Estudio de seguridad y eficacia de NUV-1511 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Cohortes de aumento de dosis de fase 1, cohortes de reabastecimiento de fase 1 y cohortes de tipo de tumor específico de fase 2: deben cumplir uno de los siguientes criterios:

• HER2- cáncer de mama metastásico:

  1. Cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo refractario a hormonas con progresión durante o después del tratamiento con inhibidor de CDK4/6 más al menos una línea de quimioterapia sistémica en el entorno avanzado
  2. Cáncer de mama metastásico triple negativo con progresión después de una línea de quimioterapia sistémica en entornos avanzados.
• Pacientes con tumores sólidos avanzados que progresaron durante o después del tratamiento con Enhertu y/o Trodelvy según la etiqueta

• mCRPC: adenocarcinoma de próstata metastásico resistente a la castración, histológicamente confirmado

  1. Puede haber recibido hasta 2 quimioterapias previas en un entorno de mCRPC
  2. Se permite la terapia previa con inhibidor de PARP (poli-ADP ribosa polimerasa), PLUVICTO, Radium-223 o Provenge.
• Cáncer de páncreas: PDAC (adenocarcinoma ductal de páncreas) con progresión durante o después del tratamiento con al menos una línea de quimioterapia sistémica en el entorno avanzado.
• PROC: cáncer seroso de ovario, de Falopio o peritoneal primario de alto grado, resistente al platino, confirmado histológica o citológicamente;
• Cohortes de aumento de dosis de fase 1, cohortes de reabastecimiento de fase 1 y cohortes de tipo de tumor específico de fase 2 (excepto mCRPC; consulte el criterio de inclusión 2 anterior): deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
• Cohorte de fase 2 All Comers: pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado durante o después del tratamiento con terapias aprobadas o para quienes no existe una terapia estándar eficaz disponible.
• Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
• Proporcionar consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, terapia hormonal (con excepción de los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante en curso en pacientes masculinos y mujeres premenopáusicas), radioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con un agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio para un agente no mielosupresor, o dentro de los 21 días o <5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, lo que sea más largo, para un agente mielosupresor
• Infección activa o en curso que requiera terapia sistémica, o una infección que requiera hospitalización o terapia intravenosa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo <50% obtenida mediante ecocardiografía o exploración de adquisición multigated (MUGA)
• Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de Clase II/III/IV de la New York Heart Association, angina inestable, arritmias cardíacas inestables (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), síncope de etiología cardiovascular o paro cardíaco:
• Enfermedad inmunosupresora conocida o enfermedad autoinmune sistémica activa, como lupus eritematoso sistémico, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que actualmente no se controlan con la terapia específica de la enfermedad actual. Se aplican las siguientes excepciones:
• Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el curso del estudio.
• Otro cáncer dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con potencial de recurrencia local o metastásica que podría afectar negativamente la supervivencia y/o potencialmente confundir las evaluaciones de la respuesta tumoral. Los pacientes con antecedentes de otros cánceres en los últimos 2 años deben ser discutidos con el Monitor Médico.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.