Étude d'innocuité et d'efficacité du NUV-1511 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Cohortes de phase 1 avec augmentation de dose, cohortes de remplissage de phase 1 et cohortes spécifiques à un type de tumeur de phase 2 : doivent répondre à l'un des critères suivants :

• HER2- cancer du sein métastatique :

  1. Cancer du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux réfractaires aux hormones avec progression pendant ou après un traitement par un inhibiteur de CDK4/6 plus au moins une ligne de chimiothérapie systémique dans un contexte avancé
  2. Cancer du sein métastatique triple négatif avec progression après une ligne de chimiothérapie systémique en milieu avancé.
• Patients atteints de tumeurs solides avancées ayant progressé pendant ou après un traitement par Enhertu et/ou Trodelvy, conformément à l'étiquette.

• mCRPC : adénocarcinome de la prostate métastatique résistant à la castration, confirmé histologiquement

  1. Peut avoir reçu jusqu'à 2 chimiothérapies antérieures dans un contexte de mCRPC
  2. Un traitement antérieur par un inhibiteur de PARP (poly-ADP ribose polymérase), PLUVICTO, Radium-223 ou Provenge est autorisé.
• Cancer du pancréas : PDAC (adénocarcinome canalaire pancréatique) avec progression pendant ou après un traitement par au moins une ligne de chimiothérapie systémique dans un contexte avancé.
• PROC : Cancer séreux de l'ovaire, de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade, résistant au platine, confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• Cohortes de phase 1 avec augmentation de dose, cohortes de remplissage de phase 1 et cohortes de phase 2 spécifiques au type de tumeur (sauf mCRPC ; voir le critère d'inclusion 2 ci-dessus) : doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
• Cohorte All Comers de phase 2 : patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont progressé pendant ou après un traitement avec des thérapies approuvées ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard efficace disponible.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
• Fournir un consentement éclairé, qui inclut le respect des exigences et restrictions spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, hormonothérapie (à l'exception des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante en cours chez les patients de sexe masculin et les femmes préménopausées), radiothérapie ou thérapie anticancéreuse biologique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Traitement avec un agent expérimental pour toute indication dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude pour un agent non myélosuppresseur, ou dans les 21 jours ou <5 demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude, selon la période la plus longue, pour un agent myélosuppresseur.
• Infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique, ou infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement intraveineux dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos (FEVG) <50 % obtenue par échocardiographie ou par acquisition multigated scan (MUGA)
• Antécédents de maladie cardiaque importante, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque de classe II/III/IV de la New York Heart Association, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques instables (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), syncope d'étiologie cardiovasculaire ou arrêt cardiaque :
• Maladie immunosuppressive connue ou maladie auto-immune systémique active telle que le lupus érythémateux disséminé, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou les infections par le virus de l'hépatite C (VHC) non actuellement contrôlées par le traitement actuel spécifique à la maladie. Les exceptions suivantes s'appliquent :
• Intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Autre cancer dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude avec un potentiel de récidive métastatique ou locale qui pourrait avoir un impact négatif sur la survie et/ou potentiellement confondre les évaluations de la réponse tumorale. Les patients ayant des antécédents d'autres cancers au cours des 2 dernières années doivent être discutés avec le moniteur médical.
• Patientes enceintes ou allaitantes