Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak bezpečný a účinný je risankizumab ve srovnání s deukravacitinibem k léčbě účastníků se středně těžkou plakovou psoriázou a kteří potřebují vyzkoušet systémovou léčbu (funguje v celém těle) (IMMpactful)

13. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie Fáze 4 risankizumabu ve srovnání s deukravacitinibem pro léčbu dospělých pacientů se středně závažnou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii

Psoriáza je dlouhodobé kožní onemocnění, které způsobuje červené, svědivé, šupinaté skvrny nejčastěji na kolenou, loktech, pokožce hlavy a trupu (hrudník, záda a břicho). U účastníků s psoriázou se určité kožní buňky množí mnohem rychleji a na kůži se mohou vytvořit hrubé skvrny, které mohou být červené nebo bílé se šupinami. Existuje mnoho typů psoriázy, ale nejčastější je plaková psoriáza. Přesná příčina psoriázy není známa, ale vědci se domnívají, že to může být způsobeno tím, že imunitní systém těla nefunguje správně.

Tato studie je navržena tak, aby zahrnovala 336 účastníků ve věku 18 let a starších, kterým byla diagnostikována středně závažná chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem (den 1) a kteří dosud nebyli léčeni biologickou léčbou (přírodní látkou, která se vyrábí pomocí živých buněk v laboratoři). Toto je fáze 4, randomizovaná, otevřená, posuzovatelem zaslepená, aktivní srovnávací studie se 2 částmi. Studie fáze 4 testují léčebné postupy, které již byly schváleny k léčbě pacientů s určitým stavem nebo nemocí. Tato studie je otevřená, což znamená, že jak účastníci, tak lékaři studie vědí, jaká studijní léčba je účastníkům podávána

Účastníkům bude podávána subkutánní (SC) léčba risankizumabem každých 12 týdnů po dobu až 44 týdnů nebo budou podávány perorální tablety deukravacitinibu, které se budou užívat jednou denně.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné (týdenní, měsíční) návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Dermatology /ID# 263119
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263091
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute /ID# 263116
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263108
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 263107
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263483
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 263478
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Derm-surg /ID# 263799
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
    • Bavaria
      • Memmingen, Bavaria, Německo, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263073
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 263072
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 263201
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 262984
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264480
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 263003
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Physioseq, LLC /ID# 265035
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology /ID# 263021
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research /ID# 263002
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research /ID# 264911
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-7972
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135-3511
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • StracSkin, PLLC /ID# 263024
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners /ID# 263862
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts /ID# 263016
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 263679
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263421
      • Athens, Attica, Řecko, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
      • Athens, Attica, Řecko, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou chronické ložiskové psoriázy (PsO) s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem.

  • Stabilní středně závažná chronická ložisková psoriáza při screeningu i výchozím stavu, jak je definována jako:

    • Plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % a ≤ 15 %,
    • Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12 a
    • Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) = 3 (střední) na základě 5bodové stupnice (0 až 4).
  • Účastník musí být kandidátem na systémovou terapii podle hodnocení zkoušejícího
  • Psoriáza nedostatečně kontrolovaná topickou, fototerapií a/nebo systémovou léčbou (včetně, ale bez omezení, methotrexátu, apremilastu, cyklosporinu A, kortikosteroidů a/nebo cyklofosfamidu)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli formou PsO jinou než chronickou plakovou PsO (např. pustulární PsO, palmoplantární pustulóza, Hallopeauova akrodermatitida, erytrodermický nebo gutátový PsO).
  • Účastníci s anamnézou současného PsO vyvolaného léky nebo exacerbací již existujícího PsO vyvolaného léky.
  • Účastníci s anamnézou aktivních probíhajících zánětlivých kožních onemocnění jiných než PsO (s nebo bez PsA), které by mohly interferovat s hodnocením PsO (např. hyperkeratotický ekzém).
  • Účastníci s anamnézou těžké renální insuficience definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min a/nebo vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Účastníci s anamnézou klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Účastníci s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na složky studovaných léčiv (a jejich pomocné látky) a/nebo jiné produkty ve stejné třídě.
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci provedenou během 12 týdnů před randomizací nebo plánovanou během provádění studie (např. náhrada kyčelního kloubu, odstranění aneuryzmatu, podvázání žaludku).
  • Účastníci s důkazy:

Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako:

  • HBV: Pozitivní (+) test povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo zjištěná citlivost kvalitativního testu HBV DNA PCR pro subjekty, které jsou pozitivní (+) na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc Ab) (a na povrchové protilátky proti hepatitidě B [HBs Ab] pozitivní [+] účastníci, pokud to vyžadují místní požadavky).
  • HCV: HCV RNA detekovatelná u kteréhokoli účastníka s anti-HCV protilátkou (HCV Ab).
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), definovaný jako potvrzený pozitivní anti-HIV Ab test a považovaný za nestabilní onemocnění (Pokud nesplňuje kritéria pro stabilní onemocnění) Účastníci s HIV bez anamnézy stavů definujících AIDS A stabilního onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců před na screening se lze přihlásit. Kritéria pro stabilní onemocnění je dosaženo, pokud jsou splněna všechna níže uvedená kritéria. Dokumentaci „stabilního onemocnění“ lze provést při Screeningové návštěvě nebo dokumentací laboratoří provedených do 1 měsíce od Randomizační návštěvy, kromě anamnézy subjektu.
  • Na stabilní antiretrovirové léčbě;
  • Virová zátěž (HIV RNA) pod spodním limitem kvantifikace validovaným a schváleným plazmatickým kvantitativním testem HIV-1 RNA;

  • Počet CD4+ T buněk ≥ 500 buněk/μl.

    - Účastníci s některou z následujících nemocí nebo poruch:

  • Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu;
  • Transplantace orgánu v anamnéze, která vyžaduje pokračující imunosupresi;
  • Aktivní nebo suspektní malignita nebo jakákoli malignita v anamnéze během posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před podpisem informovaného souhlasu a randomizací, nebo velká deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo pokus vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let před podpisem informovaného souhlasu.

  • Dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

    - Účastníci, kteří během 30 dnů před základní linií obdrželi jakékoli:

  • Jiné systémové imunomodulační léčby (včetně, ale bez omezení na:

    např. methotrexát, apremilast, cyklosporin A, kortikosteroidy, cyklofosfamid, tofacitinib [Xeljanz®]);

  • Jiné systémové léčby PsO (např. retinoidy, fumaráty, jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že může prospívat PsO);

  • Fotochemoterapie (např. PUVA), fototerapie (např. UVB) nebo prodloužená expozice nebo používání opalovacích kabin nebo zdrojů ultrafialového světla.

    • Účastníci, kteří dostali do 14 dnů před výchozím stavem jakoukoli topickou léčbu PsO nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění (včetně, ale bez omezení na: např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, analogy vitaminu A, pimekrolimus, retinoidy, salicylovou vazelínu, kyselinu salicylovou, mléčnou kyselina, takrolimus, dehet, močovina nebo antralin).
    • Účastníci, kteří byli léčeni jakýmikoli silnými induktory enzymu cytochromu P450 (např. rifampinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, fenytoinem, třezalkou tečkovanou) během 30 dnů nebo 5 poločasů od zahájení léčby deukravacitinibem.
    • Účastníci, kteří dostali jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo očekávají potřebu živého očkování během účasti ve studii včetně alespoň 147 dnů (21 týdnů nebo podle pokynů místního označení risankizumabu [pokud je schváleno] ], podle toho, která doba je delší) po poslední dávce risankizumabu nebo alespoň 30 dnů po poslední dávce deukravacitinibu.
    • Účastníci, kteří byli léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, nebo jsou aktuálně zařazeni do jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období A: Rameno 1 Dávka risankizumabu A
Účastníci budou centrálně randomizováni při vstupní návštěvě (1. den), aby dostali Risankizumab jako jednu SC injekci
Lék: Risankizumab
Roztok pro subkutánní (SC) injekci
Experimentální: Období A: Rameno 2 Dávka deukravacitinibu A
Účastníci budou centrálně randomizováni při základní návštěvě (1. den), aby dostávali deukravacitinib perorálně jednou denně až do dne před 16. týdnem
Lék: Deukravacitinib
Perorální tableta
Experimentální: Období B: Rameno 2a Risankizumab Dávka A (pokračování)
Účastníci původně randomizovaní k risankizumabu (rameno 1) budou nadále dostávat risankizumab jako jednu SC injekci v týdnech 16, 28 a 40
Lék: Risankizumab
Roztok pro subkutánní (SC) injekci
Experimentální: Období B: Rameno 2b Dávka deukravacitinibu A
Účastníci původně randomizovaní k deukravacitinibu (rameno 2) budou znovu randomizováni při návštěvě v týdnu 16, aby dostávali deukravacitinib perorálně jednou denně až do týdne 52
Lék: Deukravacitinib
Perorální tableta
Experimentální: Období B: Rameno 2a Dávka risankizumabu A
Účastníci původně randomizovaní k deukravacitinibu (rameno 2) budou znovu randomizováni při návštěvě v týdnu 16, aby dostali risankizumab jako jednu SC injekci v týdnech 16, 20, 32 a 44
Lék: Risankizumab
Roztok pro subkutánní (SC) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období A: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 90)
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 16
Období A: Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) skóre 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Statické hodnocení Physicians Global Assessment (sPGA) je hodnocením celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení prováděným zkoušejícím. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). Složené skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
Výchozí stav, týden 16
Období B: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 90) v záměru léčit populaci pro nereagující osoby v období B (ITT_B_NR).
Časové okno: V týdnu 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 90 je definováno jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Počáteční hodnoty až do 73. týdne
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého (vyšetřovaného) přípravku, bez ohledu na to, zda je událost považována za příčinně související s užíváním přípravku.
Počáteční hodnoty až do 73. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období A: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 100)
Časové okno: V týdnu 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 100 je definováno jako alespoň 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 16
Období A: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 s alespoň dvoustupňovým zlepšením oproti základnímu stavu
Časové okno: Základní linie. 16. týden
Statické hodnocení Physicians Global Assessment (sPGA) je hodnocením celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení prováděným zkoušejícím. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). Složené skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
Základní linie. 16. týden
Období B: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (PASI 100) mezi účastníky v populaci ITT_B_NR
Časové okno: V týdnu 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI 100 je definováno jako alespoň 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100.
V týdnu 52
Období B: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre statického lékařského globálního hodnocení (sPGA) 0 s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti základní linii mezi účastníky v populaci ITT_B_NR.
Časové okno: V týdnu 52
Statické hodnocení Physicians Global Assessment (sPGA) je hodnocením celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení prováděným zkoušejícím. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). Složené skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5.
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-541
  • 2023-509738-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká plaková psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit