Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek FP-020 u zdrowych dorosłych ochotników

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, jedno- i wielokrotne, rosnące badanie dawki doustnej fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki FP-020 u zdrowych ochotników

Jest to badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych (w tym wpływu na żywność) i wielokrotnych rosnących dawek FP-020 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, po raz pierwszy stosowana u ludzi (FIH), dwuczęściowa (Część 1 i Część 2), jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza dawka rosnąca (SAD)/wielokrotna dawka rosnąca (MAD) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu FP-020 na żywność u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Do badania zostanie randomizowanych maksymalnie 72 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, w tym 40 uczestników Części 1 (SAD) i 32 uczestników Części 2 (MAD). Część 1 będzie obejmować maksymalnie 5 kohort SAD, po 8 pacjentów każda, w tym 1 kohortę związaną z efektem pokarmowym (FE). Część 2 będzie obejmować maksymalnie 4 kohorty MAD, po 8 osób każda.

Część 1 – Pojedyncza dawka rosnąca:

Po okresie przesiewowym (od dnia -28 do dnia 2) kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do CRU w dniu 1 w celu potwierdzenia uprawnień i rozpoczęcia nocnego postu przed rozpoczęciem procedur badania w dniu 1.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w ramach 1 z 5 kohort z sekwencyjnie rosnącą dawką w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku w Dniu 1.

Kohorty o rosnącej dawce od 1a do 1d:

W każdej kohorcie pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki FP 020 lub placebo w dniu 1 w stosunku randomizacji 6:2 (tj. 6 do FP-020 i 2 do placebo).

Dawkowanie preparatu Sentinel będzie miało miejsce w każdej kohorcie, przy czym w dniu 1 pierwszych 2 pacjentów otrzyma FP-020 lub placebo zgodnie z harmonogramem randomizacji 1:1. Po dokonaniu przeglądu przez głównego badacza (PI) lub odpowiednio wykwalifikowanego badacza pomocniczego wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od tych 2 uczestników badania wskaźnikowego w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu dawki, pozostałych 6 uczestników w każdej kohorcie z rosnącą dawką zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FP -020 lub placebo w stosunku 5:1 w dniu 3 rano.

Pacjenci otrzymają przydzieloną im dawkę pierwszego dnia na czczo (10 godzin) i przejdą procedury po podaniu zgodnie ze szczegółami w Harmonogramie ocen. Uczestnicy pozostaną na oddziale przez 72 godziny (tj. do 4. dnia) i powrócą do kliniki w 8. dniu (± 2 dni)/wizycie na zakończenie badania (EOS) lub po wcześniejszym zakończeniu badania (ET) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa .

Kohorta wpływu żywności 1e:

Kohorta FE zostanie rozpoczęta po ukończeniu kohort 1a–1d SAD i będzie otrzymywać jedną z dawek stosowanych w jednej z tych kohort. Dlatego też nie będzie wymagane dawkowanie leku Sentinel, ponieważ bezpieczeństwo i tolerancja tej dawki zostały już ustalone.

W przypadku kohorty FE 1e pacjenci pozostaną w CRU od dnia -1 do dnia 11. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w Dniu 1. lub Dniu 1.) do grupy otrzymującej przypisany im badany lek (FP-020 lub placebo) w tej samej dawce w sposób naprzemienny (po czczo [Okres leczenia 1] i po posiłku [Okres leczenia 2 ]) odpowiednio w dniu 1 i dniu 8. Obydwa okresy będą oddzielone co najmniej 6 dniami.

Podawanie badanego leku po posiłku będzie obejmować dawkowanie 30 minut po rozpoczęciu standardowego wysokokalorycznego śniadania (pacjenci mają spożyć wysokokaloryczny posiłek w całości w ciągu 30 minut).

Pacjenci pozostaną na oddziale do 11. dnia i powrócą do kliniki w 15. dniu (± 2 dni)/wizycie EOS w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.

Część 2 – Wielokrotna dawka rosnąca:

Część 2 można rozpocząć po zakończeniu dawkowania co najmniej 2 kohortom części 1 SAD w dawce określonej przez SMC na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki tych kohort SAD.

Po okresie badań przesiewowych (od dnia -28 do dnia 2) kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do CRU w dniu -1 w celu potwierdzenia uprawnień.

W Dniu 1. lub Dniu 1. kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia do 1 z kolejnych kohort w Części 2.

W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę FP-020 lub placebo w stosunku 6:2 w CRU przez 10 dni. Pacjenci otrzymają przypisane im leczenie rano, na czczo.

Dawkowanie preparatu Sentinel będzie miało miejsce w każdej kohorcie, przy czym w dniu 1 pierwszych 2 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej FP-020 lub placebo w stosunku randomizacji 1:1. Po dokonaniu przez PI przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych u tych 2 pacjentów „strażniczych” w ciągu pierwszych 48 godzin, pozostałych 6 pacjentów w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FP-020 lub placebo przez 10 dni w stosunku 5:1, począwszy od Dzień 4 rano.

Uczestnicy Części 2 będą przetrzymywani w CRU od dni -1 do 13. Uczestnicy powrócą do CRU w dniu 17 (± 2 dni)/wizyty EOS w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.

Zalecana dawka dla każdej kohorty MAD i ostateczna liczba kohort MAD z Części 2 zostanie ustalona przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) po ślepym przeglądzie dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa z Części 1 i poprzednich kohort (kohort) w Części 2 Decyzja o przejściu do każdego kolejnego poziomu dawki będzie oparta na ślepej ocenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez SMC. Żadna kolejna kohorta nie rozpocznie dawkowania, dopóki co najmniej 7 pacjentów z poprzedniej kohorty nie zakończy okresu przebywania w ośrodku/izolacji. Ponadto, dawkowanie następnej kohorty nie nastąpi przed upływem co najmniej 7 dni od dawkowania poprzedniej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat i ≤ 60 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w opinii Badacza, bez istotnej historii medycznej, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG i laboratoryjnych testach bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem pierwszej dawki badany lek.
  3. Wartości klinicznych testów laboratoryjnych mieszczące się w granicach normy lub < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jak określono w laboratorium badawczym, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie (NCS), z wyjątkiem bilirubiny opisanej poniżej.
  4. Osoba niepaląca lub była paląca, która zaprzestała palenia i/lub stosowania produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, potwierdzona ujemnym wynikiem testu na kotyninę podczas badania przesiewowego i w dniu -1. Należy jednak pamiętać, że przypadkowe palenie (np. 5 papierosów [lub ich ekwiwalent] tygodniowo) jest dozwolone w tym okresie (tj. w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem), o ile wynik testu na kotyninę w pierwszym dniu jest ujemny.
  5. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są abstynentkami, muszą wyrazić chęć stosowania dwubarierowej metody antykoncepcji (hormon antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progesteron [doustny, w postaci zastrzyków, wszczepialny], wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], diafragma, kapturek szyjny, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa) i powstrzymać się od stosowania dawstwo oocytów od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Produkty zawierające estrogeny są niedozwolone. Kobiety abstynentne nie muszą stosować środków antykoncepcyjnych, chyba że podejmą aktywność seksualną. Alternatywnie, kobiety muszą być po menopauzie od ≥1 roku lub sterylne chirurgicznie (po podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników) przez ≥6 miesięcy, potwierdzone w badaniu przesiewowym poziomem FSH >40mIU. Należy pamiętać, że kobiety stosujące HTZ nie kwalifikują się.
  8. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym zgodzą się na stosowanie mechanicznego środka antykoncepcyjnego (tj. prezerwatywy), a ich partnerki muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. W tym okresie mężczyźni również muszą powstrzymać się od oddawania nasienia. Od mężczyzn abstynenckich nie będzie wymagane stosowanie środków antykoncepcyjnych, chyba że staną się aktywni seksualnie.
  9. Osoby zdolne do wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w ICF i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna rana (mniej niż 6 tygodni) lub obecność trwającej, niegojącej się rany skóry.
  2. Obecność jakiegokolwiek podstawowego schorzenia fizycznego lub psychicznego, które w opinii Badacza znacząco zmienia wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej; zakłócać interpretację danych; lub sprawiłoby, że ukończenie badania przez pacjenta zgodnie z protokołem byłoby mało prawdopodobne.
  3. Aktywny nowotwór złośliwy i/lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka skóry niebędącego czerniakiem lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu nasilenia.
  4. Poważne zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego wymagające leczenia antybiotykami lub nawracających infekcji w wywiadzie.
  5. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, uznana przez badacza za klinicznie istotna.
  6. U pacjenta występowała w przeszłości ciężka alergia na leki lub nadwrażliwość lub alergia pokarmowa, w tym anafilaksja.
  7. Pacjent oddał więcej niż 1 jednostkę (500 ml) krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał lub antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  10. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu/alkoholowy test oddechowy w dniu -1 (przyjęcie). W przypadku podejrzeń o fałszywie dodatnie wyniki dozwolone będą wielokrotne badania moczu na obecność narkotyków.
  11. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19 (przeprowadzony zgodnie z wytycznymi instytucji).
  12. Nieprawidłowe parametry życiowe (tętno spoczynkowe < 40 lub > 100 uderzeń na minutę; spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 150 lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 lub < 50 mmHg) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Wszelkie inne nieprawidłowe objawy życiowe, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  14. Odstęp QTcF (QT z korektą Fridericii) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet (na podstawie średniej potrójnych pomiarów przeprowadzonych podczas badań przesiewowych), zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowości w spoczynkowym EKG uznana przez badacza.
  15. Kobiety z obfitymi cyklami miesiączkowymi i badaniami na granicy niskiego poziomu żelaza.
  16. Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 górnej granicy normy.
  17. Bilirubina poza normalnym zakresem (bilirubina całkowita od 0,1 do 1,2 mg/dl (1,71 do 20,5 µmol/l).
  18. Klirens kreatyniny < 90 ml/min (oszacowany na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta).
  19. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  20. Nietolerancja leków doustnych.
  21. Wszystkie leki na receptę i bez recepty (w tym leki ziołowe), z wyjątkiem nieestrogenowych środków antykoncepcyjnych, są zabronione w ciągu 7 dni przed podaniem przez EOS.
  22. Wszelkie produkty zawierające estrogeny, np. środki antykoncepcyjne, plastry, kremy, implanty, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku poprzez EOS.
  23. Żywa szczepionka(-y) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki w trakcie badania.
  24. Leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem.
  25. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego lub otrzymanie leku badanego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem.
  26. Znacząca utrata lub przyrost masy ciała pomiędzy badaniem przesiewowym a podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  27. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  28. Donacja osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  29. Diety, które mogą zmienić metabolizm (tj. wysokobiałkowa, Slim Fast®, Nutrisystem® itp.) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  30. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym rekreacyjnego używania marihuany) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i niechęć do powstrzymania się od palenia w okresie dawkowania.
  31. Spożycie alkoholu lub produktów zawierających kofeinę na 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  32. Używanie wyrobów tytoniowych (np. papierosów, e-papierosów, cygar, tytoniu bezdymnego) potwierdzonego dodatnim testem na kotyninę w dniu -1.
  33. Niezapewnienie Badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
kapsułka placebo
Inny: placebo
placebo
Eksperymentalny: FP-020
Kapsułka 100 mg
Lek: FP-020
Inhibitor MMP-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Część 1 – do 10 dni i Część 2 – do 17 dni
  • AE powstałe w związku z leczeniem do końca badania (EOS)
  • Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia prowadzące do przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku
  • SAE powstałe podczas leczenia aż do EOS
  • Częstość występowania DLT na poziom dawki
Część 1 – do 10 dni i Część 2 – do 17 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości.
Ramy czasowe: Część 1 – do 10 dni i Część 2 – do 17 dni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Część 1 – do 10 dni i Część 2 – do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) FP-020 po pojedynczych, rosnących dawkach doustnych - Cmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Cmax (maksymalne stężenie)
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) FP-020 po pojedynczych, rosnących dawkach doustnych - Tmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Tmax (Czas do maksymalnego stężenia)
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) FP-020 po pojedynczych, rosnących dawkach doustnych - AUC0-24 godziny
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) - do 1 dnia
AUC0-24 (Powierzchnia pod krzywą, czas od 0 do 24 godzin)
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) - do 1 dnia
Profil farmakokinetyczny (PK) FP-020 po pojedynczych, rosnących dawkach doustnych - AUC0 - ostatnia
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
AUC0-ostatnie (Powierzchnia pod krzywą – do ostatniego czasu zebranego)
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) FP-020 po pojedynczych, rosnących dawkach doustnych - AUC0-inf
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
AUC0-inf (Powierzchnia pod krzywą – ekstrapolowana do nieskończoności)
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) FP-020 po pojedynczych, rosnących dawkach doustnych - λz
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
λz (stała szybkości eliminacji terminala)
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Profil farmakokinetyczny (PK) FP-020 po pojedynczych, rosnących dawkach doustnych - t1/2
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
t1/2 (okres półtrwania)
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Ocenić wpływ pożywienia na profil PK FP-020 – Cmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Cmax po posiłku i na czczo
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Ocenić wpływ pożywienia na profil PK FP-020 – Tmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Tmax po posiłku i na czczo
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Ocenić wpływ pożywienia na profil PK FP-020 - AUC
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
AUC po posiłku i na czczo
Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1) – do 10 dni
Ocenić profil PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób – Cmax
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Cmax w dniu 1. i dniu 10
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocenić profil PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób – Tmax
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Tmax w dniu 1 i dniu 10
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocenić profil PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób - AUC0 - 24
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
AUC0-24 w dniu 1 i dniu 10
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocena profilu PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób - AUCo - ostatnia
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
AUC0-ostatnie w dniu 1 i dniu 10
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocenić profil PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób - AUC0 - inf
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
AUC0-inf w dniu 1 i dniu 10
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocenić profil PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych zdrowym ochotnikom λz
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
λz w dniu 10
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocena profilu PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób – t1/2
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
t1/2 w dniu 10
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocenić profil PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób – RCmax
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
RCmax (stosunek wartości Cmax w dniu 10. i dniu 1.)
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
Ocena profilu PK FP-020 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych u zdrowych osób – RAUC
Ramy czasowe: Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni
RAUC (stosunek wartości AUC0-24 z dnia 10. i dnia 1.)
Dawka rosnąca wielokrotna (Część 2) - do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

InClin, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Whitaker, BSN, Senior Director of Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-020C-23-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj