Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest rysankizumab w porównaniu z deukrawacytynibem w leczeniu pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą i którzy muszą wypróbować leczenie ogólnoustrojowe (działa na całe ciało)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ze zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycą plackowatą (PsO) z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez niego, przez co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.

• Stabilna, umiarkowana przewlekła łuszczyca plackowata zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania, zgodnie z definicją:

  • Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10% i ≤ 15%,
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12 oraz
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (umiarkowany) w oparciu o 5-punktową skalę (0 do 4).
• Uczestnik musi być kandydatem do terapii systemowej zgodnie z oceną badacza
• Łuszczyca niewystarczająco kontrolowana za pomocą środków miejscowych, fototerapii i/lub leczenia ogólnoustrojowego (w tym między innymi metotreksatu, apremilastu, cyklosporyny A, kortykosteroidów i/lub cyklofosfamidu)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z jakąkolwiek postacią PsO inną niż przewlekłe PsO plackowate (np. krostkowe PsO, krostkowica dłoniowo-podeszwowa, zapalenie akrodermii typu Hallopeau, erytrodermia lub PsO kropelkowate).
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowało PsO polekowe lub zaostrzenie istniejącego PsO wywołane lekami.
• Uczestnicy z aktywnymi, trwającymi chorobami zapalnymi skóry w wywiadzie innymi niż PsO (z ŁZS lub bez), które mogą zakłócać ocenę PsO (np. wyprysk hiperkeratotyczny).
• Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek w wywiadzie, definiowaną jako klirens kreatyniny < 30 ml/min i/lub wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
• Uczestnicy z historią istotnego klinicznie (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna lub znaczna nadwrażliwość na składniki badanych leków (i ich substancji pomocniczych) i/lub inne produkty z tej samej klasy.
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowaną w trakcie prowadzenia badania (np. wymiana stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka).
• Uczestnicy posiadający dowód:

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), definiowane jako:

• HBV: Dodatni (+) wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub wykryta czułość w teście jakościowym HBV DNA PCR u pacjentów, którzy mają przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) dodatnie (+) (oraz przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [HBs) Ab] dodatni [+] uczestnicy, jeśli wymagają tego lokalne wymagania).
• HCV: RNA HCV wykrywalne u każdego uczestnika posiadającego przeciwciała anty-HCV (HCV Ab).
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zdefiniowany jako potwierdzony pozytywny wynik testu Ab anty-HIV i uznawany za osobę cierpiącą na niestabilną chorobę (chyba że spełnia kryteria stabilnej choroby) Uczestnicy zakażeni wirusem HIV bez historii wskazującej na AIDS ORAZ choroba stabilna przez co najmniej 6 miesięcy wcześniej można zapisać się na badania przesiewowe. Kryteria stabilnej choroby są spełnione, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria. Dokumentację „stabilnej choroby” można sporządzić podczas wizyty przesiewowej lub poprzez dokumentację badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 1 miesiąca od wizyty randomizacyjnej, oprócz historii medycznej pacjenta.
• Na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej;
• Miano wirusa (RNA HIV) poniżej dolnej granicy oznaczalności za pomocą zwalidowanego i zatwierdzonego testu ilościowego RNA HIV-1 w osoczu;

• Liczba limfocytów T CD4+ ≥ 500 komórek/µl.

  - Uczestnicy cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób lub zaburzeń medycznych:

• Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wypadek naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego;
• Historia przeszczepu narządu wymagającego ciągłej immunosupresji;
• Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
• Historia prób samobójczych w dowolnym momencie życia pacjenta przed podpisaniem świadomej zgody i randomizacji lub dużej depresji lub myśli samobójczych lub prób wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody.

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  - Uczestnicy, którzy otrzymali w ciągu 30 dni przed wartością bazową:

• Inne ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące (w tym między innymi:

  np. metotreksat, apremilast, cyklosporyna A, kortykosteroidy, cyklofosfamid, tofacytynib [Xeljanz®]);

• Inne ogólnoustrojowe leczenie PsO (np. retinoidy, fumarany lub inne leki, o których wiadomo, że mogą przynosić korzyści PsO);

• Fotochemioterapia (np. PUVA), fototerapia (np. UVB) lub długotrwałe narażenie lub korzystanie z kabin opalających lub źródeł światła ultrafioletowego.

  • Uczestnicy, którzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym otrzymali jakiekolwiek miejscowe leczenie PsO lub innych schorzeń skóry (w tym między innymi: kortykosteroidy, analogi witaminy D, analogi witaminy A, pimekrolimus, retinoidy, salicylowazelina, kwas salicylowy, kwas mlekowy) kwas, takrolimus, smoła, mocznik lub antralina).
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimkolwiek silnym induktorem enzymu cytochromu P450 (np. ryfampicyną, fenobarbitalem, karbamazepiną, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia leczenia deukrawacytynibem.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub spodziewają się potrzeby stosowania żywej szczepionki w trakcie udziału w badaniu obejmującym co najmniej 147 dni (21 tygodni lub zgodnie z lokalną etykietą risankizumabu [jeśli został zatwierdzony ], w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po przyjęciu ostatniej dawki risankizumabu lub co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki deukrawacytynibu.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy są obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego.