Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor sikker og effektiv Risankizumab er sammenlignet med Deucravacitinib til at behandle deltagere med moderat plakpsoriasis, og som har brug for at prøve systemisk behandling (virker i hele kroppen) (IMMpactful)

13. april 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 4 multicenter, randomiseret, åbent, effektbedømmer blindt studie af risankizumab sammenlignet med deucravacitinib til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat plakpsoriasis, som er kandidater til systemisk terapi

Psoriasis er en langvarig hudsygdom, som forårsager røde, kløende, skællende pletter oftest på knæ, albuer, hovedbund og torso (bryst, ryg og mave). Hos deltagere med psoriasis formerer visse hudceller sig meget hurtigere, og huden kan udvikle ru pletter, der kan være røde eller hvide med skæl. Der findes mange typer af psoriasis, men plaque psoriasis er den mest almindelige. Den nøjagtige årsag til psoriasis er ukendt, men forskere mener, at det kan skyldes, at kroppens immunsystem ikke fungerer korrekt.

Denne undersøgelse er designet til at inkludere 336 deltagere på 18 år og ældre, som har været diagnosticeret med moderat kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baseline (dag 1), og som ikke tidligere er blevet behandlet med en biologisk behandling (naturligt stof, der er lavet ved at bruge levende celler i et laboratorium). Dette er et fase 4, randomiseret, åbent, assessorblindet, aktivt komparatorstudie med 2 dele. Fase 4-studier tester behandlinger, der allerede er godkendt til behandling af patienter med en tilstand eller sygdom. Denne undersøgelse er open-label, hvilket betyder, at både deltagere og undersøgelseslæger ved, hvilken undersøgelsesbehandling der gives til deltagerne

Deltagerne vil få subkutan (SC) behandling af risankizumab hver 12. uge i op til 44 uger eller udleveret deucravacitinib orale tabletter, der skal tages én gang dagligt.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling (på grund af undersøgelsesprocedurer). Deltagerne vil deltage i regelmæssige (ugentlige, månedlige) besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Dermatology /ID# 263119
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263091
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute /ID# 263116
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263108
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 263107
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 262984
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264480
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 263003
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Physioseq, LLC /ID# 265035
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology /ID# 263021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research /ID# 263002
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research /ID# 264911
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640-7972
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-3511
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • StracSkin, PLLC /ID# 263024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners /ID# 263862
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts /ID# 263016
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 263679
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263421
      • Athens, Attica, Grækenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
      • Athens, Attica, Grækenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
      • Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 263201
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
    • Bavaria
      • Memmingen, Bavaria, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263073
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 263072
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263483
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 263478
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Derm-surg /ID# 263799

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med en diagnose af kronisk plakpsoriasis (PsO) med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før baseline.

  • Stabil moderat kronisk plakpsoriasis ved både screening og baseline som defineret som:

    • Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % og ≤ 15 %,
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, og
    • Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (moderat) baseret på en 5-punkts skala (0 til 4).
  • Deltageren skal være kandidat til systemisk terapi som vurderet af investigator
  • Psoriasis er utilstrækkeligt kontrolleret af topikaler, fototerapi og/eller systemiske behandlinger (herunder, men ikke begrænset til, methotrexat, apremilast, cyclosporin A, kortikosteroider og/eller cyclophosphamid)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver form for PsO bortset fra kronisk plaque PsO (f.eks. pustulær PsO, palmoplantar pustulose, acrodermatitis of Hallopeau, erythrodermisk eller guttat PsO).
  • Deltagere med en historie med aktuelt lægemiddelinduceret PsO eller en lægemiddelinduceret forværring af allerede eksisterende PsO.
  • Deltagere med en historie med aktive igangværende inflammatoriske hudsygdomme andre end PsO (med eller uden PsA), som kunne forstyrre vurderingen af ​​PsO (f.eks. hyperkeratotisk eksem).
  • Deltagere med en historie med alvorlig nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance < 30 ml/min og/eller har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Deltagere med en historie med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagere med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlerne (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
  • Deltagere, der har fået foretaget større operationer inden for 12 uger før randomisering eller planlagt under udførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. hofteudskiftning, fjernelse af aneurisme, maveligation).
  • Deltagere med bevis for:

Hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion, defineret som:

  • HBV: Hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) positiv (+) test eller påvist følsomhed på HBV DNA PCR kvalitativ test for forsøgspersoner, der er hepatitis B kerne antistof (HBc Ab) positive (+) (og for hepatitis B overflade antistof [HBs) Ab] positive [+] deltagere, hvor det er påbudt af lokale krav).
  • HCV: HCV RNA påviselig hos enhver deltager med anti-HCV antistof (HCV Ab).
  • Human immundefektvirus (HIV), defineret som bekræftet positiv anti-HIV Ab-test og anses for at have ustabil sygdom (medmindre opfyldelse af kriterierne for stabil sygdom) Deltagere med HIV uden historie med AIDS-definerende tilstande OG stabil sygdom i mindst 6 måneder før til screening kan tilmeldes. Kriterier for stabil sygdom opnås, hvis alle nedenstående kriterier er opfyldt. Dokumentation af "stabil sygdom" kan ske ved Screeningbesøget eller ved dokumentation af laboratorier udført inden for 1 måned efter Randomiseringsbesøget, udover forsøgspersonens sygehistorie.
  • På stabil antiretroviral terapi;
  • Viral belastning (HIV RNA) under den nedre grænse for kvantificering ved en valideret og godkendt plasma HIV-1 RNA kvantitativ analyse;

  • CD4+ T-celletal ≥ 500 celler/μL.

    - Deltagere med en af ​​følgende medicinske sygdomme eller lidelser:

  • Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt;
  • Anamnese med en organtransplantation, som kræver fortsat immunsuppression;
  • Aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for underskrivelse af det informerede samtykke og randomisering, eller svær depression eller selvmordstanker eller forsøg, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år forud for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.

    - Deltagere, der har modtaget inden for 30 dage før baseline:

  • Andre systemiske immunmodulerende behandlinger (herunder, men ikke begrænset til:

    f.eks. methotrexat, apremilast, cyclosporin A, kortikosteroider, cyclophosphamid, tofacitinib [Xeljanz®]);

  • Andre systemiske PsO-behandlinger (f.eks. retinoider, fumarater, et hvilket som helst andet lægemiddel, der er kendt for muligvis at gavne PsO);

  • Fotokemoterapi (f.eks. PUVA), fototerapi (f.eks. UVB) eller langvarig eksponering eller brug af solariekabiner eller ultraviolette lyskilder.

    • Deltagere, der inden for 14 dage før baseline modtog enhver topisk behandling for PsO eller enhver anden hudlidelse (herunder, men ikke begrænset til: f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, vitamin A-analoger, pimecrolimus, retinoider, salicylvaselin, salicylsyre, mælkesyre syre, tacrolimus, tjære, urinstof eller anthralin).
    • Deltagere, der er blevet behandlet med en hvilken som helst stærk cytokrom P450-enzyminducerer (f.eks. rifampin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon) inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter start af behandling med deucravacitinib.
    • Deltagere, der modtog en levende viral eller bakteriel vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller forventer behov for levende vaccination under undersøgelsesdeltagelsen, herunder mindst 147 dage (21 uger eller som styret af det lokale risankizumab-mærke [hvis godkendt] ], alt efter hvad der er længst) efter den sidste dosis risankizumab eller mindst 30 dage efter den sidste dosis deucravacitinib.
    • Deltagere, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er i øjeblikket optaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode A: Arm 1 Risankizumab Dosis A
Deltagerne vil blive randomiseret centralt ved baseline-besøget (dag 1) for at modtage Risankizumab som en enkelt SC-injektion
Medicin: Risankizumab
Opløsning til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Periode A: Arm 2 Deucravacitinib Dosis A
Deltagerne vil blive randomiseret centralt ved baseline-besøget (dag 1) for at modtage Deucravacitinib oralt én gang om dagen indtil dagen før uge 16
Medicin: Deucravacitinib
Oral tablet
Eksperimentel: Periode B: Arm 2a Risankizumab Dosis A (fortsat)
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til risankizumab (arm 1), vil fortsætte med at modtage risankizumab som en enkelt SC-injektion i uge 16, 28 og 40
Medicin: Risankizumab
Opløsning til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Periode B: Arm 2b Deucravacitinib Dosis A
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til Deucravacitinib (arm 2), vil blive re-randomiseret ved besøget i uge 16 for at modtage Deucravacitinib oralt én gang dagligt op til uge 52
Medicin: Deucravacitinib
Oral tablet
Eksperimentel: Periode B: Arm 2a Risankizumab Dosis A
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til Deucravacitinib (arm 2), vil blive re-randomiseret ved besøget i uge 16 for at modtage Risankizumab som en enkelt SC-injektion i uge 16, 20, 32 og 44
Medicin: Risankizumab
Opløsning til subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode A: Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 90)
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 16
Periode A: Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) med mindst 2-gradsforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den statiske Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering foretaget af efterforskeren af ​​sygdommens overordnede sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Den sammensatte sPGA-score går fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
Baseline, uge ​​16
Periode B: Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 90) i Intent to Treat-populationen for ikke-responderende i periode B (ITT_B_NR).
Tidsramme: I uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 52
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline op til 73 uger
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelsesprodukt), uanset om hændelsen anses for at være årsagsmæssigt forbundet med brugen af produktet.
Baseline op til 73 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode A: Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 100)
Tidsramme: I uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 100 er defineret som en reduktion på mindst 100 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 16
Periode A: Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 med mindst 2-gradsforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline. Uge 16
Den statiske Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering foretaget af efterforskeren af ​​sygdommens overordnede sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Den sammensatte sPGA-score går fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
Baseline. Uge 16
Periode B: Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score (PASI 100) blandt deltagere i ITT_B_NR-populationen
Tidsramme: I uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelse af erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret. på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI 100 er defineret som en reduktion på mindst 100 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100.
I uge 52
Periode B: Procentdel af deltagere, der opnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på 0 med mindst 2-gradsforbedring fra baseline blandt deltagere i ITT_B_NR-populationen.
Tidsramme: I uge 52
Den statiske Physicians Global Assessment (sPGA) er en vurdering foretaget af efterforskeren af ​​sygdommens overordnede sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Den sammensatte sPGA-score går fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5.
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-541
  • 2023-509738-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner