Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest rysankizumab w porównaniu z deukrawacytynibem w leczeniu pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą i którzy muszą wypróbować leczenie ogólnoustrojowe (działa na całe ciało) (IMMpactful)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV, zaślepione i oceniające skuteczność risankizumabu w porównaniu z deukrawacytynibem w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą, którzy kwalifikują się do leczenia systemowego
Łuszczyca to długotrwała choroba skóry, która powoduje czerwone, swędzące i łuszczące się plamy, najczęściej na kolanach, łokciach, skórze głowy i tułowiu (klatka piersiowa, plecy i brzuch). U osób chorych na łuszczycę niektóre komórki skóry rozmnażają się znacznie szybciej i na skórze mogą pojawić się szorstkie plamy, które mogą być czerwone lub białe z łuskami. Istnieje wiele rodzajów łuszczycy, ale łuszczyca plackowata jest najczęstsza. Dokładna przyczyna łuszczycy nie jest znana, ale naukowcy uważają, że może być ona spowodowana nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego organizmu.
Do badania włączono 336 uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano umiarkowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową (dzień 1) i którzy nie byli wcześniej leczeni leczeniem biologicznym (naturalną substancją, która powstaje przy użyciu żywych komórek w laboratorium). Jest to randomizowane, otwarte, zaślepione przez osobę oceniającą, aktywne badanie porównawcze fazy 4, składające się z 2 części. W badaniach fazy 4 testowane są terapie, które zostały już zatwierdzone do leczenia pacjentów cierpiących na określone schorzenie lub chorobę. Badanie to ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze prowadzący badanie wiedzą, jakie leczenie zostanie podane uczestnikom
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) risankizumab co 12 tygodni przez okres do 44 tygodni lub otrzymają deukrawacytynib w postaci doustnych tabletek przyjmowanych raz dziennie.
Uczestników tego badania może wiązać się z większym obciążeniem leczeniem w porównaniu ze standardową opieką (ze względu na procedury badawcze). Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych (cotygodniowych, miesięcznych) wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
-
Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
-
-
Bavaria
-
Memmingen, Bavaria, Niemcy, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Driven Research /ID# 263002
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
-
Budapest, Węgry, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
-
-
-
-
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ze zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycą plackowatą (PsO) z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez niego, przez co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
Stabilna, umiarkowana przewlekła łuszczyca plackowata zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania, zgodnie z definicją:
- Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10% i ≤ 15%,
- Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12 oraz
- Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (umiarkowany) w oparciu o 5-punktową skalę (0 do 4).
- Uczestnik musi być kandydatem do terapii systemowej zgodnie z oceną badacza
- Łuszczyca niewystarczająco kontrolowana za pomocą środków miejscowych, fototerapii i/lub leczenia ogólnoustrojowego (w tym między innymi metotreksatu, apremilastu, cyklosporyny A, kortykosteroidów i/lub cyklofosfamidu)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakąkolwiek postacią PsO inną niż przewlekłe PsO plackowate (np. krostkowe PsO, krostkowica dłoniowo-podeszwowa, zapalenie akrodermii typu Hallopeau, erytrodermia lub PsO kropelkowate).
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowało PsO polekowe lub zaostrzenie istniejącego PsO wywołane lekami.
- Uczestnicy z aktywnymi, trwającymi chorobami zapalnymi skóry w wywiadzie innymi niż PsO (z ŁZS lub bez), które mogą zakłócać ocenę PsO (np. wyprysk hiperkeratotyczny).
- Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek w wywiadzie, definiowaną jako klirens kreatyniny < 30 ml/min i/lub wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
- Uczestnicy z historią istotnego klinicznie (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna lub znaczna nadwrażliwość na składniki badanych leków (i ich substancji pomocniczych) i/lub inne produkty z tej samej klasy.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowaną w trakcie prowadzenia badania (np. wymiana stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka).
- Uczestnicy posiadający dowód:
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), definiowane jako:
- HBV: Dodatni (+) wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub wykryta czułość w teście jakościowym HBV DNA PCR u pacjentów, którzy mają przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) dodatnie (+) (oraz przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [HBs) Ab] dodatni [+] uczestnicy, jeśli wymagają tego lokalne wymagania).
- HCV: RNA HCV wykrywalne u każdego uczestnika posiadającego przeciwciała anty-HCV (HCV Ab).
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zdefiniowany jako potwierdzony pozytywny wynik testu Ab anty-HIV i uznawany za osobę cierpiącą na niestabilną chorobę (chyba że spełnia kryteria stabilnej choroby) Uczestnicy zakażeni wirusem HIV bez historii wskazującej na AIDS ORAZ choroba stabilna przez co najmniej 6 miesięcy wcześniej można zapisać się na badania przesiewowe. Kryteria stabilnej choroby są spełnione, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria. Dokumentację „stabilnej choroby” można sporządzić podczas wizyty przesiewowej lub poprzez dokumentację badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 1 miesiąca od wizyty randomizacyjnej, oprócz historii medycznej pacjenta.
- Na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej;
- Miano wirusa (RNA HIV) poniżej dolnej granicy oznaczalności za pomocą zwalidowanego i zatwierdzonego testu ilościowego RNA HIV-1 w osoczu;
Liczba limfocytów T CD4+ ≥ 500 komórek/µl.
- Uczestnicy cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób lub zaburzeń medycznych:
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wypadek naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego;
- Historia przeszczepu narządu wymagającego ciągłej immunosupresji;
- Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub zlokalizowanego raka szyjki macicy.
- Historia prób samobójczych w dowolnym momencie życia pacjenta przed podpisaniem świadomej zgody i randomizacji lub dużej depresji lub myśli samobójczych lub prób wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
Dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Uczestnicy, którzy otrzymali w ciągu 30 dni przed wartością bazową:
Inne ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące (w tym między innymi:
np. metotreksat, apremilast, cyklosporyna A, kortykosteroidy, cyklofosfamid, tofacytynib [Xeljanz®]);
- Inne ogólnoustrojowe leczenie PsO (np. retinoidy, fumarany lub inne leki, o których wiadomo, że mogą przynosić korzyści PsO);
Fotochemioterapia (np. PUVA), fototerapia (np. UVB) lub długotrwałe narażenie lub korzystanie z kabin opalających lub źródeł światła ultrafioletowego.
- Uczestnicy, którzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym otrzymali jakiekolwiek miejscowe leczenie PsO lub innych schorzeń skóry (w tym między innymi: kortykosteroidy, analogi witaminy D, analogi witaminy A, pimekrolimus, retinoidy, salicylowazelina, kwas salicylowy, kwas mlekowy) kwas, takrolimus, smoła, mocznik lub antralina).
- Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimkolwiek silnym induktorem enzymu cytochromu P450 (np. ryfampicyną, fenobarbitalem, karbamazepiną, fenytoiną, dziurawcem zwyczajnym) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia leczenia deukrawacytynibem.
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub spodziewają się potrzeby stosowania żywej szczepionki w trakcie udziału w badaniu obejmującym co najmniej 147 dni (21 tygodni lub zgodnie z lokalną etykietą risankizumabu [jeśli został zatwierdzony ], w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po przyjęciu ostatniej dawki risankizumabu lub co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki deukrawacytynibu.
- Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy są obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres A: Ramię 1 Risankizumabu Dawka A
Uczestnicy zostaną centralnie przydzieleni losowo podczas wizyty początkowej (dzień 1) do grupy otrzymującej rysankizumab w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Okres A: Ramię 2 Deukrawacytynib Dawka A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni centralnie podczas wizyty początkowej (dzień 1) w celu przyjmowania doustnie deukrawacytynibu raz dziennie aż do dnia poprzedzającego 16. tydzień
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres B: Ramię 2a Risankizumab Dawka A (ciąg dalszy)
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy risankizumabu (grupa 1) będą nadal otrzymywać risankizumab w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w 16., 28. i 40. tygodniu
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Okres B: Ramię 2b Deukrawacytynib Dawka A
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej deukrawacytynib (grupa 2) zostaną ponownie przydzieleni losowo podczas wizyty w 16. tygodniu do grupy otrzymującej deukrawacytynib doustnie raz dziennie aż do 52. tygodnia
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Okres B: Ramię 2a Dawka rysankizumabu A
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej deukrawacytynib (grupa 2) zostaną ponownie przydzieleni losowo podczas wizyty w 16. tygodniu w celu otrzymania rysankizumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w 16., 20., 32. i 44. tygodniu
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 90)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
W tygodniu 16
|
|
Okres A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 (bezbłędny) lub 1 (prawie czysty) w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) z poprawą o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Statyczna globalna ocena lekarzy (sPGA) to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Złożony wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczany jako Clear (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodny (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężki (4) = średnia ≥3,5.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Okres B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 90) w populacji zamierzającej leczyć w przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie w okresie B (ITT_B_NR).
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
W tygodniu 52
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 73. tygodnia
|
Niepożądane działanie (AE) definiuje się jako dowolne niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niepożądane działanie może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uznawane za przyczynowo związane ze stosowaniem produktu.
|
Od linii początkowej do 73. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 100)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
W tygodniu 16
|
|
Okres A: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) z poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa. Tydzień 16
|
Statyczna globalna ocena lekarzy (sPGA) to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Złożony wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczany jako Clear (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodny (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężki (4) = średnia ≥3,5.
|
Linia bazowa. Tydzień 16
|
|
Okres B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) (PASI 100) wśród uczestników populacji ITT_B_NR
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania – wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku leczenia * 100.
|
W tygodniu 52
|
|
Okres B: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 w globalnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) z poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników populacji ITT_B_NR.
Ramy czasowe: W tygodniu 52
|
Statyczna globalna ocena lekarzy (sPGA) to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Złożony wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczany jako Clear (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodny (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężki (4) = średnia ≥3,5.
|
W tygodniu 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .