En studie för att lära sig hur säkert och effektivt Risankizumab är jämfört med Deucravacitinib för att behandla deltagare med måttlig plackpsoriasis och som behöver prova systemisk behandling (verkar i hela kroppen) (IMMpactful)
13 april 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 4 multicenter, randomiserad, öppen, effektbedömare blind studie av Risankizumab jämfört med Deucravacitinib för behandling av vuxna patienter med måttlig plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi
Psoriasis är en långvarig hudsjukdom som orsakar röda, kliande, fjällande fläckar oftast på knän, armbågar, hårbotten och överkropp (bröst, rygg och buk). Hos deltagare med psoriasis förökar sig vissa hudceller mycket snabbare och huden kan utveckla grova fläckar som kan vara röda eller vita med fjäll. Det finns många typer av psoriasis, men plackpsoriasis är den vanligaste. Den exakta orsaken till psoriasis är okänd, men forskare tror att det kan bero på att kroppens immunförsvar inte fungerar som det ska.
Denna studie är utformad för att inkludera 336 deltagare 18 år och äldre som har diagnostiserats med måttlig kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före Baseline (dag 1) och som inte tidigare har behandlats med en biologisk behandling (naturlig substans som görs genom att använda levande celler i ett laboratorium). Detta är en fas 4, randomiserad, öppen, bedömarblindad, aktiv jämförelsestudie med 2 delar. Fas 4-studier testar behandlingar som redan har godkänts för att behandla patienter med ett tillstånd eller sjukdom. Denna studie är öppen, vilket innebär att både deltagare och studieläkare vet vilken studiebehandling som ges till deltagarna
Deltagarna kommer att ges subkutan (SC) behandling av risankizumab var 12:e vecka i upp till 44 veckor eller tillhandahållas deucravacitinib orala tabletter som ska tas en gång dagligen.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standard på vård (på grund av studieprocedurer). Deltagarna kommer att delta i regelbundna (veckovisa, månatliga) besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
393
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Driven Research /ID# 263002
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
-
Athens, Attica, Grekland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
-
Athens, Attica, Grekland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
-
Hoofddorp, North Holland, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
-
-
-
-
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Storbritannien, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
-
-
Bavaria
-
Memmingen, Bavaria, Tyskland, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
-
Budapest, Ungern, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen kronisk plackpsoriasis (PsO) med eller utan psoriasisartrit, i minst 6 månader före Baseline.
Stabil måttlig kronisk plackpsoriasis vid både screening och baslinje enligt definition som:
- Kroppsyta (BSA) ≥ 10 % och ≤ 15 %,
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, och
- Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (måttlig) baserat på en 5-gradig skala (0 till 4).
- Deltagaren måste vara en kandidat för systemisk terapi enligt bedömningen av utredaren
- Psoriasis otillräckligt kontrollerad av topikala, fototerapi och/eller systemiska behandlingar (inklusive, men inte begränsat till, metotrexat, apremilast, ciklosporin A, kortikosteroider och/eller cyklofosfamid)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon annan form av PsO än kronisk plack PsO (t.ex. pustulös PsO, palmoplantar pustulos, acrodermatitis of Hallopeau, erytrodermisk eller guttat PsO).
- Deltagare med en historia av nuvarande läkemedelsinducerad PsO eller en läkemedelsinducerad exacerbation av redan existerande PsO.
- Deltagare med en historia av aktiva pågående inflammatoriska hudsjukdomar andra än PsO (med eller utan PsA) som kan störa bedömningen av PsO (t.ex. hyperkeratotiskt eksem).
- Deltagare med en historia av allvarlig njurinsufficiens definierad som kreatininclearance < 30 ml/min och/eller som behöver hemodialys eller peritonealdialys.
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Deltagare med en historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlen (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass.
- Deltagare som har genomgått en större operation utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerade under genomförandet av studien (t.ex. höftprotes, avlägsnande av aneurysm, mag ligering).
- Deltagare med bevis på:
Hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion, definierad som:
- HBV: Hepatit B ytantigen (HBs Ag) positivt (+) test eller upptäckt känslighet på HBV DNA PCR kvalitativt test för försökspersoner som är hepatit B kärnantikropp (HBc Ab) positiva (+) (och för hepatit B ytantikropp [HBs) Ab] positiva [+] deltagare där det krävs av lokala krav).
- HCV: HCV-RNA som kan detekteras hos alla deltagare med anti-HCV-antikropp (HCV Ab).
- Humant immunbristvirus (HIV), definierat som bekräftat positivt anti-HIV Ab-test och anses ha instabil sjukdom (såvida de inte uppfyller kriterierna för stabil sjukdom) Deltagare med HIV utan historia av AIDS-definierande tillstånd OCH stabil sjukdom i minst 6 månader innan till screening kan anmälas. Kriterier för stabil sjukdom uppnås om alla nedanstående kriterier är uppfyllda. Dokumentation av "stabil sjukdom" kan göras vid Screeningbesöket eller genom dokumentation av laborationer utförda inom 1 månad efter Randomiseringsbesöket, utöver försökspersonens sjukdomshistoria.
- På stabil antiretroviral terapi;
- Viral belastning (HIV RNA) under den nedre gränsen för kvantifiering med en validerad och godkänd plasma HIV-1 RNA kvantitativ analys;
CD4+ T-cellantal ≥ 500 celler/μL.
- Deltagare med någon av följande medicinska sjukdomar eller störningar:
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt;
- Historik av en organtransplantation som kräver fortsatt immunsuppression;
- Aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av någon malignitet under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Tidigare självmordsförsök när som helst under patientens livstid före undertecknandet av det informerade samtycket och randomiseringen, eller allvarlig depression eller självmordstankar eller försök som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren innan det informerade samtycket undertecknades.
Ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Deltagare som inom 30 dagar före Baseline fick något:
Andra systemiska immunmodulerande behandlingar (inklusive, men inte begränsat till:
t.ex. metotrexat, apremilast, cyklosporin A, kortikosteroider, cyklofosfamid, tofacitinib [Xeljanz®]);
- Andra systemiska PsO-behandlingar (t.ex. retinoider, fumarater, vilket annat läkemedel som helst som är känt för att möjligen gynna PsO);
Fotokemoterapi (t.ex. PUVA), fototerapi (t.ex. UVB) eller långvarig exponering eller användning av solarier eller ultravioletta ljuskällor.
- Deltagare som inom 14 dagar före Baseline fått någon topikal behandling för PsO eller något annat hudtillstånd (inklusive, men inte begränsat till: t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, vitamin A-analoger, pimecrolimus, retinoider, salicylvaselin, salicylsyra, mjölksyra syra, takrolimus, tjära, urea eller antralin).
- Deltagare som har behandlats med någon stark cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. rifampin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört) inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter påbörjad behandling med deucravacitinib.
- Deltagare som fått något levande viralt eller bakteriellt vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller förväntar sig behov av levande vaccination under studiedeltagandet inklusive minst 147 dagar (21 veckor eller enligt ledning av den lokala risankizumab-etiketten [om godkänts) ], beroende på vilket som är längst) efter den sista dosen av risankizumab eller minst 30 dagar efter den sista dosen av deucravacitinib.
- Deltagare som har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet eller är för närvarande inskrivna i en annan interventionell klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period A: Arm 1 Risankizumab Dos A
Deltagarna kommer att randomiseras centralt vid baslinjebesöket (dag 1) för att få Risankizumab som en enda SC-injektion
|
Lösning för subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Period A: Arm 2 Deucravacitinib Dos A
Deltagarna kommer att randomiseras centralt vid baslinjebesöket (dag 1) för att få Deucravacitinib oralt en gång om dagen fram till dagen före vecka 16
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Period B: Arm 2a Risankizumab Dos A (fortsättning)
Deltagare som initialt randomiserades till risankizumab (arm 1) kommer att fortsätta att få risankizumab som en enda SC-injektion vid veckorna 16, 28 och 40
|
Lösning för subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Period B: Arm 2b Deucravacitinib Dos A
Deltagare som initialt randomiserades till Deucravacitinib (arm 2) kommer att randomiseras om vid besöket vecka 16 för att få Deucravacitinib oralt en gång om dagen upp till vecka 52
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Period B: Arm 2a Risankizumab Dos A
Deltagare som initialt randomiserades till Deucravacitinib (arm 2) kommer att randomiseras på nytt vid besöket vecka 16 för att få Risankizumab som en enstaka SC-injektion vid vecka 16, 20, 32 och 44
|
Lösning för subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period A: Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring av Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 90)
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 16
|
|
Period A: Andel deltagare som uppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) med minst 2-gradig förbättring från Baseline
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Static Physicians Global Assessment (sPGA) är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Period B: Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 90) i Intent to Treat-populationen för icke-svarare i period B (ITT_B_NR).
Tidsram: I vecka 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 52
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AEs)
Tidsram: Baslinje upp till 73 veckor
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje medicinskt företeelse som inträffar hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilken ogynnsam och oavsiktlig sign (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel (undersökningspreparat), oavsett om händelsen anses vara orsakssamband med användningen av produkten.
|
Baslinje upp till 73 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period A: Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring av Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 100)
Tidsram: I vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 100 definieras som minst 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 16
|
|
Period A: Andel deltagare som uppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på 0 med minst 2-gradig förbättring från Baseline
Tidsram: Baslinje. Vecka 16
|
Static Physicians Global Assessment (sPGA) är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
|
Baslinje. Vecka 16
|
|
Period B: Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring av Psoriasis Area Severity Index (PASI)-poäng (PASI 100) bland deltagare i ITT_B_NR-populationen
Tidsram: I vecka 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI 100 definieras som minst 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
|
I vecka 52
|
|
Period B: Procentandel av deltagare som uppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på 0 med minst 2-gradig förbättring från baslinjen bland deltagarna i ITT_B_NR-populationen.
Tidsram: I vecka 52
|
Static Physicians Global Assessment (sPGA) är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
|
I vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .