Исследование, чтобы узнать, насколько безопасен и эффективен рисанкизумаб по сравнению с деукравацитинибом для лечения участников с бляшечным псориазом средней степени тяжести и которым необходимо попробовать системное лечение (работает по всему телу) (IMMpactful)
13 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование фазы 4 по оценке эффективности рисанкизумаба по сравнению с деукравацитинибом для лечения взрослых субъектов с бляшечным псориазом средней степени тяжести, являющихся кандидатами на системную терапию
Псориаз — это хроническое заболевание кожи, которое вызывает красные, зудящие и шелушащиеся пятна, чаще всего на коленях, локтях, коже головы и туловище (грудь, спина и живот). У участников с псориазом определенные клетки кожи размножаются намного быстрее, и на коже могут образовываться грубые пятна, которые могут быть красными или белыми с чешуйками. Существует много типов псориаза, но наиболее распространенным является бляшечный псориаз. Точная причина псориаза неизвестна, но исследователи полагают, что он может быть вызван неправильной работой иммунной системы организма.
В этом исследовании приняли участие 336 участников в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован умеренный хронический бляшечный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня (день 1) и которые ранее не получали биологическое лечение (натуральное вещество, которое производится с использованием живых клеток в лаборатории). Это рандомизированное открытое, слепое, активное сравнительное исследование фазы 4, состоящее из двух частей. Фаза 4 изучает методы лечения, которые уже были одобрены для лечения пациентов с каким-либо заболеванием. Это исследование является открытым, что означает, что как участники, так и врачи-исследователи знают, какое исследуемое лечение назначается участникам.
Участникам будут назначать рисанкизумаб подкожно (п/к) каждые 12 недель на срок до 44 недель или давать пероральные таблетки деукравацитиниба один раз в день.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения (из-за процедур исследования). Во время исследования участники будут регулярно (еженедельно, ежемесячно) посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
393
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
-
Budapest, Венгрия, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Германия, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
-
-
Bavaria
-
Memmingen, Bavaria, Германия, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
-
Athens, Attica, Греция, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
-
Athens, Attica, Греция, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
-
Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
-
-
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Driven Research /ID# 263002
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник с диагнозом хронического бляшечного псориаза (PsO) с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня.
Стабильный хронический бляшечный псориаз умеренной степени тяжести как при скрининге, так и при исходном уровне, определяемый как:
- Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 10% и ≤ 15%,
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12, и
- Общая оценка статического врача (sPGA) = 3 (умеренная) по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
- По оценке исследователя, участник должен быть кандидатом на системную терапию.
- Псориаз, который неадекватно контролируется местными средствами, фототерапией и/или системным лечением (включая, помимо прочего, метотрексат, апремиласт, циклоспорин А, кортикостероиды и/или циклофосфамид)
Критерий исключения:
- Участники с любой формой PsO, кроме хронического бляшечного PsO (например, пустулезный PsO, ладонно-подошвенный пустулез, акродерматит Галлопо, эритродермический или каплевидный PsO).
- Участники с историей текущего PsO, вызванного лекарствами, или обострением ранее существовавшего PsO, вызванным лекарствами.
- Участники с историей активных воспалительных заболеваний кожи, отличных от PsO (с PsA или без него), которые могут помешать оценке PsO (например, гиперкератотическая экзема).
- Участники с историей тяжелой почечной недостаточности, определяемой как клиренс креатинина <30 мл/мин и/или нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Участники с историей клинически значимого (по мнению исследователя) злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- Участники с историей аллергической реакции или значительной чувствительностью к компонентам исследуемых препаратов (и их вспомогательных веществ) и/или другим продуктам того же класса.
- Участники, которым была проведена серьезная операция, выполненная в течение 12 недель до рандомизации или запланированная во время проведения исследования (например, замена тазобедренного сустава, удаление аневризмы, перевязка желудка).
- Участники, имеющие доказательства:
Инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV), определяемая как:
- ВГВ: Положительный (+) тест на поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) или выявленная чувствительность качественного теста ПЦР на ДНК ВГВ для субъектов с положительным результатом (+) на ядро антител к гепатиту В (HBc Ab) (а также для поверхностных антител против гепатита В [HBs) Ab] положительные [+] участники, если этого требуют местные требования).
- ВГС: РНК ВГС обнаруживается у любого участника с антителом против ВГС (антитела к ВГС).
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), определяемый как подтвержденный положительный тест на антитела к ВИЧ и считающийся нестабильным заболеванием (если не соответствует критериям стабильного заболевания) Участники с ВИЧ, не имеющие в анамнезе СПИД-индикаторных состояний И стабильное заболевание в течение как минимум 6 месяцев назад на обследование можно записаться. Критерии стабильного заболевания достигаются, если соблюдены все нижеперечисленные критерии. Документирование «стабильного заболевания» может быть выполнено во время скринингового визита или посредством документации лабораторных исследований, выполненной в течение 1 месяца после рандомизационного визита, в дополнение к истории болезни субъекта.
- На стабильной антиретровирусной терапии;
- Вирусная нагрузка (РНК ВИЧ) ниже нижнего предела количественного определения по данным валидированного и одобренного количественного анализа РНК ВИЧ-1 в плазме;
Количество CD4+ Т-клеток ≥ 500 клеток/мкл.
- Участники с любым из следующих заболеваний или расстройств:
- Недавнее (в течение последних 6 мес) нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда;
- История трансплантации органов, которая требует продолжения иммуносупрессии;
- Активное или подозреваемое злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК) или локализованной карциномы шейки матки in situ.
- Предшествующая история попыток самоубийства в любой момент жизни субъекта до подписания информированного согласия и рандомизации, или серьезной депрессии, суицидальных мыслей или попыток, требующих госпитализации, в течение последних 3 лет до подписания информированного согласия.
Наследственные проблемы непереносимости галактозы, общий дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
- Участники, получившие в течение 30 дней до базового уровня любые:
Другие системные иммуномодулирующие методы лечения (включая, помимо прочего:
например, метотрексат, апремиласт, циклоспорин А, кортикостероиды, циклофосфамид, тофацитиниб [Ксельянс®]);
- Другие системные методы лечения PsO (например, ретиноиды, фумараты, любые другие препараты, которые, как известно, могут принести пользу PsO);
Фотохимиотерапия (например, ПУВА), фототерапия (например, УФВ) или длительное воздействие или использование соляриев или источников ультрафиолетового света.
- Участники, которые в течение 14 дней до исходного уровня получали любое местное лечение PsO или любого другого кожного заболевания (включая, помимо прочего: кортикостероиды, аналоги витамина D, аналоги витамина А, пимекролимус, ретиноиды, салицилвазелин, салициловую кислоту, молочную кислоту). кислота, такролимус, деготь, мочевина или антралин).
- Участники, получавшие лечение любыми сильными индукторами фермента цитохрома P450 (например, рифампином, фенобарбиталом, карбамазепином, фенитоином, зверобоем) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после начала лечения деукравацитинибом.
- Участники, которые получили любую живую вирусную или бактериальную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или ожидают необходимости живой вакцинации во время участия в исследовании, включая не менее 147 дней (21 неделя или в соответствии с указаниями местной этикетки с рисанкизумабом [если одобрено) ], в зависимости от того, что дольше) после приема последней дозы рисанкизумаба или по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы деукравацитиниба.
- Участники, которые получали лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время включены в другое интервенционное клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период А: Группа 1, доза А рисанкизумаба
Участники будут централизованно рандомизированы во время исходного визита (день 1) для получения рисанкизумаба в виде однократной подкожной инъекции.
|
Раствор для подкожных (п/к) инъекций
|
|
Экспериментальный: Период А: Группа 2, доза А деукравацитиниба
Участники будут централизованно рандомизированы во время исходного визита (день 1) для приема деукравацитиниба перорально один раз в день до дня, предшествующего 16 неделе.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Период B: группа 2a, доза A рисанкизумаба (продолжение)
Участники, первоначально рандомизированные в группу рисанкизумаба (группа 1), будут продолжать получать рисанкизумаб в виде одной подкожной инъекции на 16, 28 и 40 неделе.
|
Раствор для подкожных (п/к) инъекций
|
|
Экспериментальный: Период B: группа 2b, доза А деукравацитиниба
Участники, первоначально рандомизированные для приема деукравацитиниба (группа 2), будут повторно рандомизированы во время визита на 16-й неделе для приема дейкравацитиниба перорально один раз в день до 52-й недели.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Период B: группа 2a, доза A рисанкизумаба
Участники, первоначально рандомизированные в группу деукравацитиниба (группа 2), будут повторно рандомизированы во время визита на 16 неделе для получения рисанкизумаба в виде однократной подкожной инъекции на 16, 20, 32 и 44 неделях.
|
Раствор для подкожных (п/к) инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период A: процент участников, достигших 90% улучшения индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 90)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Выраженность каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 90 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 90% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 16 неделе
|
|
Период A: Процент участников, получивших балл по статической глобальной оценке врача (sPGA) 0 (ясно) или 1 (почти ясно) с улучшением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Статическая общая оценка врачей (sPGA) представляет собой оценку исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритема (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
Суммарный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая степень (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение ≥3,5.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Период B: Процент участников, достигших 90% улучшения индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 90) в популяции, намеревающейся лечить пациентов, не ответивших на лечение в периоде B (ITT_B_NR).
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Выраженность каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 90 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 90% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 52 неделе
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 73 недель
|
Побочное явление (ПЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, ПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, считается ли событие причинно связанным с применением препарата.
|
Базовый уровень до 73 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период A: Процент участников, достигших 100% улучшения индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 100)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Выраженность каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 100 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 100% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 16 неделе
|
|
Период A: Процент участников, получивших 0 баллов по шкале статической глобальной оценки врача (sPGA) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень. Неделя 16
|
Статическая общая оценка врачей (sPGA) представляет собой оценку исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритема (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
Суммарный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая степень (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение ≥3,5.
|
Базовый уровень. Неделя 16
|
|
Период B: Процент участников, достигших 100% улучшения показателя индекса тяжести зоны псориаза (PASI) (PASI 100) среди участников популяции ITT_B_NR
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Выраженность каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
PASI 100 определяется как снижение показателя PASI как минимум на 100% по сравнению с базовым показателем PASI.
Процентное снижение балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне - балл при последующем визите) / балл PASI на исходном уровне * 100.
|
На 52 неделе
|
|
Период B: Процент участников, получивших 0 баллов по статической глобальной оценке врача (sPGA) с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем среди участников популяции ITT_B_NR.
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Статическая общая оценка врачей (sPGA) представляет собой оценку исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки.
Эритема (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
Суммарный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая степень (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение ≥3,5.
|
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .