankizumab come singola iniezione SC alle settimane 16, 20, 32 e 44
Droga: Risankizumab
Soluzione per iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 90)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16
Periodo A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La valutazione statica dei medici globali (sPGA) è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 e viene calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥ 3,5.
Riferimento, settimana 16
Periodo B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 90) nella popolazione intent-to-treat per i non-responder nel periodo B (ITT_B_NR).
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 52
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 73 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato causalmente correlato all'uso del prodotto.
Baseline fino a 73 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 100)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 100 è definito come una riduzione pari ad almeno il 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 16
Periodo A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base. Settimana 16
La valutazione statica dei medici globali (sPGA) è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 e viene calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥ 3,5.
Linea di base. Settimana 16
Periodo B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) (PASI 100) tra i partecipanti nella popolazione ITT_B_NR
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI 100 è definito come una riduzione pari ad almeno il 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100.
Alla settimana 52
Periodo B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) pari a 0 con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale tra i partecipanti nella popolazione ITT_B_NR.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La valutazione statica dei medici globali (sPGA) è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 e viene calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥ 3,5.
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-541
  • 2023-509738-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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