Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von FP-020 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische, einfach und mehrfach aufsteigende orale Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FP-020 bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine Phase 1, First-in-Human (FIH), zweiteilige (Teil 1 und Teil 2), monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach aufsteigende Dosis (SAD)/mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von FP-020 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Bis zu 72 gesunde männliche und weibliche Erwachsene, darunter 40 Probanden in Teil 1 (SAD) und 32 in Teil 2 (MAD), werden randomisiert. Teil 1 umfasst bis zu 5 SAD-Kohorten mit jeweils 8 Probanden, einschließlich 1 Food-Effect-Kohorte (FE). Teil 2 umfasst bis zu 4 MAD-Kohorten mit jeweils 8 Probanden.
Teil 1 – Einzelne aufsteigende Dosis:
Nach dem Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag 2) werden berechtigte Probanden am ersten Tag in die CRU aufgenommen, um ihre Eignung zu bestätigen und mit dem Fasten über Nacht zu beginnen, bevor am ersten Tag mit dem Studienverfahren begonnen wird.
Geeignete Probanden werden innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag randomisiert einer Behandlung innerhalb einer von fünf nacheinander aufsteigenden Dosiskohorten zugeteilt.
Dosisaufsteigende Kohorten 1a bis 1d:
Innerhalb jeder Kohorte erhalten die Probanden am ersten Tag eine Einzeldosis FP 020 oder Placebo in einem Randomisierungsverhältnis von 6:2 (d. h. 6 zu FP-020 und 2 zu Placebo).
Die Sentinel-Dosierung erfolgt innerhalb jeder Kohorte, wobei am ersten Tag die ersten beiden Probanden FP-020 oder Placebo gemäß dem 1:1-Randomisierungsplan erhalten. Nach Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten, die von diesen beiden Sentinel-Probanden in den ersten 24 Stunden nach der Dosis erhalten wurden, durch den Hauptprüfer (PI) oder einen entsprechend qualifizierten Unterprüfer werden die verbleibenden 6 Probanden in jeder Kohorte mit aufsteigender Dosis nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit FP zugeteilt -020 oder Placebo im Verhältnis 5:1 am Tag 3 morgens.
Die Probanden erhalten ihre zugewiesene Dosis am ersten Tag unter Fastenbedingungen (10 Stunden) und führen die Nachdosierungsverfahren durch, wie im Bewertungsplan beschrieben. Die Probanden bleiben 72 Stunden lang in der Einheit (d. h. bis Tag 4) und kehren am 8. Tag (± 2 Tage) bzw. am Ende der Studie (EOS) oder am Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) in die Klinik zurück, um weitere Sicherheitsbewertungen vorzunehmen .
Lebensmitteleffekt-Kohorte 1e:
Die FE-Kohorte wird gestartet, wenn die SAD-Kohorten 1a bis 1d abgeschlossen sind, und wird mit einer der in einer dieser Kohorten verwendeten Dosen dosiert. Eine Sentinel-Dosierung ist daher nicht erforderlich, da Sicherheit und Verträglichkeit bei dieser Dosis bereits nachgewiesen sind.
Für die FE-Kohorte 1e bleiben die Probanden von Tag -1 bis Tag 11 in der CRU. Die Probanden werden randomisiert (an Tag 1 oder Tag 1) und erhalten ihr zugewiesenes Studienmedikament (FP-020 oder Placebo) in der gleichen Dosis im Crossover-Verfahren (einmal nüchtern [Behandlungszeitraum 1] und einmal gefüttert [Behandlungszeitraum 2]. ]) an Tag 1 bzw. Tag 8. Zwischen den beiden Zeiträumen liegen mindestens 6 Tage.
Die Verabreichung des Studienmedikaments unter Nahrungsbedingungen erfordert eine Dosierung 30 Minuten nach Beginn eines standardmäßigen kalorienreichen Frühstücks (die Probanden müssen die kalorienreiche Mahlzeit vollständig innerhalb von 30 Minuten zu sich nehmen).
Die Probanden bleiben bis zum 11. Tag in der Einheit und kehren am 15. Tag (± 2 Tage)/EOS-Besuch zur Nachuntersuchung der Sicherheit in die Klinik zurück.
Teil 2 – Mehrfach aufsteigende Dosis:
Teil 2 kann eingeleitet werden, nachdem mindestens 2 Teil-1-SAD-Kohorten die Dosierung abgeschlossen haben, und zwar in einer Dosis, die vom SMC auf der Grundlage der Sicherheits- und PK-Daten dieser SAD-Kohorten festgelegt wird.
Nach dem Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag 2) werden berechtigte Probanden am Tag -1 in die CRU aufgenommen, um ihre Eignung zu bestätigen.
An Tag 1 oder Tag 1 werden berechtigte Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung in einer der aufeinanderfolgenden Kohorten in Teil 2 zugeteilt.
Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden randomisiert und erhalten 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis FP-020 oder Placebo im Verhältnis 6:2 in der CRU. Die Probanden erhalten ihre zugewiesene Behandlung am Morgen unter Fastenbedingungen.
Die Sentinel-Dosierung erfolgt innerhalb jeder Kohorte, wobei am ersten Tag die ersten beiden Probanden im Randomisierungsverhältnis 1:1 FP-020 oder Placebo erhalten. Nach der PI-Überprüfung der Sicherheitsdaten, die bei diesen beiden „Sentinel“-Probanden in den ersten 48 Stunden erhalten wurden, werden die verbleibenden 6 Probanden in jeder Kohorte nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten ab 10 Tagen FP-020 oder Placebo im Verhältnis 5:1 Tag 4 morgens.
Die Probanden in Teil 2 werden von Tag -1 bis 13 in der CRU eingesperrt. Die Probanden kehren am 17. Tag (± 2 Tage)/EOS-Besuch zur CRU zurück, um weitere Sicherheitsbewertungen durchzuführen.
Die empfohlene Dosis für jede MAD-Kohorte und die endgültige Anzahl der MAD-Kohorten in Teil 2 werden vom Safety Monitoring Committee (SMC) nach der verblindeten Prüfung der verfügbaren PK- und Sicherheitsdaten aus Teil 1 und der/den vorhergehenden Kohorte(n) in Teil 2 festgelegt . Die Entscheidung, mit jeder weiteren Dosisstufe fortzufahren, basiert auf einer verblindeten Bewertung aller verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten durch das SMC. Jede Folgekohorte beginnt mit der Dosierung erst dann, wenn mindestens 7 Probanden aus der vorherigen Kohorte ihren Aufenthalt im Haus bzw. in der Unterbringung abgeschlossen haben. Außerdem erfolgt die Dosierung der nächsten Kohorte erst, wenn seit der Dosierung der vorherigen Kohorte mindestens 7 Tage vergangen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, ohne nennenswerte Krankengeschichte, ohne klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Laborsicherheitstests, die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der ersten Dosis durchgeführt wurden Studienmedikament.
- Klinische Labortestwerte innerhalb normaler Bereiche oder < 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie vom Testlabor angegeben, es sei denn, der Prüfer erachtet sie als nicht klinisch signifikant (NCS), mit Ausnahme von Bilirubin, wie unten beschrieben.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher, der mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Rauchen und/oder der Verwendung nikotinhaltiger Produkte aufgehört hat, bestätigt durch einen negativen Cotinin-Test beim Screening und am Tag -1. Beachten Sie jedoch, dass gelegentliches Rauchen (z. B. 5 Zigaretten [oder gleichwertiges Zeug] pro Woche) während dieses Zeitraums (d. h. innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme) erlaubt ist, solange der Cotinin-Test am ersten Tag negativ ist.
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind, müssen bereit sein, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (progesteronhaltiges Hormonverhütungsmittel [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP], Zwerchfell, Gebärmutterhalskappe, Verhütungsschwamm, Kondom) anzuwenden und darauf zu verzichten Eizellenspende vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention. Östrogenhaltige Produkte sind nicht erlaubt. Abstinente Frauen müssen keine Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, sie werden sexuell aktiv. Alternativ müssen Frauen seit ≥ 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (mit Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie) seit ≥ 6 Monaten sein, bestätigt durch einen FSH-Wert > 40 mIU beim Screening. Beachten Sie, dass Frauen, die eine HRT erhalten, nicht berechtigt sind.
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen der Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln (d. h. Kondomen) zu und ihre Partnerinnen müssen vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Auch Männer müssen in diesem Zeitraum auf Samenspenden verzichten. Männer, die abstinent sind, müssen keine Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, sie werden sexuell aktiv.
- Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Frische (weniger als 6 Wochen) Wunde oder Vorhandensein einer anhaltenden, nicht heilenden Hautwunde.
- Vorliegen einer zugrunde liegenden physischen oder psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern würde; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; die Interpretation von Daten beeinträchtigen; oder würde es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie gemäß Protokoll abschließt.
- Aktive Malignität und/oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder niedriggradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
- Schwerwiegende lokale oder systemische Infektion innerhalb eines Monats nach dem Screening, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte.
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wurde.
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder Nahrungsmittelallergie, einschließlich Anaphylaxie.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 1 Einheit (500 ml) Blut gespendet.
- Positiv für Antikörper oder Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
- Positiver Urin-Drogentest/Alkohol-Atemtest am Tag -1 (Aufnahme). Bei Verdacht auf falsch positive Ergebnisse sind wiederholte Urintests auf Drogen zulässig.
- Positiver COVID-19-Test (durchgeführt gemäß den institutionellen Richtlinien).
- Abnormale Vitalfunktionen (Ruheherzfrequenz < 40 oder > 100 Schläge pro Minute; systolischer Ruheblutdruck > 150 oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg) beim Screening oder vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Alle anderen abnormalen Vitalzeichen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
- QTcF-Intervall (QT mit Fridericia-Korrektur) > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen Messungen beim Screening), Herzrhythmusstörung oder jede klinisch signifikante Anomalie im Ruhe-EKG, wie vom Prüfer erachtet.
- Frauen mit starken Menstruationszyklen und Studien mit grenzwertig niedrigem Eisengehalt.
- Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 Obergrenze des Normalwerts.
- Bilirubin außerhalb des normalen Bereichs (Gesamtbilirubin zwischen 0,1 und 1,2 mg/dL (1,71 bis 20,5 µmol/L).
- Kreatinin-Clearance < 90 ml/min (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung).
- Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
- Alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente (einschließlich Kräutermedikamente) mit Ausnahme von Nicht-Östrogen-Verhütungsmitteln sind innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung durch EOS verboten.
- Alle östrogenhaltigen Produkte, z. B. Verhütungsmittel, Pflaster, Cremes, Implantate, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments durch EOS.
- Lebendimpfstoff(en) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
- Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
- Signifikanter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme zwischen Screening und Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Diäten, die den Stoffwechsel verändern könnten (z. B. proteinreich, Slim Fast®, Nutrisystem® usw.) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Freizeitkonsum von Marihuana) innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und mangelnde Bereitschaft zur Enthaltsamkeit während des Dosierungszeitraums.
- Einnahme von Alkohol oder koffeinhaltigen Produkten 48 Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Konsum von Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, rauchloser Tabak), bestätigt durch einen positiven Cotinin-Test am Tag -1.
- Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
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Placebo
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Experimental: FP-020
100 mg Kapsel
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MMP-12-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit, Schwere und Art von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Teil 1 – bis zu 10 Tage und Teil 2 – bis zu 17 Tage
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Teil 1 – bis zu 10 Tage und Teil 2 – bis zu 17 Tage
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Klinisch signifikante Anomalien.
Zeitfenster: Teil 1 – bis zu 10 Tage und Teil 2 – bis zu 17 Tage
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Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen des Sicherheitslabors.
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Teil 1 – bis zu 10 Tage und Teil 2 – bis zu 17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von FP-020 nach einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen – Cmax
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Cmax (Maximale Konzentration)
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von FP-020 nach einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen – Tmax
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration)
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von FP-020 nach einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen – AUC0-24 Stunden
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 1 Tag
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AUC0-24 (Fläche unter der Kurve, Zeit 0 bis 24 Stunden)
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 1 Tag
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von FP-020 nach einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen – AUC0 – zuletzt
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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AUC0-last (Fläche unter der Kurve – bis zum letzten erfassten Zeitpunkt)
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von FP-020 nach einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen – AUC0-inf
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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AUC0-inf (Fläche unter der Kurve – auf unendlich extrapoliert)
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von FP-020 nach einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen – λz
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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λz (Terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von FP-020 nach einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen – t1/2
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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t1/2 (Halbwertszeit)
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie den Lebensmitteleffekt auf das PK-Profil von FP-020 – Cmax
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Cmax im gefütterten vs. nüchternen Zustand
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie den Lebensmitteleffekt auf das PK-Profil von FP-020 – Tmax
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Tmax im gefütterten vs. nüchternen Zustand
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie den Lebensmitteleffekt auf das PK-Profil von FP-020 – AUC
Zeitfenster: Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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AUC im gefütterten vs. nüchternen Zustand
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Einzelne aufsteigende Dosis (Teil 1) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – Cmax
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Cmax an Tag 1 und Tag 10
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – Tmax
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Tmax an Tag 1 und Tag 10
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – AUC0 – 24
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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AUC0-24 an Tag 1 und Tag 10
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – AUCo – zuletzt
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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AUC0-letzter Tag an Tag 1 und Tag 10
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – AUC0 – inf
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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AUC0-inf an Tag 1 und Tag 10
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden λz
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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λz am Tag 10
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – t1/2
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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t1/2 am 10. Tag
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – RCmax
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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RCmax (Verhältnis der Cmax-Werte von Tag 10 und Tag 1)
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Bewerten Sie das PK-Profil von FP-020 nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen bei gesunden Probanden – RAUC
Zeitfenster: Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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RAUC (Verhältnis der AUC0-24-Werte von Tag 10 und Tag 1)
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Mehrfach aufsteigende Dosis (Teil 2) – bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Susan Whitaker, BSN, Senior Director of Clinical Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FP-020C-23-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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