Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti NUV-1511 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

12. ledna 2026 aktualizováno: Nuvation Bio Inc.

Fáze 1/2, první studie bezpečnosti a účinnosti NUV-1511 u lidí u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

NUV-1511-01 je první humánní, otevřená, fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NUV-1511 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Část fáze 1 zahrnuje pacienty s pokročilými solidními nádory a je navržena tak, aby určila bezpečnost a snášenlivost dávek NUV-1511. Ve fázi 2 bude podán NUV-1511 ke stanovení účinnosti pacientům s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1 kohorty s eskalací dávky, Fáze 1 Backfill kohorty a Fáze 2 kohorty specifického typu nádoru: musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • HER2 – metastatický karcinom prsu:

    1. Metastatický karcinom prsu s pozitivním hormonálním refrakterním receptorem s progresí při léčbě nebo po léčbě inhibitorem CDK4/6 plus alespoň jedna řada systémové chemoterapie v pokročilém stádiu
    2. Triple negativní metastazující karcinom prsu s progresí po jedné linii systémové chemoterapie v pokročilém stádiu.
  • Pacienti s pokročilými solidními nádory, které progredovaly během nebo po léčbě Enhertu a/nebo Trodelvy podle označení

  • mCRPC: Histologicky potvrzený, metastatický kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty

    1. Mohou podstoupit až 2 předchozí chemoterapie v nastavení mCRPC
    2. Předchozí léčba inhibitorem PARP (poly-ADP ribózopolymeráza), PLUVICTO, Radium-223 nebo Provenge je povolena
  • Karcinom pankreatu: PDAC (pankreatický duktální adenokarcinom) s progresí při léčbě nebo po léčbě alespoň jednou linií systémové chemoterapie v pokročilém stádiu.
  • PROC: Histologicky nebo cytologicky potvrzený vysoce kvalitní serózní karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu;
  • Kohorty fáze 1 s eskalací dávky, záložní kohorty fáze 1 a kohorty specifické pro typ nádoru fáze 2 (kromě mCRPC; viz kritérium zahrnutí 2 výše): musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Fáze 2 kohorta All Comers: Pacienti s pokročilými solidními nádory, které progredovaly během nebo po léčbě schválenými terapiemi nebo pro které není k dispozici žádná standardní účinná terapie.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  • Poskytněte informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení specifikovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, hormonální terapie (s výjimkou probíhajících analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon u mužů a premenopauzálních žen), radiační terapie nebo biologická protinádorová terapie během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba hodnoceným činidlem pro jakoukoli indikaci během 14 dnů před první dávkou studované léčby u nemyelosupresivního činidla nebo během 21 dnů nebo <5 poločasů před první dávkou hodnocené léčby, podle toho, co je delší, u myelosupresivního činidla
  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní léčbu během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Klidová ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % získaná echokardiografií nebo multigovaným akvizičním skenem (MUGA)
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání třídy II/III/IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace), synkopy kardiovaskulární etiologie nebo srdeční zástavy:
  • Známé imunosupresivní onemocnění nebo aktivní systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, virus lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virové hepatitidy C (HCV), které nejsou v současné době kontrolovány současnou specifickou léčbou. Platí následující výjimky:
  • Velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Jiná rakovina během 2 let před první dávkou studijní léčby s potenciálem metastatické nebo lokální recidivy, která by mohla negativně ovlivnit přežití a/nebo potenciálně zmást hodnocení odpovědi nádoru. Pacienti s anamnézou jiných nádorových onemocnění v posledních 2 letech by měli být prodiskutováni s lékařským monitorem.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1: Plán A
Plán A hodnotící úrovně eskalujících dávek NUV-1511
Lék: NUV-1511
Nová malá molekula
Jiný: Fáze 1: Plán B
Schéma B hodnotící úrovně eskalujících dávek NUV-1511
Lék: NUV-1511
Nová malá molekula
Experimentální: Fáze 2: Typ nádoru 1
Typ nádoru, který bude vybrán po Fázi 1. Dávková schémata A a B budou dále vyhodnocena.
Lék: NUV-1511
Nová malá molekula
Experimentální: Fáze 2: Typ nádoru 2
Typ nádoru, který má být vybrán po Fázi 1. Úroveň dávky a schéma, které mají být vybrány po identifikaci doporučené dávky fáze 2 (RP2D) ve Fázi 1.
Lék: NUV-1511
Nová malá molekula
Experimentální: Fáze 2: Všichni příchozí
Všechny typy nádorů povolené podle protokolu. Úroveň dávky a schéma se zvolí po identifikaci doporučené dávky fáze 2 (RP2D) ve fázi 1.
Lék: NUV-1511
Nová malá molekula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NUV-1511 u pokročilých solidních nádorů
Časové okno: Prvních 28 dní dávkování (období hodnocení DLT)
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) a laboratorními abnormalitami
Prvních 28 dní dávkování (období hodnocení DLT)
Fáze 1: Identifikujte doporučené dávkovací schéma(y) a odpovídající dávku(y) fáze 2 (RP2D(y))
Časové okno: Prvních 28 dní dávkování (období hodnocení DLT)
Počet pacientů s DLT, TEAE a SAE a laboratorními abnormalitami
Prvních 28 dní dávkování (období hodnocení DLT)
Fáze 2: Vyhodnoťte účinnost NUV-1511 u pokročilých solidních nádorů a vybraných typů nádorů
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Měřítka účinnosti mohou zahrnovat hodnocení nádoru, jak se hodnotí pomocí CT skenů, PET/CT, skenování kostí celého těla a MRI
Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Potvrďte optimální úroveň/plán dávky NUV-1511 pro další vývoj
Časové okno: Pravidelné hodnocení účinnosti od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí podle RECIST 1.1 (složená míra odpovědí pouze u pacientů s mCRPC, pokud jsou zařazeni do fáze 2)
Pravidelné hodnocení účinnosti od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Potvrďte optimální cílové typy nádorů NUV-1511 pro další vývoj
Časové okno: Pravidelné hodnocení účinnosti od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědí podle RECIST 1.1 (složená míra odpovědí pouze u pacientů s mCRPC, pokud jsou zařazeni do fáze 2)
Pravidelné hodnocení účinnosti od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Prozkoumejte předběžnou účinnost NUV-1511
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědi a doba trvání odpovědi podle RECIST 1.1. Měřítka účinnosti mohou zahrnovat hodnocení nádoru, jak se hodnotí pomocí CT skenů, PET/CT, skenování kostí celého těla a MRI.
Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1: Prozkoumejte předběžnou účinnost NUV-1511
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odezvy a trvání odezvy na složenou míru odezvy (pro mCRPC). Měřítka účinnosti mohou zahrnovat hodnocení nádoru, jak se hodnotí pomocí CT skenů, PET/CT, skenování kostí celého těla a MRI.
Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1: Prozkoumejte předběžnou účinnost NUV-1511
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Celková míra odpovědi a trvání odpovědi na míru odpovědi ve specifických markerech onemocnění. Měřítka účinnosti mohou zahrnovat hodnocení nádoru, jak se hodnotí pomocí CT skenů, PET/CT, skenování kostí celého těla a MRI.
Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Charakterizujte PK profil NUV-1511
Časové okno: Pravidelný odběr vzorků PK od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Mezi parametry patří mimo jiné maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Pravidelný odběr vzorků PK od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Charakterizujte PK profil NUV-1511
Časové okno: Pravidelný odběr vzorků PK od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Mezi parametry patří mimo jiné plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Pravidelný odběr vzorků PK od data zařazení do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Výskyt TEAE a SAE
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Laboratorní abnormality
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Délka odezvy
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Klinicky nejlepší odezva
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
PK modelování expozice-odezva, které zahrnuje měření plazmatické koncentrace versus celková míra odezvy
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
PK modelování expozice-odezva, které zahrnuje měření plazmatické koncentrace versus přežití bez progrese
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
PK modelování expozice-odezva, které zahrnuje měření plazmatické koncentrace oproti nežádoucím příhodám a závažným nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě.
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Dále vyhodnoťte bezpečnost a účinnost NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Míra odezvy u markerů specifických pro onemocnění
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Vyhodnoťte biomarkery potenciálně související s protinádorovou aktivitou NUV-1511 pomocí ctDNA a analýzy nádorové tkáně
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Vzorek krve pro explorativní analýzu cirkulující DNA
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1 a Fáze 2: Vyhodnoťte biomarkery potenciálně související s protinádorovou aktivitou NUV-1511 pomocí ctDNA a analýzy nádorové tkáně
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Vzorek krve pro průzkumnou analýzu genové exprese (včetně exprese hormonálních receptorů a efluxních transportérů)
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1 a Fáze 2: Vyhodnoťte biomarkery potenciálně související s protinádorovou aktivitou NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Biopsie nádoru pro průzkumnou analýzu genomu nádoru
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1 a Fáze 2: Vyhodnoťte biomarkery potenciálně související s protinádorovou aktivitou NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Biopsie nádoru pro explorační analýzu epigenomu
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1 a Fáze 2: Vyhodnoťte biomarkery potenciálně související s protinádorovou aktivitou NUV-1511
Časové okno: Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Nádorová biopsie pro průzkumnou analýzu genové exprese
Průběžné sledování bezpečnosti a účinnosti od data zařazení do studie do data progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1 a Fáze 2: Prozkoumejte farmakogenetické profilování, které může být potenciálně prediktivní pro protinádorovou aktivitu nebo toxicitu NUV-1511
Časové okno: Odběr krve a biopsie nádoru v době zápisu
Identifikace genetických faktorů, které predikují toxicitu
Odběr krve a biopsie nádoru v době zápisu
Fáze 1 a Fáze 2: Prozkoumejte farmakogenetické profilování, které může být potenciálně prediktivní pro protinádorovou aktivitu nebo toxicitu NUV-1511
Časové okno: Odběr krve a biopsie nádoru v době zápisu
Identifikace genetických faktorů, které predikují protinádorovou aktivitu
Odběr krve a biopsie nádoru v době zápisu
Fáze 1 a Fáze 2: Prozkoumejte farmakogenetické profilování, které může být potenciálně prediktivní pro protinádorovou aktivitu nebo toxicitu NUV-1511
Časové okno: Odběr krve a biopsie nádoru v době zápisu
Identifikace genetických faktorů, které predikují metabolismus NUV-1511
Odběr krve a biopsie nádoru v době zápisu
Vyhodnoťte vztah mezi expozicí a reakcí na léčivo
Časové okno: Pravidelný odběr vzorků PK prostřednictvím progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Modelování PK expoziční odezvy, které zahrnuje měření PK expozice versus účinnost
Pravidelný odběr vzorků PK prostřednictvím progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Vyhodnoťte vztah mezi expozicí a reakcí na léčivo
Časové okno: Pravidelný odběr vzorků PK prostřednictvím progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve
Modelování odezvy PK expozice, které zahrnuje měření expozice PK versus bezpečnost
Pravidelný odběr vzorků PK prostřednictvím progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo zahájení následné protinádorové léčby nebo až po dobu 5 let, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvation Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUV-1511-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NUV-1511

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit