건강한 성인 지원자에서 FP-020의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서 서명 당시 18세 이상 60세 미만이어야 합니다.
2. 피험자는 조사자의 의견으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 하며, 유의한 병력이 없고 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 시 및/또는 첫 번째 용량 투여 전에 수행된 실험실 안전성 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다. 약물을 공부하세요.
3. 아래 설명된 빌리루빈을 제외하고 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 간주하지 않는 한(NCS) 시험실에서 지정한 정상 범위 또는 정상 상한(ULN)의 1.5배 미만인 임상 실험실 테스트 값.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 흡연 및/또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단한 비흡연자 또는 이전 흡연자. 스크리닝 및 -1일차에 코티닌 테스트 음성으로 확인됨. 그러나 1일차 코티닌 검사가 음성인 한, 해당 기간 동안(즉, 투여 전 3개월 이내) 일상적인 흡연(예: 주당 5개비[또는 이에 상응하는 담배])은 허용됩니다.
5. 연구자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
6. 체질량지수(BMI)는 18~32kg/m2(포함) 범위입니다.
7. 가임기 여성이고 금욕하지 않는 여성은 이중 장벽 피임법(프로게스테론 단독 호르몬 피임법(경구, 주사제, 이식형), 자궁내 장치(IUD), 격막, 경추 캡, 피임 스펀지, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 하며, 금욕을 자제해야 합니다. 스크리닝부터 연구 개입 마지막 투여 후 30일까지 난모세포 기증. 에스트로겐 함유 제품은 허용되지 않습니다. 금욕적인 여성은 성적으로 활발해지지 않는 한 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 대안으로, 여성은 1년 이상 폐경 상태이거나 스크리닝에서 FSH 수치가 40mIU를 초과하는 것으로 확인된 6개월 이상 동안 외과적 불임 상태(난관 결찰, 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술 포함)여야 합니다. HRT를 받는 여성은 자격이 없습니다.
8. 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 차단 피임법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의할 것이며, 이들의 여성 파트너는 선별검사부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 역시 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 금욕적인 남성은 성적으로 활발해지지 않는 한 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
9. ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 최근(6주 미만) 상처, 또는 진행 중인 치유되지 않는 피부 상처의 존재.
2. 조사자의 의견에 따르면 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 근본적인 신체적 또는 정신적 의학적 상태가 존재합니다. 연구 개입을 받을 때 위험을 초래합니다. 데이터 해석을 방해합니다. 또는 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없게 만듭니다.
3. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 낮은 등급의 자궁경부 상피내 종양을 제외하고 지난 5년간 활동성 악성종양 및/또는 악성종양의 병력.
4. 항생제 치료가 필요한 스크리닝 1개월 이내에 심각한 국소 또는 전신 감염이 있거나 재발성 감염의 병력이 있는 경우.
5. 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 수술.
6. 피험자는 아나필락시스를 포함한 심각한 약물 알레르기, 과민증 또는 음식 알레르기 병력이 있습니다.
7. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 1단위(500mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대해 양성입니다.
9. 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
10. -1일차(입원)에 양성 소변 약물 선별검사/알코올 호흡 검사. 위양성 결과가 의심되는 경우 반복적인 소변 약물 검사가 허용됩니다.
11. 코로나19 검사 양성(기관 지침에 따라 실시).
12. 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 비정상적인 활력징후(휴식기 심박수 < 40 또는 > 100bpm, 안정기 수축기 혈압 >150 또는 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 또는 < 50mmHg).
13. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 비정상적인 활력 징후.
14. QTcF 간격(Fridericia 교정을 적용한 QT) > 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec(스크리닝 시 수행한 3회 측정 평균을 기준으로 함), 심부정맥 또는 조사자가 판단한 휴식기 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
15. 월경주기가 많고 철분 함량이 경계선에 있는 여성.
16. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 정상 상한.
17. 정상 범위를 벗어난 빌리루빈(총 빌리루빈 0.1~1.2mg/dL(1.71~20.5μmol/L)).
18. 크레아티닌 청소율 < 90mL/분(Cockcroft Gault 방정식으로 추정).
19. 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
20. 경구 약물을 견딜 수 없음.
21. 비에스트로겐 피임약을 제외한 모든 처방약 및 일반의약품(한약 포함)은 EOS를 통해 투여하기 전 7일 이내에 금지됩니다.
22. EOS를 통해 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 피임약, 패치, 크림, 임플란트 등의 에스트로겐 함유 제품.
23. 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신을 접종했거나 연구 기간 동안 해당 백신을 접종할 계획입니다.
24. 투여 전 3개월 또는 5개월 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단클론 항체)로 치료합니다.
25. 투여 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 현재 다른 임상시험용 약물 연구에 참여하고 있거나 임상시험용 약물을 받은 경우.
26. 스크리닝과 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 사이에 상당한 체중 감소 또는 증가.
27. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
28. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
29. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 신진대사를 변화시킬 수 있는 식이요법(예: 고단백, Slim Fast®, Nutrisystem® 등).
30. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(기분전환용 마리화나 사용 포함)의 병력 또는 존재 및 투여 기간 동안 금주 의지가 없음.
31. 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 48시간 전에 알코올 또는 카페인 함유 제품을 섭취합니다.
32. -1일차에 코티닌 검사 양성으로 확인된 담배 제품(예: 담배, 전자 담배, 시가, 무연 담배) 사용.
33. 기타 이유로 조사관의 참여 적합성을 만족시키지 못한 경우.