Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe veilig en effectief Risankizumab is in vergelijking met deucravacitinib voor de behandeling van deelnemers met matige plaque psoriasis en die een systemische behandeling moeten proberen (werkt door het hele lichaam) (IMMpactful)

13 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 4-studie met een geblindeerde werkzaamheidsbeoordelaar van risankizumab vergeleken met deucravacitinib voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie

Psoriasis is een langdurige huidziekte die rode, jeukende, schilferige plekken veroorzaakt, meestal op de knieën, ellebogen, hoofdhuid en romp (borst, rug en buik). Bij deelnemers met psoriasis vermenigvuldigen bepaalde huidcellen zich veel sneller en kan de huid ruwe plekken ontwikkelen die rood of wit kunnen zijn met schubben. Er zijn veel soorten psoriasis, maar plaquepsoriasis komt het meest voor. De exacte oorzaak van psoriasis is onbekend, maar onderzoekers denken dat dit veroorzaakt kan worden doordat het immuunsysteem van het lichaam niet goed werkt.

Deze studie is opgezet om 336 deelnemers van 18 jaar en ouder te inschrijven bij wie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline (dag 1) de diagnose matige chronische plaque psoriasis is gesteld en die niet eerder zijn behandeld met een biologische behandeling (natuurlijke stof die wordt gemaakt met behulp van levende cellen in een laboratorium). Dit is een fase 4, gerandomiseerde, open-label, beoordelaarsblinde, actieve comparatorstudie met 2 delen. Fase 4-studies testen behandelingen die al zijn goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een aandoening of ziekte. Dit onderzoek is open-label, wat betekent dat zowel de deelnemers als de onderzoeksartsen weten welke onderzoeksbehandeling aan de deelnemers wordt gegeven

Deelnemers krijgen elke 12 weken een subcutane (SC) behandeling met risankizumab toegediend gedurende maximaal 44 weken, of krijgen orale deucravacitinib-tabletten die eenmaal daags moeten worden ingenomen.

Er kan sprake zijn van een hogere behandellast voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard (als gevolg van onderzoeksprocedures). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig (wekelijks, maandelijks) bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Dermatology /ID# 263119
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263091
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute /ID# 263116
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263108
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 263107
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89129
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
    • Bavaria
      • Memmingen, Bavaria, Duitsland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263073
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 263072
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263421
      • Athens, Attica, Griekenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
      • Athens, Attica, Griekenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263483
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 263478
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Derm-surg /ID# 263799
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
      • Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 263201
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
  • Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 262984
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264480
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 263003
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Physioseq, LLC /ID# 265035
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology /ID# 263021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Driven Research /ID# 263002
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research /ID# 264911
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-7972
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135-3511
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • StracSkin, PLLC /ID# 263024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners /ID# 263862
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts /ID# 263016
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 263679

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met een diagnose van chronische plaque psoriasis (PsO) met of zonder artritis psoriatica, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de baseline.

  • Stabiele matige chronische plaque psoriasis bij zowel screening als baseline, zoals gedefinieerd als:

    • Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% en ≤ 15%,
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, en
    • Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (matig) op basis van een 5-puntsschaal (0 tot 4).
  • De deelnemer moet kandidaat zijn voor systemische therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Psoriasis die onvoldoende onder controle is door plaatselijke middelen, fototherapie en/of systemische behandelingen (waaronder, maar niet beperkt tot, methotrexaat, apremilast, cyclosporine A, corticosteroïden en/of cyclofosfamide)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met elke vorm van PsO anders dan chronische plaque PsO (bijv. pustulaire PsO, palmoplantaire pustulosis, acrodermatitis van Hallopeau, erythrodermische of guttate PsO).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidige door geneesmiddelen geïnduceerde PsO of een door geneesmiddelen veroorzaakte exacerbatie van reeds bestaande PsO.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van actieve, aanhoudende inflammatoire huidziekten anders dan PsO (met of zonder PsA) die de beoordeling van PsO zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld hyperkeratotisch eczeem).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een creatinineklaring < 30 ml/min en/of die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significant (naar het oordeel van de onderzoeker) drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of aanzienlijke gevoeligheid voor bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen (en de hulpstoffen ervan) en/of andere producten in dezelfde klasse.
  • Deelnemers bij wie een grote operatie is uitgevoerd binnen 12 weken vóór de randomisatie of die gepland was tijdens de uitvoering van het onderzoek (bijv. heupvervanging, verwijdering van een aneurysma, ligatie van de maag).
  • Deelnemers met bewijs van:

Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)-infectie, gedefinieerd als:

  • HBV: Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positieve (+) test of gedetecteerde gevoeligheid op de HBV DNA PCR kwalitatieve test voor personen die hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab) positief (+) zijn (en voor hepatitis B-oppervlakteantilichaam [HBs Ab] positieve [+] deelnemers waar dit verplicht is door lokale vereisten).
  • HCV: HCV-RNA detecteerbaar bij elke deelnemer met anti-HCV-antilichaam (HCV Ab).
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), gedefinieerd als een bevestigde positieve anti-HIV Ab-test en geacht wordt een onstabiele ziekte te hebben (tenzij aan de criteria voor stabiele ziekte wordt voldaan) Deelnemers met HIV zonder voorgeschiedenis van AIDS-definiërende aandoeningen EN stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden daarvoor voor screening kan worden ingeschreven. Criteria voor stabiele ziekte worden bereikt als aan alle onderstaande criteria wordt voldaan. Documentatie van "stabiele ziekte" kan worden gedaan tijdens het screeningsbezoek of door documentatie van laboratoria die binnen 1 maand na het randomisatiebezoek zijn uitgevoerd, naast de medische geschiedenis van de proefpersoon.
  • Op stabiele antiretrovirale therapie;
  • Virale belasting (HIV-RNA) onder de kwantificeringsondergrens door een gevalideerde en goedgekeurde kwantitatieve plasma-HIV-1 RNA-assay;

  • Aantal CD4+ T-cellen ≥ 500 cellen/μl.

    - Deelnemers met een van de volgende medische ziekten of aandoeningen:

  • Recent (binnen de afgelopen 6 maanden) cerebrovasculair accident of myocardinfarct;
  • Geschiedenis van een orgaantransplantatie waarvoor voortdurende immunosuppressie nodig is;
  • Actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor succesvol behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Voorgeschiedenis van zelfmoordpoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming en randomisatie, of ernstige depressie of zelfmoordgedachten of poging tot ziekenhuisopname binnen de laatste drie jaar voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.

    - Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de Baseline het volgende hebben ontvangen:

  • Andere systemische immunomodulerende behandelingen (inclusief, maar niet beperkt tot:

    bijvoorbeeld methotrexaat, apremilast, cyclosporine A, corticosteroïden, cyclofosfamide, tofacitinib [Xeljanz®]);

  • Andere systemische PsO-behandelingen (bijv. retinoïden, fumaraten, elk ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk gunstig is voor PsO);

  • Fotochemotherapie (bijv. PUVA), fototherapie (bijv. UVB) of langdurige blootstelling aan of gebruik van zonnebanken of ultraviolette lichtbronnen.

    • Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline een plaatselijke behandeling voor PsO of een andere huidaandoening hebben gekregen (inclusief, maar niet beperkt tot: bijvoorbeeld corticosteroïden, vitamine D-analogen, vitamine A-analogen, pimecrolimus, retinoïden, salicylvaseline, salicylzuur, melkzuur, zuur, tacrolimus, teer, ureum of antraline).
    • Deelnemers die zijn behandeld met sterke cytochroom P450-enzyminductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na aanvang van de behandeling met deucravacitinib.
    • Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend viraal of bacterieel vaccin hebben gekregen, of die de noodzaak van een levende vaccinatie verwachten tijdens de deelname aan het onderzoek, die ten minste 147 dagen (21 weken of zoals aangegeven op het lokale risankizumab-label [indien goedgekeurd] ], afhankelijk van wat langer is) na de laatste dosis risankizumab of ten minste 30 dagen na de laatste dosis deucravacitinib.
    • Deelnemers die zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het medicijn (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode A: Arm 1 Risankizumab dosis A
Deelnemers worden centraal gerandomiseerd tijdens het baselinebezoek (dag 1) om Risankizumab als een enkele SC-injectie te krijgen
Geneesmiddel: Risankizumab
Oplossing voor subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Periode A: Arm 2 Deucravacitinib-dosis A
Deelnemers worden centraal gerandomiseerd tijdens het baselinebezoek (dag 1) om Deucravacitinib eenmaal per dag oraal te ontvangen tot de dag voorafgaand aan week 16
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Orale tablet
Experimenteel: Periode B: Arm 2a Risankizumab dosis A (vervolg)
Deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar risankizumab (arm 1), zullen risankizumab blijven ontvangen als een enkele SC-injectie in week 16, 28 en 40
Geneesmiddel: Risankizumab
Oplossing voor subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Periode B: Arm 2b Deucravacitinib-dosis A
Deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar Deucravacitinib (arm 2), worden tijdens het bezoek in week 16 opnieuw gerandomiseerd om Deucravacitinib eenmaal per dag oraal te krijgen tot week 52.
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Orale tablet
Experimenteel: Periode B: Arm 2a Risankizumab dosis A
Deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar Deucravacitinib (arm 2), zullen tijdens het bezoek in week 16 opnieuw worden gerandomiseerd om Risankizumab als een enkele SC-injectie te krijgen in week 16, 20, 32 en 44.
Geneesmiddel: Risankizumab
Oplossing voor subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode A: Percentage deelnemers dat een verbetering van 90% bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 90)
Tijdsspanne: In week 16
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (afschilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 90 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 90% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score. Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
In week 16
Periode A: Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van 0 (Clear) of 1 (Bijna Clear) behaalt met een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De statische Physicians Global Assessment (sPGA) is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en afschilfering (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De samengestelde sPGA-score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna duidelijk (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
Basislijn, week 16
Periode B: Percentage deelnemers dat een verbetering van 90% bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI 90) in de Intent to Treat-populatie voor non-responders in Periode B (ITT_B_NR).
Tijdsspanne: In week 52
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (afschilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 90 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 90% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score. Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
In week 52
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AEs) ervaart
Tijdsspanne: Baseline tot 73 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een afwijkende laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of het voorval als oorzakelijk gerelateerd aan het gebruik van het product wordt beschouwd.
Baseline tot 73 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode A: Percentage deelnemers dat een verbetering van 100% bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 100)
Tijdsspanne: In week 16
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (afschilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 100 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 100% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score. Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
In week 16
Periode A: Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van 0 behaalt met een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn. Week 16
De statische Physicians Global Assessment (sPGA) is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en afschilfering (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De samengestelde sPGA-score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna duidelijk (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
Basislijn. Week 16
Periode B: Percentage deelnemers dat 100% verbetering bereikt in de Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score (PASI 100) onder deelnemers in de ITT_B_NR-populatie
Tijdsspanne: In week 52
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (afschilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis. PASI 100 wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 100% in de PASI-score vergeleken met de baseline-PASI-score. Het percentage reductie in score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
In week 52
Periode B: Percentage deelnemers dat een Static Physician Global Assessment (sPGA)-score van 0 behaalt met een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde onder deelnemers in de ITT_B_NR-populatie.
Tijdsspanne: In week 52
De statische Physicians Global Assessment (sPGA) is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), verharding (I) en afschilfering (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De samengestelde sPGA-score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Clear (0) = 0 voor alle drie; Bijna duidelijk (1) = gemiddelde >0, <1,5; Mild (2) = gemiddeld ≥1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddeld ≥2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddeld ≥3,5.
In week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-541
  • 2023-509738-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren