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一项研究，旨在了解 Risankizumab 与 Deucravacitinib 相比，治疗中度斑块状银屑病和需要尝试全身治疗（作用于全身）的参与者的安全性和有效性 (IMMpactful)

2026年4月13日 更新者：AbbVie

Risankizumab 与 Deucravacitinib 治疗中度斑块状银屑病成人受试者（适合全身治疗）的 4 期多中心、随机、开放标签、疗效评估盲法研究

牛皮癣是一种长期皮肤病，会导致红色、发痒、鳞状斑块，最常见于膝盖、肘部、头皮和躯干（胸部、背部和腹部）。 在患有牛皮癣的参与者中，某些皮肤细胞繁殖得更快，皮肤会出现粗糙的斑块，可能是红色或白色，有鳞片。 牛皮癣有多种类型，但斑块型牛皮癣是最常见的。 牛皮癣的确切病因尚不清楚，但研究人员认为可能是由于人体免疫系统无法正常工作引起的。

本研究旨在招募 336 名 18 岁及以上的参与者，他们在基线（第 1 天）之前至少 6 个月被诊断患有中度慢性斑块型银屑病，并且之前未接受过生物治疗（天然物质）是在实验室中使用活细胞制成的）。 这是一项 4 期、随机、开放标签、评估者盲法、主动比较研究，分为 2 个部分。 第四阶段研究测试已被批准用于治疗患有某种病症或疾病的患者的治疗方法。 这项研究是开放标签的，这意味着参与者和研究医生都知道参与者接受了哪种研究治疗

参与者将每 12 周接受一次 risankizumab 皮下 (SC) 治疗，持续长达 44 周，或每天服用一次 deucravacitinib 口服片剂。

与护理标准相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担（由于研究程序）。 参与者将在研究期间定期（每周、每月）前往医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263483
      • Budapest、匈牙利、1135
        • UNO Medical Trials /ID# 263478
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Derm-surg /ID# 263799
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263421
      • Athens、Attica、希腊、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
      • Athens、Attica、希腊、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
      • Langenau、Baden-Wurttemberg、德国、89129
        • Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
    • Bavaria
      • Memmingen、Bavaria、德国、87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263073
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、德国、15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 263072
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 263108
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 263107
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 263201
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Dermatology /ID# 263119
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263091
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute /ID# 263116
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264480
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology /ID# 263003
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Physioseq, LLC /ID# 265035
      • San Diego、California、美国、92103
        • Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology /ID# 263021
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Driven Research /ID# 263002
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research /ID# 264911
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
      • Tampa、Florida、美国、33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640-7972
        • University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263001
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135-3511
        • MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • StracSkin, PLLC /ID# 263024
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners /ID# 263862
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts /ID# 263016
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
      • Plano、Texas、美国、75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research /ID# 263679
  • 英国
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、英国、KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 262984
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
      • Hoofddorp、North Holland、荷兰、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在基线前至少 6 个月被诊断患有慢性斑块型银屑病 (PsO)，伴或不伴银屑病关节炎。

  • 筛查和基线时稳定的中度慢性斑块状银屑病定义为：

    • 体表面积 (BSA) ≥ 10% 且 ≤ 15%，
    • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥ 12，并且
    • 静态医师总体评估 (sPGA) = 3（中等），基于 5 分制（0 至 4）。
  • 参与者必须是研究者评估的全身治疗的候选人
  • 局部用药、光疗和/或全身治疗（包括但不限于甲氨蝶呤、阿普斯特、环孢素 A、皮质类固醇和/或环磷酰胺）未能充分控制银屑病

排除标准：

  • 患有除慢性斑块型 PsO 之外的任何形式的 PsO 的参与者（例如，脓疱型 PsO、掌跖脓疱病、Hallopeau 肢端皮炎、红皮病型或点滴型 PsO）。
  • 目前有药物引起的 PsO 病史或先前存在的药物引起的 PsO 恶化的参与者。
  • 有除 PsO 以外的活动性持续炎症性皮肤病史（伴或不伴 PsA）的参与者，这些疾病可能会干扰 PsO 的评估（例如角化过度性湿疹）。
  • 有严重肾功能不全病史的参与者，定义为肌酐清除率< 30 mL/min 和/或需要血液透析或腹膜透析。
  • 过去 6 个月内有临床显着药物或酒精滥用史（根据研究者判断）的参与者。
  • 对研究药物（及其赋形剂）和/或同类其他产品的成分有过敏反应史或显着敏感的参与者。
  • 在随机分组前 12 周内或在研究进行期间计划进行过重大手术的参与者（例如髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
  • 参与者具有以下证据：

乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，定义为：

  • HBV：乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 阳性 (+) 测试或乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 阳性 (+) 受试者的 HBV DNA PCR 定性测试检测到敏感性（以及乙型肝炎表面抗体 [HBs]） Ab] 积极 [+] 参与者（根据当地要求）。
  • HCV：任何具有抗 HCV 抗体 (HCV Ab) 的参与者均可检测到 HCV RNA。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)，定义为经确认的抗 HIV 抗体检测呈阳性并被认为患有不稳定疾病（除非符合稳定疾病标准） 患有 HIV 且无 AIDS 定义病症史且至少 6 个月之前疾病稳定的参与者进行筛选即可报名。 如果满足以下所有标准，则达到疾病稳定的标准。 除了受试者的病史之外，还可以在筛选访视时或通过随机化访视后 1 个月内进行的实验室记录来记录“疾病稳定”。
  • 稳定的抗逆转录病毒治疗；
  • 病毒载量（HIV RNA）低于经过验证和批准的血浆 HIV-1 RNA 定量测定的定量下限；

  • CD4+ T 细胞计数≥ 500 个细胞/μL。

    - 患有以下任何疾病或病症的参与者：

  • 近期（过去6个月内）脑血管意外或心肌梗塞；
  • 需要持续免疫抑制的器官移植史；
  • 过去 5 年内患有活动性或疑似恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史，成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或局部宫颈原位癌除外。
  • 在签署知情同意书和随机分组之前，受试者一生中任何时间有自杀企图史，或者在签署知情同意书之前的过去 3 年内有重度抑郁症或自杀意念或需要住院治疗的企图。

  • 半乳糖不耐受、乳糖酶总缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题。

    - 参与者在基线前 30 天内收到任何：

  • 其他全身免疫调节治疗（包括但不限于：

    例如，甲氨蝶呤、阿普斯特、环孢素 A、皮质类固醇、环磷酰胺、托法替布 [Xeljanz®]）；

  • 其他全身性 PsO 治疗（例如，类维生素A、富马酸盐、任何其他已知可能有益于 PsO 的药物）；

  • 光化学疗法（例如 PUVA）、光疗（例如 UVB）或长时间暴露或使用晒黑室或紫外线光源。

    • 在基线前 14 天内接受过针对 PsO 或任何其他皮肤病的任何局部治疗的参与者（包括但不限于：皮质类固醇、维生素 D 类似物、维生素 A 类似物、吡美莫司、类视黄醇、水杨凡士林、水杨酸、乳酸）酸、他克莫司、焦油、尿素或蒽林）。
    • 在 deucravacitinib 治疗开始后 30 天内或 5 个半衰期内接受过任何强效细胞色素 P450 酶诱导剂（例如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、圣约翰草）治疗的参与者。
    • 在第一剂研究药物之前 4 周内接受过任何活病毒或细菌疫苗的参与者，或预计在参与研究期间需要接种活疫苗的参与者，包括至少 147 天（21 周或按照当地 risankizumab 标签的指导[如果获得批准]，以较长者为准）最后一次服用 risankizumab 后或最后一次服用 deucravacitinib 后至少 30 天。
    • 在首次服用研究药物之前的 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）接受过任何研究药物治疗的参与者或目前正在参加另一项介入性临床研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 期：第 1 组 Risankizumab 剂量 A
参与者将在基线（第 1 天）访视时集中随机化，接受单次皮下注射 Risankizumab
药品：瑞桑基珠单抗
皮下 (SC) 注射溶液
实验性的：A 期：第 2 组 Deucravacitinib 剂量 A
参与者将在基线（第 1 天）访视时集中随机分配，每天口服一次 Deucravacitinib，直至第 16 周的前一天
药品：德克拉伐替尼
口服片剂
实验性的：B 期：第 2a 组 Risankizumab 剂量 A（续）
最初随机接受 risankizumab（第 1 组）的参与者将在第 16、28 和 40 周继续接受单次皮下注射 risankizumab
药品：瑞桑基珠单抗
皮下 (SC) 注射溶液
实验性的：B 期：第 2b 组 Deucravacitinib 剂量 A
最初随机接受 Deucravacitinib（第 2 组）的参与者将在第 16 周访视时重新随机分配，每天口服一次 Deucravacitinib，直至第 52 周
药品：德克拉伐替尼
口服片剂
实验性的：B 期：第 2a 组 Risankizumab 剂量 A
最初随机接受 Deucravacitinib（第 2 组）的参与者将在第 16 周访视时重新随机分配，在第 16、20、32 和 44 周接受单次皮下注射 Risankizumab
药品：瑞桑基珠单抗
皮下 (SC) 注射溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 期：银屑病区域严重性指数 (PASI) 评分 (PASI 90) 改善 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。 使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 90 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 90%。 分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
第 16 周
A 期：静态医师总体评估 (sPGA) 分数达到 0（清晰）或 1（几乎清晰）且较基线至少提高 2 级的参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周
静态医师总体评估 (sPGA) 是研究者对评估时的总体疾病严重程度进行的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重）。 sPGA 综合得分范围为 0 到 4，计算结果为：Clear (0) = 0（对于所有三项）；几乎清楚 (1) = 平均值 >0, <1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中等 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；严重 (4) = 平均值 ≥3.5。
基线，第 16 周
B 期：B 期无反应者意向治疗人群中银屑病面积严重指数 (PASI) 评分 (PASI 90) 改善 90% 的参与者百分比 (ITT_B_NR)。
大体时间：第 52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。 使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 90 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 90%。 分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
第 52 周
发生不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：基线至73周
不良事件（AE）是指患者或临床研究受试者在接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，该事件与治疗不一定存在因果关系。 因此，不良事件可以是与使用医药（研究）产品在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论该事件是否被认为与产品使用存在因果关系。
基线至73周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 期：银屑病区域严重程度指数 (PASI) 评分 (PASI 100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。 使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 100 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 100%。 分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
第 16 周
A 期：静态医师总体评估 (sPGA) 得分为 0 且较基线至少提高 2 级的参与者的百分比
大体时间：基线。第 16 周
静态医师总体评估 (sPGA) 是研究者对评估时的总体疾病严重程度进行的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重）。 sPGA 综合得分范围为 0 到 4，计算结果为：Clear (0) = 0（对于所有三项）；几乎清楚 (1) = 平均值 >0, <1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中等 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；严重 (4) = 平均值 ≥3.5。
基线。第 16 周
B 期：ITT_B_NR 人群中银屑病严重程度指数 (PASI) 评分 (PASI 100) 改善 100% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的病变和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。 使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。 PASI 100 定义为与基线 PASI 分数相比，PASI 分数至少降低 100%。 分数降低百分比的计算方式为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。
第 52 周
B 期：ITT_B_NR 人群中静态医师总体评估 (sPGA) 得分为 0 且较基线至少提高 2 级的参与者百分比。
大体时间：第 52 周
静态医师总体评估 (sPGA) 是研究者对评估时的总体疾病严重程度进行的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 按 5 分制评分，范围从 0（无）到 4（严重）。 sPGA 综合得分范围为 0 到 4，计算结果为：Clear (0) = 0（对于所有三项）；几乎清楚 (1) = 平均值 >0, <1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中等 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；严重 (4) = 平均值 ≥3.5。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月10日

初级完成 (实际的)

2026年3月19日

研究完成 (实际的)

2026年3月19日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-541
  • 2023-509738-20-00 (克蒂斯)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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