중등도 판상 건선 환자와 전신 치료가 필요한 참가자를 치료하기 위해 리산키주맙이 듀크라바시티닙과 비교했을 때 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 연구(전신에 작용) (IMMpactful)
2026년 4월 13일 업데이트: AbbVie
전신 치료 후보인 중등도 판상 건선 성인 피험자 치료에 대한 리산키주맙과 듀크라바시티닙을 비교한 제4상 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 유효성 평가 맹검 연구
건선은 무릎, 팔꿈치, 두피, 몸통(가슴, 등, 복부)에 가장 흔하게 붉고 가려우며 비늘 모양의 반점이 나타나는 장기적인 피부 질환입니다. 건선 환자의 경우 특정 피부 세포가 훨씬 빠르게 증식하고 피부에 비늘이 있는 빨간색 또는 흰색의 거친 반점이 생길 수 있습니다. 건선에는 여러 가지 유형이 있지만 판상 건선이 가장 흔합니다. 건선의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만, 연구자들은 신체의 면역 체계가 제대로 작동하지 않아서 발생하는 것으로 생각합니다.
본 연구는 기준선(1일) 전 최소 6개월 동안 중등도 만성 판상 건선 진단을 받았고 이전에 생물학적 치료(천연 물질)로 치료받은 적이 없는 18세 이상의 참가자 336명을 등록하도록 설계되었습니다. 실험실에서 살아있는 세포를 사용하여 만들어집니다). 이는 2개의 파트로 이루어진 4상 무작위 배정 공개 라벨 평가자 맹검 활성 비교 연구입니다. 4단계 연구에서는 질환이나 질병이 있는 환자를 치료하기 위해 이미 승인된 치료법을 테스트합니다. 이 연구는 공개 라벨입니다. 즉, 참가자와 연구 의사 모두 참가자에게 어떤 연구 치료제가 제공되는지 알 수 있습니다.
참가자들은 최대 44주 동안 12주마다 리산키주맙 피하(SC) 치료를 받거나 1일 1회 복용하는 듀크라바시티닙 경구 정제를 제공받게 됩니다.
(연구 절차로 인해) 표준 치료에 비해 본 시험 참가자에게는 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로(매주, 매월) 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
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Langenau, Baden-Wurttemberg, 독일, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
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Bavaria
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Memmingen, Bavaria, 독일, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research /ID# 263002
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
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Tampa, Florida, 미국, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
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Plano, Texas, 미국, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
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Budapest, 헝가리, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 건선 관절염 유무에 관계없이 만성 판상 건선(PsO) 진단을 받은 참가자.
다음과 같이 정의된 바와 같이 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 안정적인 중등도 만성 판상 건선:
- 신체 표면적(BSA) ≥ 10% 및 ≤ 15%,
- 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) ≥ 12, 및
- 정적 의사 종합 평가(sPGA) = 5점 척도(0~4)를 기준으로 3(중간).
- 참가자는 조사자가 평가한 대로 전신 요법의 후보자여야 합니다.
- 건선은 국소, 광선요법 및/또는 전신 치료(메토트렉세이트, 아프레밀라스트, 사이클로스포린 A, 코르티코스테로이드 및/또는 사이클로포스파마이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 부적절하게 조절됩니다.
제외 기준:
- 만성 플라크 PsO 이외의 모든 형태의 PsO가 있는 참가자(예: 농포성 PsO, 손발바닥 농포증, 할로포의 말단피부염, 홍피증 또는 후두 PsO).
- 현재 약물 유발 PsO 병력이 있거나 기존 PsO의 약물 유발 악화 병력이 있는 참가자.
- PsO 평가를 방해할 수 있는 PsO(예: 과각화성 습진) 이외의 활동성 염증성 피부 질환(PsA 유무에 관계없이) 병력이 있는 참가자.
- 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min 및/또는 혈액투석 또는 복막 투석이 필요한 심각한 신부전 병력이 있는 참가자.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 참가자.
- 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물(및 부형제)의 성분 및/또는 동일한 계열의 다른 제품에 대해 유의미한 민감성이 있는 참가자.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 대수술을 받았거나 연구 진행 중에 계획된 대수술(예: 고관절 치환술, 동맥류 제거, 위 결찰술)을 받은 참가자.
- 다음과 같은 증거를 보유한 참가자:
B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 다음과 같이 정의됩니다.
- HBV: B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 양성(+) 검사 또는 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 양성(+)인 피험자에 대한 HBV DNA PCR 정성 검사에서 검출된 민감도(및 B형 간염 표면 항체의 경우[HBs Ab] 긍정적인 [+] 참가자(현지 요구 사항에 따라 요구되는 경우).
- HCV: 항HCV 항체(HCV Ab)가 있는 모든 참가자에서 검출 가능한 HCV RNA.
- 항-HIV Ab 검사에서 양성으로 확인되고 불안정한 질병이 있는 것으로 간주되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(안정적인 질병 기준을 충족하지 않는 한) AIDS 정의 병력이 없고 최소 6개월 전에 안정 질병이 있었던 HIV 환자 검진에 등록할 수 있습니다. 아래 기준이 모두 충족되면 질병 안정 기준이 달성됩니다. "안정적인 질병"에 대한 문서화는 대상자의 병력 외에 선별 방문 시 또는 무작위화 방문 후 1개월 이내에 수행된 실험실 문서화를 통해 수행될 수 있습니다.
- 안정적인 항레트로바이러스 치료 중;
- 검증되고 승인된 혈장 HIV-1 RNA 정량 분석법에 의한 정량 하한 미만의 바이러스 수치(HIV RNA)
CD4+ T 세포 수 ≥ 500개 세포/μL.
- 다음 중 하나에 해당하는 질병 또는 장애가 있는 참가자:
- 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고 또는 심근경색;
- 지속적인 면역억제가 필요한 장기 이식 병력
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
- 사전 동의서에 서명하기 전 피험자의 일생 중 언제든지 자살 시도 및 무작위 배정, 심각한 우울증 또는 자살 생각 또는 사전 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원이 필요한 시도의 이전 이력.
갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제.
- 기준일로부터 30일 이내에 다음 항목을 받은 참가자:
기타 전신 면역조절 치료(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)
예를 들어, 메토트렉세이트, 아프레밀라스트, 사이클로스포린 A, 코르티코스테로이드, 사이클로포스파미드, 토파시티닙 [Xeljanz®]);
- 기타 전신 PsO 치료법(예: 레티노이드, 푸마르산염, PsO에 도움이 될 수 있는 것으로 알려진 기타 약물)
광화학요법(예: PUVA), 광선요법(예: UVB) 또는 장기간 노출이나 태닝 부스 또는 자외선 광원 사용.
- 기준일 전 14일 이내에 PsO 또는 기타 피부 질환(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 비타민 A 유사체, 피메크로리무스, 레티노이드, 살리실 바셀린, 살리실산, 젖산 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 국소 치료를 받은 참가자 산, 타크로리무스, 타르, 요소 또는 안트랄린).
- 듀크라바시티닙 치료 시작 후 30일 또는 5 반감기 이내에 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜핀, 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)로 치료받은 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신을 접종했거나, 최소 147일(21주 또는 현지 리산키주맙 라벨의 안내에 따라)을 포함하여 연구 참여 기간 동안 생 백신 접종이 필요할 것으로 예상되는 참가자 ] 중 더 긴 기간) 리산키주맙 마지막 투여 후 또는 듀크라바시티닙 마지막 투여 후 최소 30일.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 A: 1군 리산키주맙 용량 A
참가자는 단일 SC 주사로 리산키주맙을 투여받기 위해 기준선(1일차) 방문 시 중앙에서 무작위 배정됩니다.
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피하(SC) 주사용 솔루션
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실험적: 기간 A: 2군 듀크라바시티닙 용량 A
참가자는 16주차 전날까지 1일 1회 Deucravacitinib을 경구 투여하기 위한 기준점(1일차) 방문에서 중앙 무작위로 배정됩니다.
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경구용 정제
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실험적: 기간 B: 2a군 리산키주맙 용량 A(계속)
처음에 리산키주맙(군 1)에 무작위 배정된 참가자는 16주차, 28주차, 40주차에 계속해서 단일 피하 주사로 리산키주맙을 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사용 솔루션
|
|
실험적: 기간 B: 2b군 듀크라바시티닙 용량 A
처음에 듀크라바시티닙(2군)에 무작위 배정된 참가자는 16주차 방문에서 다시 무작위 배정되어 최대 52주차까지 하루에 한 번씩 듀크라바시티닙을 경구 투여받게 됩니다.
|
경구용 정제
|
|
실험적: 기간 B: 2a군 리산키주맙 용량 A
처음에 듀크라바시티닙(2군)에 무작위배정된 참가자는 16주차 방문에서 다시 무작위배정되어 16주차, 20주차, 32주차, 44주차에 단일 SC 주사로 리산키주맙을 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사용 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 A: 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수(PASI 90)가 90% 개선된 참가자 비율
기간: 16주차에
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받는 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
|
16주차에
|
|
기간 A: 기준선보다 최소 2등급 개선되어 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
|
정적 의사 종합 평가(sPGA)는 평가 시점의 전반적인 질병 중증도를 연구자가 평가하는 것입니다.
홍반(E), 경결(I), 표피 박리(D)는 0(없음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
sPGA 종합 점수 범위는 0~4이며 세 가지 모두에 대해 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 명확함(1) = 평균 >0, <1.5; 경도(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통 (3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
|
기준선, 16주차
|
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기간 B: 기간 B(ITT_B_NR)의 무응답자를 위한 집단 치료 의도에서 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수(PASI 90)가 90% 개선된 참가자의 비율.
기간: 52주차에
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받는 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 90은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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52주차에
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참가자에서 이상사례(AE) 발생 건수
기간: 기준선부터 73주까지
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부작용(AE)은 약물을 투여받은 환자 또는 임상시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않거나 의도치 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 해당 사건이 제품 사용과 인과관계가 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
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기준선부터 73주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 A: 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수(PASI 100)가 100% 개선된 참가자의 비율
기간: 16주차에
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받는 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 100은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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16주차에
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기간 A: 기준선보다 최소 2등급 개선되어 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선. 16주차
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정적 의사 종합 평가(sPGA)는 평가 시점의 전반적인 질병 중증도를 연구자가 평가하는 것입니다.
홍반(E), 경결(I), 표피 박리(D)는 0(없음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
sPGA 종합 점수 범위는 0~4이며 세 가지 모두에 대해 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 명확함(1) = 평균 >0, <1.5; 경도(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통 (3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
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기준선. 16주차
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기간 B: ITT_B_NR 인구 참가자 중 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수(PASI 100)가 100% 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차에
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받는 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 심각도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
PASI 100은 기준 PASI 점수와 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
점수 감소율은 (기준시 PASI 점수 - 후속 방문시 점수) / 기준시 PASI 점수 * 100으로 계산됩니다.
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52주차에
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기간 B: ITT_B_NR 모집단 참가자 중 기준선보다 최소 2등급 개선되어 정적 의사 종합 평가(sPGA) 점수 0을 달성한 참가자의 비율입니다.
기간: 52주차에
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정적 의사 종합 평가(sPGA)는 평가 시점의 전반적인 질병 중증도를 연구자가 평가하는 것입니다.
홍반(E), 경결(I), 표피 박리(D)는 0(없음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
sPGA 종합 점수 범위는 0~4이며 세 가지 모두에 대해 Clear(0) = 0으로 계산됩니다. 거의 명확함(1) = 평균 >0, <1.5; 경도(2) = 평균 ≥1.5, <2.5; 보통 (3) = 평균 ≥2.5, <3.5; 중증(4) = 평균 ≥3.5.
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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