Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van NUV-1511 bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren

12 januari 2026 bijgewerkt door: Nuvation Bio Inc.

Een fase 1/2, eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511 bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren

NUV-1511-01 is een primeur bij mensen, open-label, Fase 1/2 om de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Het Fase 1-gedeelte omvat patiënten met gevorderde solide tumoren en is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van doses NUV-1511 te bepalen. In fase 2 zal NUV-1511 worden toegediend om de werkzaamheid van patiënten met vergevorderde solide tumoren te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1-dosis-escalatiecohorten, fase 1-backfill-cohorten en fase 2-tumortypespecifieke cohort(s): moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

  • HER2- uitgezaaide borstkanker:

    1. Hormoon-refractaire hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker met progressie op of na behandeling met CDK4/6-remmer plus ten minste één lijn systemische chemotherapie in de gevorderde setting
    2. Drievoudige negatieve gemetastaseerde borstkanker met progressie na één lijn systemische chemotherapie in de gevorderde setting.
  • Patiënten met gevorderde solide tumoren die verergerden tijdens of na de behandeling met Enhertu en/of Trodelvy per etiket

  • mCRPC: Histologisch bevestigd, gemetastaseerd castratieresistent adenocarcinoom van de prostaat

    1. Mogelijk tot 2 eerdere chemotherapieën ontvangen in mCRPC-setting
    2. Eerdere behandeling met PARP-remmer (poly-ADP-ribosepolymerase), PLUVICTO, Radium-223 of Provenge is toegestaan
  • Alvleesklierkanker: PDAC (ductaal adenocarcinoom van de pancreas) met progressie tijdens of na behandeling met ten minste één lijn systemische chemotherapie in de gevorderde setting.
  • PROC: Histologisch of cytologisch bevestigde platina-resistente hoogwaardige sereuze eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker;
  • Fase 1 Dosisescalatiecohorten, Fase 1 Backfill-cohorten en Fase 2 Tumortype-specifieke cohorten (behalve mCRPC; zie inclusiecriterium 2 hierboven): moeten meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
  • Fase 2 All Comers-cohort: Patiënten met gevorderde solide tumoren die verergerd zijn tijdens of na behandeling met goedgekeurde therapieën of voor wie er geen standaard effectieve therapie beschikbaar is.
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  • Geef geïnformeerde toestemming, waaronder naleving van in het protocol gespecificeerde vereisten en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, hormonale therapie (met uitzondering van lopende luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analogen bij mannelijke patiënten en vrouwen in de pre-menopauze), bestralingstherapie of biologische antikankertherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel voor elke indicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling voor een niet-myelosuppressivum, of binnen 21 dagen of <5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van welke dosis het langst is, voor een myelosuppressivum
  • Aanhoudende of actieve infectie die systemische therapie vereist, of een infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze therapie vereist binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Rustende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van <50% verkregen door echocardiografie of multigated acquisition scan (MUGA)
  • Voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen, waaronder myocardinfarct, New York Heart Association klasse II/III/IV hartfalen, onstabiele angina, onstabiele hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie), syncope met cardiovasculaire etiologie of hartstilstand:
  • Bekende immunosuppressieve ziekte of actieve systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus, infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) die momenteel niet onder controle zijn met de huidige ziektespecifieke therapie. De volgende uitzonderingen zijn van toepassing:
  • Grote chirurgische ingreep binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of een verwachte noodzaak voor een grote operatie in de loop van het onderzoek
  • Andere vormen van kanker binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling met een potentieel voor gemetastaseerd of lokaal recidief dat een negatieve invloed zou kunnen hebben op de overleving en/of mogelijk de beoordeling van de tumorrespons zou kunnen verstoren. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 2 jaar moeten worden besproken met de Medische Monitor.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1: Schema A
Schema A waarin de oplopende dosisniveaus van NUV-1511 worden geëvalueerd
Geneesmiddel: NUV-1511
Nieuw klein molecuul
Ander: Fase 1: Schema B
Schema B waarin de oplopende dosisniveaus van NUV-1511 worden geëvalueerd
Geneesmiddel: NUV-1511
Nieuw klein molecuul
Experimenteel: Fase 2: Tumortype 1
Tumortype moet na fase 1 worden geselecteerd. Doseringsschema's A en B moeten verder worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: NUV-1511
Nieuw klein molecuul
Experimenteel: Fase 2: Tumortype 2
Tumortype moet worden geselecteerd na fase 1. Dosisniveau en schema moeten worden geselecteerd na identificatie van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in fase 1.
Geneesmiddel: NUV-1511
Nieuw klein molecuul
Experimenteel: Fase 2: Iedereen komt
Alle tumortypen toegestaan ​​per protocol. Dosisniveau en schema moeten worden geselecteerd na identificatie van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in fase 1.
Geneesmiddel: NUV-1511
Nieuw klein molecuul

