Un estudio para conocer qué tan seguro y eficaz es risankizumab en comparación con deucravacitinib para tratar a participantes con psoriasis en placas moderada y que necesitan probar un tratamiento sistémico (funciona en todo el cuerpo) (IMMpactful)
13 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, abierto y ciego para evaluadores de eficacia de risankizumab en comparación con deucravacitinib para el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis en placas moderada que son candidatos a terapia sistémica
La psoriasis es una enfermedad de la piel a largo plazo que causa manchas rojas, escamosas y con picazón, más comúnmente en las rodillas, los codos, el cuero cabelludo y el torso (pecho, espalda y abdomen). En los participantes con psoriasis, ciertas células de la piel se multiplican mucho más rápido y la piel puede desarrollar zonas ásperas que pueden ser rojas o blancas con escamas. Hay muchos tipos de psoriasis, pero la psoriasis en placas es la más común. Se desconoce la causa exacta de la psoriasis, pero los investigadores creen que puede deberse a que el sistema inmunológico del cuerpo no funciona correctamente.
Este estudio está diseñado para inscribir a 336 participantes de 18 años o más a los que se les haya diagnosticado psoriasis en placas crónica moderada durante al menos 6 meses antes del inicio (día 1) y que no hayan sido tratados previamente con un tratamiento biológico (sustancia natural que se elabora utilizando células vivas en un laboratorio). Este es un estudio de fase 4, aleatorizado, abierto, cegado por el evaluador y comparador activo con 2 partes. Los estudios de fase 4 prueban tratamientos que ya han sido aprobados para tratar a pacientes con una afección o enfermedad. Este estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los participantes como los médicos del estudio saben qué tratamiento del estudio se administra a los participantes.
A los participantes se les administrará tratamiento subcutáneo (SC) de risankizumab cada 12 semanas durante un máximo de 44 semanas o se les proporcionarán tabletas orales de deucravacitinib que se tomarán una vez al día.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención (debido a los procedimientos del estudio). Los participantes asistirán a visitas regulares (semanales, mensuales) durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
393
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
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Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
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Bavaria
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Memmingen, Bavaria, Alemania, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research /ID# 263002
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
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Thessaloniki, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
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Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
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Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
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Budapest, Hungría, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
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Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
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Fife
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Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con diagnóstico de psoriasis en placas crónica (PsO) con o sin artritis psoriásica, durante al menos 6 meses antes del inicio.
Psoriasis en placas crónica moderada estable tanto en la selección como en el momento inicial, según se define como:
- Área de superficie corporal (BSA) ≥ 10% y ≤ 15%,
- Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 12, y
- Evaluación global del médico estático (sPGA) = 3 (moderado) según una escala de 5 puntos (0 a 4).
- El participante debe ser candidato a terapia sistémica según la evaluación del investigador.
- Psoriasis controlada inadecuadamente con tópicos, fototerapia y/o tratamientos sistémicos (incluidos, entre otros, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteroides y/o ciclofosfamida)
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier forma de PsO distinta de la PsO crónica en placas (p. ej., PsO pustulosa, pustulosis palmoplantar, acrodermatitis de Hallopeau, PsO eritrodérmica o guttata).
- Participantes con antecedentes de PsO actual inducida por fármacos o una exacerbación inducida por fármacos de PsO preexistente.
- Participantes con antecedentes de enfermedades inflamatorias activas de la piel distintas de la PsO (con o sin PsA) que podrían interferir con la evaluación de la PsO (p. ej., eczema hiperqueratósico).
- Participantes con antecedentes de insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina <30 ml/min y/o que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses.
- Participantes con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes de los medicamentos del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase.
- Participantes a quienes se les haya realizado una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización o planificada durante la realización del estudio (p. ej., reemplazo de cadera, extirpación de aneurisma, ligadura de estómago).
- Participantes con evidencia de:
Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), definida como:
- VHB: prueba positiva (+) del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o sensibilidad detectada en la prueba cualitativa de PCR del ADN del VHB para sujetos con anticuerpos centrales de la hepatitis B (HBc Ab) positivos (+) (y para anticuerpos de superficie de la hepatitis B [HBs Ab] positivos [+] participantes cuando así lo exijan los requisitos locales).
- VHC: ARN del VHC detectable en cualquier participante con anticuerpo anti-VHC (HCV Ab).
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), definido como una prueba Ab anti-VIH positiva confirmada y que se considera que tiene una enfermedad inestable (a menos que cumpla con los criterios de enfermedad estable) Participantes con VIH sin antecedentes de afecciones que definen el SIDA Y enfermedad estable durante al menos 6 meses antes para el examen pueden inscribirse. Los criterios para una enfermedad estable se logran si se cumplen todos los criterios siguientes. La documentación de "enfermedad estable" se puede realizar en la visita de selección o mediante documentación de laboratorios realizados dentro de 1 mes de la visita de aleatorización, además del historial médico del sujeto.
- En tratamiento antirretroviral estable;
- Carga viral (ARN del VIH) por debajo del límite inferior de cuantificación mediante un ensayo cuantitativo de ARN del VIH-1 en plasma validado y aprobado;
Recuento de células T CD4+ ≥ 500 células/μL.
- Participantes con cualquiera de las siguientes enfermedades o trastornos médicos:
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses);
- Historia de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua;
- Neoplasia maligna activa o sospechada o antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma (NMSC) tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
- Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de firmar el consentimiento informado y aleatorización, o depresión mayor o ideación suicida o intento que requiera hospitalización dentro de los últimos 3 años antes de firmar el consentimiento informado.
Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Participantes que recibieron dentro de los 30 días anteriores al inicio cualquiera:
Otros tratamientos inmunomoduladores sistémicos (incluidos, entre otros:
por ejemplo, metotrexato, apremilast, ciclosporina A, corticosteroides, ciclofosfamida, tofacitinib [Xeljanz®]);
- Otros tratamientos sistémicos para la PsO (p. ej., retinoides, fumaratos, cualquier otro fármaco que se sepa que posiblemente beneficie la PsO);
Fotoquimioterapia (p. ej., PUVA), fototerapia (p. ej., UVB) o exposición prolongada o uso de cabinas de bronceado o fuentes de luz ultravioleta.
- Participantes que recibieron dentro de los 14 días anteriores al inicio cualquier tratamiento tópico para la PsO o cualquier otra afección de la piel (incluidos, entre otros: corticosteroides, análogos de la vitamina D, análogos de la vitamina A, pimecrolimus, retinoides, salicil vaselina, ácido salicílico, ácido láctico). ácido, tacrolimus, alquitrán, urea o antralina).
- Participantes que hayan sido tratados con inductores potentes de la enzima citocromo P450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan) dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores al inicio del tratamiento con deucravacitinib.
- Participantes que recibieron cualquier vacuna viral o bacteriana viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que esperan la necesidad de vacunación viva durante la participación en el estudio, incluidos al menos 147 días (21 semanas o según lo indique la etiqueta local de risankizumab [si se aprueba). ], lo que sea más largo) después de la última dosis de risankizumab o al menos 30 días después de la última dosis de deucravacitinib.
- Participantes que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que estén actualmente inscritos en otro estudio clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período A: Grupo 1 Dosis A de risankizumab
Los participantes serán asignados al azar de forma centralizada en la visita inicial (día 1) para recibir Risankizumab como una única inyección subcutánea.
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Solución para inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Período A: Grupo 2 Dosis A de Deucravacitinib
Los participantes serán asignados al azar de forma centralizada en la visita inicial (día 1) para recibir Deucravacitinib por vía oral una vez al día hasta el día anterior a la semana 16.
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Tableta oral
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Experimental: Período B: Grupo 2a Dosis A de risankizumab (continuación)
Los participantes inicialmente asignados al azar a risankizumab (grupo 1) continuarán recibiendo risankizumab como una única inyección subcutánea en las semanas 16, 28 y 40.
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Solución para inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Período B: Grupo 2b Dosis A de Deucravacitinib
Los participantes inicialmente asignados al azar a Deucravacitinib (grupo 2) serán reasignados al azar en la visita de la Semana 16 para recibir Deucravacitinib por vía oral una vez al día hasta la Semana 52.
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Tableta oral
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Experimental: Período B: Grupo 2a Dosis A de risankizumab
Los participantes inicialmente asignados al azar a Deucravacitinib (grupo 2) serán reasignados al azar en la visita de la Semana 16 para recibir Risankizumab como una única inyección subcutánea en las Semanas 16, 20, 32 y 44.
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Solución para inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período A: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 90)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 16
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Período A: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la Evaluación global de médicos estáticos (sPGA) con una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La Evaluación global de médicos estática (sPGA) es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
La puntuación compuesta de sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
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Línea de base, semana 16
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Período B: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 90) en la población por intención de tratar para los que no respondieron en el Período B (ITT_B_NR).
Periodo de tiempo: En la semana 52
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 52
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Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 73
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que ocurra en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le haya administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación), independientemente de si el evento se considera relacionado causalmente con el uso del producto.
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Desde el inicio hasta la semana 73
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período A: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 100)
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 16
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Período A: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la Evaluación global de médicos estáticos (sPGA) con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Base. Semana 16
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La Evaluación global de médicos estática (sPGA) es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
La puntuación compuesta de sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
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Base. Semana 16
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Período B: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (PASI 100) entre los participantes de la población ITT_B_NR
Periodo de tiempo: En la semana 52
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
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En la semana 52
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Período B: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la Evaluación global del médico estático (sPGA) con una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial entre los participantes de la población ITT_B_NR.
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La Evaluación global de médicos estática (sPGA) es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
La puntuación compuesta de sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
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En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .