健康な成人ボランティアにおけるFP-020の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で、被験者は18歳以上60歳以下である必要があります。
2. 被験者は、治験責任医師の意見において全身状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/または初回投与前に実施される身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床安全性検査において臨床的に重大な異常がなくなければなりません。薬の研究。
3. 臨床検査値は、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる場合（NCS）を除き、検査機関が指定する正常範囲内または正常上限値（ULN）の 1.5 倍未満である。ただし、下記のビリルビンは除く。
4. -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間喫煙および/またはニコチン含有製品の使用を中止し、スクリーニングおよび-1日目のコチニン検査陰性によって確認された非喫煙者または元喫煙者。 ただし、1日目のコチニン検査が陰性である限り、その期間中（つまり、投与前3か月以内）は、カジュアルな喫煙（例：週に5本の紙巻きタバコ[または同等の]）が許可されることに注意してください。
5. 現地の言語で治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し、遵守する能力。
6. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
7. 妊娠の可能性があるが禁欲していない女性は、二重バリア避妊法（プロゲステロンのみのホルモン避妊薬[経口、注射、埋め込み型]、子宮内避妊具[IUD]、横隔膜、子宮頸管キャップ、避妊スポンジ、コンドーム）を積極的に使用し、以下のことを控えなければなりません。スクリーニングから最後の研究介入後30日までの卵子提供。 エストロゲンを含む製品は許可されていません。 禁欲している女性は、性的に活発にならない限り、避妊方法を使用する必要はありません。 あるいは、女性は閉経後1年以上、または外科的不妊手術（卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）を6か月以上受けており、スクリーニング時にFSHレベル＞40mIUで確認されている必要があります。 HRT を受けている女性は対象外であることに注意してください。
8. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性はバリア避妊薬（すなわち、コンドーム）を使用することに同意し、女性パートナーはスクリーニングから治験薬の最後の投与後90日まで、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 男性もこの期間中は精子の提供を控えなければなりません。 禁欲している男性は、性的に活発にならない限り、避妊方法を使用する必要はありません。
9. ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

1. 最近（6週間未満）の創傷、または現在進行中の治癒していない皮膚創傷の存在。
2. 治験責任医師の見解では、薬物の吸収、代謝、または排出を大きく変えると思われる基礎的な身体的または心理的病状の存在。研究介入を受ける際のリスクとなる。データの解釈を妨げる。または、被験者がプロトコルに従って研究を完了する可能性が低くなります。
3. -完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を除く、活動性の悪性腫瘍および/または過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
4. スクリーニング後1か月以内の重篤な局所感染症または全身感染症で、抗生物質による治療または再発性感染症の病歴がある。
5. -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した治験薬投与の初回投与前の過去3か月以内の手術。
6. 対象者には重度の薬物アレルギー、過敏症、またはアナフィラキシーを含む食物アレルギーの病歴がある。
7. 被験者は治験薬の初回投与前の4週間以内に1単位（500mL）を超える血液を献血した。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体または抗原が陽性。
9. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
10. -1日目(入院)の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査で陽性。 偽陽性の疑いがある場合には、尿薬物スクリーニングを繰り返し行うことが許可されます。
11. COVID-19 検査陽性 (施設のガイドラインに従って実施)。
12. - スクリーニング時または治験薬の最初の用量の投与前の異常なバイタルサイン（安静時心拍数 < 40 または > 100 bpm; 安静時収縮期血圧 > 150 または < 90 mmHg、または拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg）。
13. 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるその他の異常なバイタルサイン。
14. QTcF間隔（フリデリシア補正によるQT）が男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超える（スクリーニング時に行われた3回の測定値の平均に基づく）、不整脈、または治験責任医師が判断した安静時ECGの臨床的に重大な異常。
15. 月経周期が重く、鉄分が境界線に達していない女性。
16. アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限値 >1.5。
17. 正常範囲外のビリルビン (総ビリルビンが 0.1 ～ 1.2 mg/dL (1.71 ～ 20.5 μmol/L))。
18. クレアチニンクリアランス < 90 mL/min (Cockcroft Gault 式から推定)。
19. 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
20. 経口薬に耐えられない。
21. 非エストロゲン避妊薬を除くすべての処方薬および市販薬（漢方薬を含む）は、EOS による投与前 7 日以内に禁止されています。
22. EOSによる治験薬の初回投与前の14日以内のエストロゲン含有製品（避妊薬、パッチ、クリーム、インプラントなど）。
23. スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンを接種しているか、研究中にそのようなワクチンを接種する予定である。
24. 投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療。
25. 他の治験薬研究に現在参加している、または投与前30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受領している。
26. スクリーニングと治験薬の初回投与の間の大幅な体重減少または増加。
27. -治験薬の初回投与前の60日以内に献血または重大な失血。
28. -治験薬の初回投与前の7日以内の血漿提供。
29. 治験薬の初回投与前の7日以内に代謝を変化させる可能性のある食事（すなわち、高タンパク質、Slim Fast®、Nutrisystem®など）。
30. -治験薬の初回投与前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用（娯楽用大麻使用を含む）の病歴または存在、および投与期間中の禁酒を望まない。
31. -治験薬の初回投与の48時間前にアルコールまたはカフェインを含む製品を摂取した場合。
32. -1日目のコチニン検査陽性により確認されたタバコ製品（紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、無煙タバコなど）の使用。
33. その他の理由により、調査員の参加適性を満足させられなかった場合。