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van NUV-1511 bij gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van toediening (DLT-evaluatieperiode)
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE) en laboratoriumafwijkingen
Eerste 28 dagen van toediening (DLT-evaluatieperiode)
Fase 1: Identificeer aanbevolen doseringsschema('s) en overeenkomstige Fase 2 dosis(en) (RP2D(s))
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen van toediening (DLT-evaluatieperiode)
Aantal patiënten met DLT's, TEAE's en SAE's en laboratoriumafwijkingen
Eerste 28 dagen van toediening (DLT-evaluatieperiode)
Fase 2: Evalueer de werkzaamheid van NUV-1511 bij gevorderde solide tumoren en geselecteerde tumortype(s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Maatregelen voor de werkzaamheid kunnen tumorbeoordelingen omvatten, zoals beoordeeld door CT-scans, PET/CT, botscan van het hele lichaam en MRI
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Bevestig het optimale dosisniveau/schema van NUV-1511 voor verdere ontwikkeling
Tijdsspanne: Periodieke werkzaamheidsbeoordelingen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal responspercentage volgens RECIST 1.1 (samengesteld responspercentage alleen voor mCRPC-patiënten, indien ingeschreven in fase 2)
Periodieke werkzaamheidsbeoordelingen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Bevestig de optimale NUV-1511-doeltumortypen voor verdere ontwikkeling
Tijdsspanne: Periodieke werkzaamheidsbeoordelingen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal responspercentage volgens RECIST 1.1 (samengesteld responspercentage alleen voor mCRPC-patiënten, indien ingeschreven in fase 2)
Periodieke werkzaamheidsbeoordelingen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal responspercentage en responsduur volgens RECIST 1.1. Maatregelen voor de werkzaamheid kunnen het beoordelen van tumoren omvatten, zoals beoordeeld door CT-scans, PET/CT, botscan van het hele lichaam en MRI.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1: Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal responspercentage en responsduur per samengesteld responspercentage (voor mCRPC). Maatregelen voor de werkzaamheid kunnen het beoordelen van tumoren omvatten, zoals beoordeeld door CT-scans, PET/CT, botscan van het hele lichaam en MRI.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1: Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totaal responspercentage en responsduur per responspercentage bij specifieke ziektemarkers. Maatregelen voor de werkzaamheid kunnen het beoordelen van tumoren omvatten, zoals beoordeeld door CT-scans, PET/CT, botscan van het hele lichaam en MRI.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Karakteriseer het PK-profiel van NUV-1511
Tijdsspanne: Periodieke PK-monsterverzameling vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Periodieke PK-monsterverzameling vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Karakteriseer het PK-profiel van NUV-1511
Tijdsspanne: Periodieke PK-monsterverzameling vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Parameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Periodieke PK-monsterverzameling vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of start van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van TEAE's en SAE's
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Laboratoriumafwijkingen
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van de reactie
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinisch beste antwoord
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algemeen overleven
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PK-blootstellings-responsmodellering, waaronder het meten van de plasmaconcentratie versus het algehele responspercentage
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PK-blootstellings-responsmodellering, waaronder het meten van de plasmaconcentratie versus progressievrije overleving
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PK-blootstellings-responsmodellering, waaronder het meten van de plasmaconcentratie versus de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 2: Verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NUV-1511
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Responspercentages in ziektespecifieke markers
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en Fase 2: Evalueer biomarkers die mogelijk gerelateerd zijn aan NUV-1511-antitumoractiviteit via ctDNA en tumorweefselanalyse
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bloedmonster voor verkennende analyse van circulerend DNA
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1 en Fase 2: Evalueer biomarkers die mogelijk gerelateerd zijn aan NUV-1511-antitumoractiviteit via ctDNA en tumorweefselanalyse
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bloedmonster voor verkennende analyse van genexpressie (inclusief die van hormoonreceptoren en effluxtransporters)
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1 en Fase 2: Evalueer biomarkers die mogelijk gerelateerd zijn aan NUV-1511-antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tumorbiopsie voor verkennende analyse van het tumorgenoom
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1 en Fase 2: Evalueer biomarkers die mogelijk gerelateerd zijn aan NUV-1511-antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tumorbiopsie voor verkennende analyse van epigenoom
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1 en Fase 2: Evalueer biomarkers die mogelijk gerelateerd zijn aan NUV-1511-antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tumorbiopsie voor verkennende analyse van genexpressie
Voortdurende monitoring van de veiligheid en werkzaamheid vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1 en Fase 2: Onderzoek naar farmacogenetische profilering die mogelijk voorspellend kan zijn voor de antitumoractiviteit of toxiciteit van NUV-1511
Tijdsspanne: Bloed- en tumorbiopsieafname op het moment van inschrijving
Identificatie van genetische factoren die toxiciteit voorspellen
Bloed- en tumorbiopsieafname op het moment van inschrijving
Fase 1 en Fase 2: Onderzoek naar farmacogenetische profilering die mogelijk voorspellend kan zijn voor de antitumoractiviteit of toxiciteit van NUV-1511
Tijdsspanne: Bloed- en tumorbiopsieafname op het moment van inschrijving
Identificatie van genetische factoren die antitumoractiviteit voorspellen
Bloed- en tumorbiopsieafname op het moment van inschrijving
Fase 1 en Fase 2: Onderzoek naar farmacogenetische profilering die mogelijk voorspellend kan zijn voor de antitumoractiviteit of toxiciteit van NUV-1511
Tijdsspanne: Bloed- en tumorbiopsieafname op het moment van inschrijving
Identificatie van genetische factoren die het metabolisme van NUV-1511 voorspellen
Bloed- en tumorbiopsieafname op het moment van inschrijving
Evalueer de relatie tussen blootstelling aan geneesmiddelen en respons
Tijdsspanne: Periodieke PK-monsterverzameling tijdens ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Modellering van de PK-blootstellingsrespons, waaronder het meten van de PK-blootstelling versus de werkzaamheid
Periodieke PK-monsterverzameling tijdens ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Evalueer de relatie tussen blootstelling aan geneesmiddelen en respons
Tijdsspanne: Periodieke PK-monsterverzameling tijdens ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Modellering van de respons op PK-blootstelling, waaronder het meten van PK-blootstelling versus veiligheid
Periodieke PK-monsterverzameling tijdens ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of het starten van een daaropvolgende behandeling tegen kanker of tot een periode van 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUV-1511-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren