Une étude pour savoir à quel point le risankizumab est sûr et efficace par rapport au deucravacitinib pour traiter les participants atteints de psoriasis en plaques modéré et qui doivent essayer un traitement systémique (fonctionne dans tout le corps) (IMMpactful)
13 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, ouverte, en aveugle, évaluant l'efficacité du risankizumab par rapport au deucravacitinib pour le traitement des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré et candidats à un traitement systémique
Le psoriasis est une maladie cutanée à long terme qui provoque des plaques rouges, squameuses et irritantes le plus souvent sur les genoux, les coudes, le cuir chevelu et le torse (poitrine, dos et abdomen). Chez les participants atteints de psoriasis, certaines cellules cutanées se multiplient beaucoup plus rapidement et la peau peut développer des zones rugueuses pouvant être rouges ou blanches avec des squames. Il existe de nombreux types de psoriasis, mais le psoriasis en plaques est le plus courant. La cause exacte du psoriasis est inconnue, mais les chercheurs pensent qu'elle pourrait être causée par un dysfonctionnement du système immunitaire de l'organisme.
Cette étude est conçue pour recruter 336 participants âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de psoriasis chronique en plaques modéré pendant au moins 6 mois avant la ligne de base (jour 1) et qui n'ont pas été traités auparavant avec un traitement biologique (substance naturelle qui est fabriqué en utilisant des cellules vivantes en laboratoire). Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée, ouverte, en aveugle, avec comparateur actif en 2 parties. Les études de phase 4 testent des traitements déjà approuvés pour traiter des patients atteints d'une affection ou d'une maladie. Cette étude est ouverte, ce qui signifie que les participants et les médecins de l'étude savent quel traitement à l'étude est administré aux participants.
Les participants recevront un traitement sous-cutané (SC) de risankizumab toutes les 12 semaines pendant un maximum de 44 semaines ou recevront des comprimés oraux de deucravacitinib à prendre une fois par jour.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins (en raison des procédures de l'étude). Les participants assisteront à des visites régulières (hebdomadaires, mensuelles) pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
393
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263955
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263069
-
Langenau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89129
- Hautarztpraxis Langenau /ID# 263070
-
-
Bavaria
-
Memmingen, Bavaria, Allemagne, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263073
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 263072
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263066
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263061
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263120
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Dermatology /ID# 263119
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- The Skin Hospital - Sydney /ID# 263634
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263091
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute /ID# 263116
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 262997
-
-
-
-
-
Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege /ID# 263108
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263106
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 263107
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 264476
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 264266
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 265317
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 264273
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 264269
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264267
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 262977
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 263040
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 262980
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263419
-
Thessaloniki, Grèce, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263414
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263421
-
Athens, Attica, Grèce, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263418
-
Athens, Attica, Grèce, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263708
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263483
-
Budapest, Hongrie, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 263478
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 263800
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 263484
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Derm-surg /ID# 263799
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263986
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 263468
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263466
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 264034
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 263550
-
Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis - Hoofddorp /ID# 263165
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263212
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 263206
-
San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263213
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263198
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 263201
-
-
-
-
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 262983
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 262984
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262981
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 263011
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 263621
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 263626
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264480
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology /ID# 263003
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264504
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Physioseq, LLC /ID# 265035
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Medderm Associates Dermatology /ID# 263858
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology /ID# 263021
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264963
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Driven Research /ID# 263002
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263877
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research /ID# 264911
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263886
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 263887
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263880
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 263878
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-7972
- University Dermatology and Vein Clinic, LLC /ID# 263028
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263001
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 264578
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135-3511
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 263860
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 265233
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Clinical Research Institute of Michigan - Clinton Township Office /ID# 264968
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263560
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263568
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263697
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- StracSkin, PLLC /ID# 263024
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center /ID# 263674
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners /ID# 263862
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts /ID# 263016
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263908
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263897
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- U.S. Dermatology Partners - Cedar Park /ID# 263906
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 267071
-
Plano, Texas, États-Unis, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264487
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio /ID# 263869
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263009
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake /ID# 263917
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 263679
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant avec un diagnostic de psoriasis chronique en plaques (PsO) avec ou sans rhumatisme psoriasique, pendant au moins 6 mois avant la ligne de base.
Psoriasis en plaques chronique modéré et stable au moment du dépistage et au départ, tel que défini comme :
- Surface corporelle (BSA) ≥ 10 % et ≤ 15 %,
- Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12, et
- Évaluation globale statique des médecins (sPGA) = 3 (modérée) sur la base d'une échelle de 5 points (0 à 4).
- Le participant doit être candidat à un traitement systémique tel qu'évalué par l'investigateur
- Psoriasis insuffisamment contrôlé par des traitements topiques, photothérapie et/ou systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, l'aprémilast, la cyclosporine A, les corticostéroïdes et/ou le cyclophosphamide)
Critère d'exclusion:
- Participants présentant toute forme de PsO autre que la PsO chronique en plaque (par exemple, PsO pustuleuse, pustulose palmoplantaire, acrodermatite de Hallopeau, PsO érythrodermique ou en gouttes).
- Participants ayant des antécédents de PsO d'origine médicamenteuse ou d'exacerbation d'une PsO préexistante d'origine médicamenteuse.
- Participants ayant des antécédents de maladies cutanées inflammatoires actives et continues autres que la PsO (avec ou sans PsA) qui pourraient interférer avec l'évaluation de la PsO (par exemple, eczéma hyperkératosique).
- Participants ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de la créatinine < 30 ml/min et/ou nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'enquêteur) au cours des 6 derniers mois.
- Participants ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants des médicaments à l'étude (et ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe.
- Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planifiée pendant la conduite de l'étude (par exemple, arthroplastie de la hanche, ablation d'un anévrisme, ligature de l'estomac).
- Participants justifiant de :
Infection par le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC), définie comme :
- VHB : test positif (+) à l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou sensibilité détectée au test qualitatif PCR ADN du VHB pour les sujets qui sont positifs aux anticorps de base de l'hépatite B (Ab HBc) (+) (et pour les anticorps de surface de l'hépatite B [HBs Ab] positifs [+] participants là où les exigences locales l'exigent).
- VHC : ARN du VHC détectable chez tout participant porteur d'anticorps anti-VHC (HCV Ab).
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), défini comme un test Ab anti-VIH positif confirmé et considéré comme ayant une maladie instable (à moins qu'il ne réponde aux critères d'une maladie stable) Participants séropositifs sans antécédents de pathologies définissant le SIDA ET d'une maladie stable depuis au moins 6 mois au dépistage peuvent être inscrits. Les critères de stabilité de la maladie sont atteints si tous les critères ci-dessous sont remplis. La documentation d'une « maladie stable » peut être effectuée lors de la visite de dépistage ou par documentation des laboratoires effectués dans le mois suivant la visite de randomisation, en plus des antécédents médicaux du sujet.
- Sous traitement antirétroviral stable ;
- Charge virale (ARN du VIH) inférieure à la limite inférieure de quantification par un test quantitatif d'ARN du VIH-1 plasmatique validé et approuvé ;
Nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 500 cellules/μL.
- Les participants atteints de l'une des maladies ou troubles médicaux suivants :
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois) ;
- Antécédents de transplantation d'organe nécessitant une immunosuppression continue ;
- Tumeur maligne active ou suspectée ou antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome (NMSC) traité avec succès ou du carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
- Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant la signature du consentement éclairé et la randomisation, ou dépression majeure ou idées suicidaires ou tentative nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années précédant la signature du consentement éclairé.
Problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
- Les participants qui ont reçu dans les 30 jours précédant la référence :
Autres traitements immunomodulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter :
par exemple, méthotrexate, aprémilast, cyclosporine A, corticostéroïdes, cyclophosphamide, tofacitinib [Xeljanz®]);
- Autres traitements systémiques contre la PsO (par exemple, rétinoïdes, fumarates, tout autre médicament connu pour éventuellement bénéficier de la PsO) ;
Photochimiothérapie (par exemple PUVA), photothérapie (par exemple UVB) ou exposition prolongée ou utilisation de cabines de bronzage ou de sources de lumière ultraviolette.
- Les participants qui ont reçu dans les 14 jours précédant le début de l'étude tout traitement topique contre la PsO ou toute autre affection cutanée (y compris, sans toutefois s'y limiter : par exemple, des corticostéroïdes, des analogues de la vitamine D, des analogues de la vitamine A, du pimécrolimus, des rétinoïdes, de la salicylvaseline, de l'acide salicylique, de l'acide lactique). acide, tacrolimus, goudron, urée ou anthraline).
- Les participants qui ont été traités avec des inducteurs puissants de l'enzyme du cytochrome P450 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant le début du traitement par deucravacitinib.
- Les participants qui ont reçu un vaccin viral ou bactérien vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui s'attendent à avoir besoin d'une vaccination vivante pendant la participation à l'étude, y compris au moins 147 jours (21 semaines ou selon les directives de l'étiquette locale du risankizumab [si approuvé ], selon la période la plus longue) après la dernière dose de risankizumab ou au moins 30 jours après la dernière dose de deucravacitinib.
- Les participants qui ont été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou qui sont actuellement inscrits dans une autre étude clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période A : bras 1, dose A de risankizumab
Les participants seront randomisés de manière centralisée lors de la visite de référence (jour 1) pour recevoir le Risankizumab en une seule injection SC
|
Solution pour injection sous-cutanée (SC)
|
|
Expérimental: Période A : bras 2, dose A de deucravacitinib
Les participants seront randomisés de manière centralisée lors de la visite de référence (jour 1) pour recevoir du deucravacitinib par voie orale une fois par jour jusqu'à la veille de la semaine 16.
|
Comprimé oral
|
|
Expérimental: Période B : Bras 2a Risankizumab Dose A (suite)
Les participants initialement randomisés pour recevoir le risankizumab (bras 1) continueront à recevoir le risankizumab en une seule injection SC aux semaines 16, 28 et 40.
|
Solution pour injection sous-cutanée (SC)
|
|
Expérimental: Période B : bras 2b, dose A de deucravacitinib
Les participants initialement randomisés pour recevoir le Deucravacitinib (bras 2) seront à nouveau randomisés lors de la visite de la semaine 16 pour recevoir du Deucravacitinib par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 52.
|
Comprimé oral
|
|
Expérimental: Période B : bras 2a, dose A de risankizumab
Les participants initialement randomisés pour recevoir le Deucravacitinib (bras 2) seront à nouveau randomisés lors de la visite de la semaine 16 pour recevoir du Risankizumab en une seule injection SC aux semaines 16, 20, 32 et 44.
|
Solution pour injection sous-cutanée (SC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période A : Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI 90)
Délai: À la semaine 16
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
À la semaine 16
|
|
Période A : Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale des médecins statiques (sPGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine 16
|
L'évaluation statique globale des médecins (sPGA) est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation.
L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le score composite sPGA va de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5.
|
Référence, semaine 16
|
|
Période B : pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI 90) dans la population en intention de traiter pour les non-répondants au cours de la période B (ITT_B_NR).
Délai: À la semaine 52
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
À la semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 73 semaines
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte anormale en laboratoire), symptôme ou maladie associé temporellement à l'utilisation d'un produit médicamenteux (expérimental), que l'événement soit considéré ou non comme causalement lié à l'utilisation du produit.
|
De la ligne de base jusqu'à 73 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période A : Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) (PASI 100)
Délai: À la semaine 16
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
À la semaine 16
|
|
Période A : Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale des médecins statiques (sPGA) de 0 avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base. Semaine 16
|
L'évaluation statique globale des médecins (sPGA) est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation.
L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le score composite sPGA va de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5.
|
Ligne de base. Semaine 16
|
|
Période B : Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % du score PASI (PSoriasis Area Severity Index) (PASI 100) parmi les participants de la population ITT_B_NR
Délai: À la semaine 52
|
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base.
Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score lors de la visite de suivi) / score PASI au départ * 100.
|
À la semaine 52
|
|
Période B : pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale des médecins statiques (sPGA) de 0 avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base parmi les participants de la population ITT_B_NR.
Délai: À la semaine 52
|
L'évaluation statique globale des médecins (sPGA) est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation.
L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le score composite sPGA va de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5.
|
À la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-541
- 2023-509738-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .