進行性固形腫瘍の成人患者におけるNUV-1511の安全性と有効性の研究
2026年1月12日 更新者：Nuvation Bio Inc.
進行性固形腫瘍の成人患者を対象としたNUV-1511の第1/2相ファーストインヒト安全性および有効性試験
NUV-1511-01 は、進行性固形腫瘍患者における NUV-1511 の安全性と有効性を評価するための、ヒト初の非盲検フェーズ 1/2 です。
第 1 相部分には進行固形腫瘍患者が含まれ、NUV-1511 の用量の安全性と忍容性を判断するように設計されています。
第 2 相では、進行性固形腫瘍患者の有効性を確認するために NUV-1511 が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
466
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75038
- NEXT Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- START Mountain
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ 1 用量漸増コホート、フェーズ 1 バックフィル コホート、およびフェーズ 2 腫瘍タイプ固有コホート: 以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。
HER2-転移性乳がん:
- CDK4/6阻害剤による治療中または治療後に進行が見られるホルモン不応性ホルモン受容体陽性転移性乳がんと、先進的な設定での少なくとも1系統の全身化学療法
- 高度な設定での 1 ラインの全身化学療法後に進行したトリプルネガティブ転移性乳がん。
- ラベルごとにEnhertuおよび/またはTrodelvyによる治療中または治療後に進行した進行性固形腫瘍の患者
mCRPC: 組織学的に確認された転移性去勢抵抗性前立腺腺癌
- mCRPC設定で過去に最大2回の化学療法を受けた可能性がある
- PARP（ポリADPリボースポリメラーゼ）阻害剤、PLUVICTO、ラジウム-223、またはProvengeによる以前の治療は許可されています
- 膵臓がん：先進的な設定での少なくとも1系統の全身化学療法による治療中または治療後に進行が見られるPDAC（膵管腺がん）。
- PROC: 組織学的または細胞学的に確認されたプラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣癌、卵巣癌、または原発性腹膜癌。
- 第 1 相用量漸増コホート、第 1 相バックフィル コホート、および第 2 相腫瘍型特異的コホート (mCRPC を除く。上記の包含基準 2 を参照): RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患がなければなりません。
- 第 2 相オールカマーコホート：承認された治療法による治療中または治療後に進行した進行性固形腫瘍の患者、または利用できる標準的な有効な治療法がない患者。
- 骨髄および臓器の機能が適切であること。
- プロトコルに指定された要件と制限への準拠を含むインフォームド・コンセントを提供します。
除外基準:
- -治験治療の最初の投与前14日以内に化学療法、ホルモン療法（男性患者および閉経前の女性における継続的な黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体を除く）、放射線療法、または生物学的抗がん療法
- -非骨髄抑制剤の場合は治験治療の初回投与前14日以内、または骨髄抑制剤の場合は治験治療の初回投与前21日以内または5半減期未満のいずれか長い方の適応症に対する治験薬による治療
- -全身療法を必要とする進行中または活動性の感染症、または治験治療の最初の投与前2週間以内に入院または静脈内療法を必要とする感染症
- 心エコー検査またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) によって得られた安静時左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満である
- -心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスII/III/IV心不全、不安定狭心症、不安定心不整脈（例、心室頻拍、心室細動）、心血管病因による失神、または心停止を含む重大な心臓病の病歴：
- 現在の疾患特異的治療法では現在制御されていない既知の免疫抑制疾患または活動性全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染など）。 次の例外が適用されます。
- -治験治療の最初の投与前2週間以内に大規模な外科的処置が行われた、または研究期間中に大規模な手術の必要性が予想される
- -治験治療の最初の投与前2年以内に、生存に悪影響を及ぼしたり、腫瘍反応評価を混乱させる可能性のある転移性または局所再発の可能性があるその他のがん。 過去 2 年間に他のがんの病歴がある患者については、医療モニターと相談する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ 1: スケジュール A
NUV-1511 の漸増用量レベルを評価するスケジュール A
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新規低分子
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他の：フェーズ 1: スケジュール B
スケジュール B は NUV-1511 の漸増用量レベルを評価する
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新規低分子
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実験的：フェーズ 2: 腫瘍タイプ 1
腫瘍の種類はフェーズ 1 の後に選択されます。投与量スケジュール A および B はさらに評価されます。
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新規低分子
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実験的：フェーズ 2: 腫瘍タイプ 2
腫瘍の種類はフェーズ 1 の後に選択されます。線量レベルとスケジュールは、フェーズ 1 で推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が特定された後に選択されます。
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新規低分子
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実験的：フェーズ 2: 全員参加
プロトコールごとにすべての腫瘍タイプが許可されます。
用量レベルとスケジュールは、フェーズ 1 で推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を特定した後に選択されます。
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新規低分子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 進行性固形腫瘍における NUV-1511 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：投与開始から最初の 28 日間 (DLT 評価期間)
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用量制限毒性、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、検査異常を有する患者の数
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投与開始から最初の 28 日間 (DLT 評価期間)
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フェーズ 1: 推奨される投与スケジュールと対応するフェーズ 2 用量 (RP2D) を特定する
時間枠：投与開始から最初の 28 日間 (DLT 評価期間)
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DLT、TEAE、SAE、検査異常を有する患者の数
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投与開始から最初の 28 日間 (DLT 評価期間)
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フェーズ 2: 進行性固形腫瘍および選択された腫瘍タイプにおける NUV-1511 の有効性を評価する
時間枠：登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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有効性の評価には、CT スキャン、PET/CT、全身骨スキャン、MRI によって評価される腫瘍評価が含まれる場合があります。
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登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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フェーズ 2: さらなる開発に向けた最適な NUV-1511 用量レベル/スケジュールを確認する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な有効性評価
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RECIST 1.1 による全体的な奏効率（フェーズ 2 に登録されている場合、mCRPC 患者のみの複合奏効率）
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な有効性評価
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フェーズ 2: さらなる開発に最適な NUV-1511 標的腫瘍タイプを確認する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な有効性評価
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RECIST 1.1 による全体的な奏効率（フェーズ 2 に登録されている場合、mCRPC 患者のみの複合奏効率）
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な有効性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: NUV-1511 の予備的な有効性を調査する
時間枠：登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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RECIST 1.1 に基づく全体的な奏効率と奏効期間。
有効性の評価には、CT スキャン、PET/CT、全身骨スキャン、および MRI によって評価される腫瘍評価が含まれる場合があります。
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登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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フェーズ 1: NUV-1511 の予備的な有効性を調査する
時間枠：登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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全体的な奏効率と複合奏効率ごとの奏効期間（mCRPCの場合）。
有効性の評価には、CT スキャン、PET/CT、全身骨スキャン、および MRI によって評価される腫瘍評価が含まれる場合があります。
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登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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フェーズ 1: NUV-1511 の予備的な有効性を調査する
時間枠：登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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特定の疾患マーカーにおける全体的な奏効率と奏効率ごとの奏効期間。
有効性の評価には、CT スキャン、PET/CT、全身骨スキャン、および MRI によって評価される腫瘍評価が含まれる場合があります。
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登録日から、疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の日まで
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NUV-1511 の PK プロファイルの特徴付け
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な PK サンプル収集。
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パラメーターには、観察された最大血漿濃度 (Cmax) が含まれますが、これらに限定されません。
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な PK サンプル収集。
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NUV-1511 の PK プロファイルの特徴付け
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な PK サンプル収集。
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パラメーターには、血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) が含まれますが、これに限定されません。
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長 5 年間のいずれか早い方の期間までの定期的な PK サンプル収集。
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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TEAEおよびSAEの発生率
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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検査室の異常
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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反応期間
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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臨床的に最良の反応
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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無増悪生存期間
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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全生存
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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血漿中濃度対全体的な反応率の測定を含む、PK 曝露反応モデリング
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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血漿中濃度と無増悪生存期間の測定を含む、PK 曝露反応モデリング
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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PK 曝露反応モデリング。これには、血漿中濃度と治療により緊急に発生した有害事象および重篤な有害事象の測定が含まれます。
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 2: NUV-1511 の安全性と有効性をさらに評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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疾患特異的マーカーの反応率
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: ctDNA および腫瘍組織分析により、NUV-1511 抗腫瘍活性に関連する可能性のあるバイオマーカーを評価します。
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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循環DNAの探索的分析のための血液サンプル
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: ctDNA および腫瘍組織分析により、NUV-1511 抗腫瘍活性に関連する可能性のあるバイオマーカーを評価します。
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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遺伝子発現（ホルモン受容体および排出トランスポーターを含む）の探索的分析のための血液サンプル
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: NUV-1511 抗腫瘍活性に関連する可能性のあるバイオマーカーを評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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腫瘍ゲノムの探索的分析のための腫瘍生検
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: NUV-1511 抗腫瘍活性に関連する可能性のあるバイオマーカーを評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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エピゲノムの探索的分析のための腫瘍生検
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: NUV-1511 抗腫瘍活性に関連する可能性のあるバイオマーカーを評価する
時間枠：登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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遺伝子発現の探索的分析のための腫瘍生検
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登録日から疾患の進行、同意の撤回、またはその後の抗がん治療の開始日まで、または最長5年間のいずれか早い方の期間まで、安全性と有効性の継続的なモニタリング
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: NUV-1511 の抗腫瘍活性または毒性を予測できる可能性のある薬理遺伝学的プロファイリングを調査します。
時間枠：登録時の血液および腫瘍生検の収集
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毒性を予測する遺伝的要因の特定
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登録時の血液および腫瘍生検の収集
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: NUV-1511 の抗腫瘍活性または毒性を予測できる可能性のある薬理遺伝学的プロファイリングを調査します。
時間枠：登録時の血液および腫瘍生検の収集
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抗腫瘍活性を予測する遺伝因子の同定
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登録時の血液および腫瘍生検の収集
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: NUV-1511 の抗腫瘍活性または毒性を予測できる可能性のある薬理遺伝学的プロファイリングを調査します。
時間枠：登録時の血液および腫瘍生検の収集
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NUV-1511の代謝を予測する遺伝因子の同定
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登録時の血液および腫瘍生検の収集
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薬物曝露と反応の関係を評価する
時間枠：病気の進行、同意の撤回、その後の抗がん剤治療の開始、または最長5年間のいずれか早い方による定期的なPKサンプル収集
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PK曝露対有効性の測定を含むPK曝露反応モデリング
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病気の進行、同意の撤回、その後の抗がん剤治療の開始、または最長5年間のいずれか早い方による定期的なPKサンプル収集
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薬物曝露と反応の関係を評価する
時間枠：病気の進行、同意の撤回、その後の抗がん剤治療の開始、または最長5年間のいずれか早い方による定期的なPKサンプル収集
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PK 曝露対安全性の測定を含む PK 曝露反応モデリング
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病気の進行、同意の撤回、その後の抗がん剤治療の開始、または最長5年間のいずれか早い方による定期的なPKサンプル収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。