Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nuvation Bio Inc.

Faza 1/2, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

NUV-1511-01 to pierwsze u ludzi, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Część fazy 1 obejmuje pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji dawek NUV-1511. W fazie 2 NUV-1511 zostanie podany w celu określenia skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

466

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorty fazy 1 ze eskalacją dawki, kohorty uzupełniające fazy 1 i kohorty specyficzne dla typu guza fazy 2: muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • HER2 – przerzutowy rak piersi:

    1. Rak piersi z przerzutami, oporny na leczenie hormonalne, z dodatnim receptorem hormonalnym, z progresją w trakcie lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6 plus co najmniej jedna linia chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu zaawansowanym
    2. Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami z progresją po jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu zaawansowanym.
  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja w trakcie leczenia lub po leczeniu preparatem Enhertu i (lub) Trodelvy zgodnie z etykietą

  • mCRPC: Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty z przerzutami, oporny na kastrację

    1. Mógł otrzymać do 2 wcześniejszych chemioterapii w leczeniu mCRPC
    2. Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem PARP (polimerazy poli-ADP-rybozy), PLUVICTO, Radium-223 lub Provenge
  • Rak trzustki: PDAC (gruczolakorak przewodowy trzustki) z progresją w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną linią chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu zaawansowanym.
  • PROC: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, oporny na platynę surowiczy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości;
  • Kohorty fazy 1 ze eskalacją dawki, kohorty uzupełnienia fazy 1 i kohorty specyficzne dla typu nowotworu fazy 2 (z wyjątkiem mCRPC; patrz kryterium włączenia 2 powyżej): musi występować mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • Kohorta fazy 2 All Comers: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu zatwierdzonymi terapiami, lub dla których nie jest dostępna standardowa skuteczna terapia.
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów.
  • Wyraź świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, terapia hormonalna (z wyjątkiem trwających analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący u mężczyzn i kobiet przed menopauzą), radioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Leczenie badanym lekiem w dowolnym wskazaniu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku w przypadku leku niemielosupresyjnego lub w ciągu 21 dni lub <5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w przypadku leku mielosupresyjnego
  • Trwające lub aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% uzyskana za pomocą echokardiografii lub wielobramkowego tomografii komputerowej (MUGA)
  • Istotna choroba serca w wywiadzie, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy II/III/IV według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa, niestabilne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór), omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej lub zatrzymanie akcji serca:
  • Znana choroba immunosupresyjna lub czynna układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), których obecnie nie można kontrolować za pomocą aktualnego leczenia specyficznego dla danej choroby. Obowiązują następujące wyjątki:
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywana potrzeba poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Inny nowotwór w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku z możliwością przerzutów lub wznowy miejscowej, który może negatywnie wpłynąć na przeżycie i/lub potencjalnie zakłócić ocenę odpowiedzi nowotworu. Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowały inne nowotwory, należy omówić z Medical Monitor.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza 1: Harmonogram A
Harmonogram A oceniający rosnące poziomy dawek NUV-1511
Lek: NUV-1511
Nowatorska mała cząsteczka
Inny: Faza 1: Harmonogram B
Harmonogram B oceniający rosnące poziomy dawek NUV-1511
Lek: NUV-1511
Nowatorska mała cząsteczka
Eksperymentalny: Faza 2: Guz typu 1
Typ guza zostanie wybrany po fazie 1. Schematy dawkowania A i B zostaną poddane dalszej ocenie.
Lek: NUV-1511
Nowatorska mała cząsteczka
Eksperymentalny: Faza 2: Guz typu 2
Typ guza zostanie wybrany po fazie 1. Poziom dawki i schemat leczenia zostaną wybrane po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w fazie 1.
Lek: NUV-1511
Nowatorska mała cząsteczka
Eksperymentalny: Faza 2: Wszyscy chętni
Wszystkie typy nowotworów dozwolone według protokołu. Poziom dawki i schemat należy wybrać po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w fazie 1.
Lek: NUV-1511
Nowatorska mała cząsteczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NUV-1511 w zaawansowanych guzach litych
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni dawkowania (okres oceny DLT)
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Pierwsze 28 dni dawkowania (okres oceny DLT)
Faza 1: Zidentyfikować zalecany(e) schemat(y) dawkowania i odpowiadające im dawki(y) Fazy 2 (RP2D(s))
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni dawkowania (okres oceny DLT)
Liczba pacjentów z DLT, TEAE i SAE oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Pierwsze 28 dni dawkowania (okres oceny DLT)
Faza 2: Ocena skuteczności NUV-1511 w zaawansowanych guzach litych i wybranych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiary skuteczności mogą obejmować ocenę nowotworu na podstawie tomografii komputerowej, PET/CT, skanu kości całego ciała i rezonansu magnetycznego
Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Potwierdź optymalny poziom/harmonogram dawki NUV-1511 do dalszego rozwoju
Ramy czasowe: Okresowe oceny skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1 (złożony współczynnik odpowiedzi tylko dla pacjentów z mCRPC, jeśli zostali włączeni do fazy 2)
Okresowe oceny skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Potwierdzenie optymalnych docelowych typów nowotworów NUV-1511 do dalszego rozwoju
Ramy czasowe: Okresowe oceny skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1 (złożony współczynnik odpowiedzi tylko dla pacjentów z mCRPC, jeśli zostali włączeni do fazy 2)
Okresowe oceny skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zbadanie wstępnej skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1. Pomiary skuteczności mogą obejmować ocenę nowotworu na podstawie tomografii komputerowej, PET/CT, skanu kości całego ciała i rezonansu magnetycznego.
Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1: Zbadanie wstępnej skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi w przeliczeniu na złożony odsetek odpowiedzi (dla mCRPC). Pomiary skuteczności mogą obejmować ocenę nowotworu na podstawie tomografii komputerowej, PET/CT, skanu kości całego ciała i rezonansu magnetycznego.
Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1: Zbadanie wstępnej skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi na współczynniki odpowiedzi w przypadku określonych markerów chorobowych. Pomiary skuteczności mogą obejmować ocenę nowotworu na podstawie tomografii komputerowej, PET/CT, skanu kości całego ciała i rezonansu magnetycznego.
Od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub do okresu 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Scharakteryzuj profil PK NUV-1511
Ramy czasowe: Okresowe pobieranie próbek PK od daty włączenia do badania do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Parametry obejmują między innymi maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Okresowe pobieranie próbek PK od daty włączenia do badania do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Scharakteryzuj profil PK NUV-1511
Ramy czasowe: Okresowe pobieranie próbek PK od daty włączenia do badania do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Parametry obejmują między innymi pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Okresowe pobieranie próbek PK od daty włączenia do badania do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania TEAE i SAE
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nieprawidłowości laboratoryjne
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Najlepsza odpowiedź kliniczna
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przetrwanie
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Modelowanie reakcji na ekspozycję na PK, które obejmuje pomiar stężenia w osoczu w porównaniu z ogólnym współczynnikiem odpowiedzi
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Modelowanie reakcji na ekspozycję PK, które obejmuje pomiar stężenia w osoczu w porównaniu z przeżyciem wolnym od progresji
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Modelowanie reakcji na ekspozycję PK, które obejmuje pomiar stężenia w osoczu w porównaniu ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźniki odpowiedzi w markerach specyficznych dla choroby
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Ocena biomarkerów potencjalnie związanych z działaniem przeciwnowotworowym NUV-1511 poprzez analizę ctDNA i tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Próbka krwi do analizy eksploracyjnej krążącego DNA
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1 i Faza 2: Ocena biomarkerów potencjalnie związanych z działaniem przeciwnowotworowym NUV-1511 poprzez analizę ctDNA i tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Próbka krwi do eksploracyjnej analizy ekspresji genów (w tym receptorów hormonalnych i transporterów wypływu)
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1 i Faza 2: Ocena biomarkerów potencjalnie związanych z działaniem przeciwnowotworowym NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Biopsja guza do eksploracyjnej analizy genomu nowotworu
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1 i Faza 2: Ocena biomarkerów potencjalnie związanych z działaniem przeciwnowotworowym NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Biopsja guza do eksploracyjnej analizy epigenomu
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1 i Faza 2: Ocena biomarkerów potencjalnie związanych z działaniem przeciwnowotworowym NUV-1511
Ramy czasowe: Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Biopsja guza do eksploracyjnej analizy ekspresji genów
Bieżące monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności od daty włączenia do daty progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1 i Faza 2: Zbadanie profilowania farmakogenetycznego, które może potencjalnie przewidywać działanie przeciwnowotworowe lub toksyczność NUV-1511
Ramy czasowe: Pobieranie biopsji krwi i guza w momencie rejestracji
Identyfikacja czynników genetycznych, które przewidują toksyczność
Pobieranie biopsji krwi i guza w momencie rejestracji
Faza 1 i Faza 2: Zbadanie profilowania farmakogenetycznego, które może potencjalnie przewidywać działanie przeciwnowotworowe lub toksyczność NUV-1511
Ramy czasowe: Pobieranie biopsji krwi i guza w momencie rejestracji
Identyfikacja czynników genetycznych prognozujących działanie przeciwnowotworowe
Pobieranie biopsji krwi i guza w momencie rejestracji
Faza 1 i Faza 2: Zbadanie profilowania farmakogenetycznego, które może potencjalnie przewidywać działanie przeciwnowotworowe lub toksyczność NUV-1511
Ramy czasowe: Pobieranie biopsji krwi i guza w momencie rejestracji
Identyfikacja czynników genetycznych prognozujących metabolizm NUV-1511
Pobieranie biopsji krwi i guza w momencie rejestracji
Ocenić związek narażenia na lek-reakcja
Ramy czasowe: Okresowe pobieranie próbek PK w przypadku progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Modelowanie reakcji na ekspozycję PK, które obejmuje pomiar ekspozycji PK w porównaniu ze skutecznością
Okresowe pobieranie próbek PK w przypadku progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocenić związek narażenia na lek-reakcja
Ramy czasowe: Okresowe pobieranie próbek PK w przypadku progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Modelowanie odpowiedzi na ekspozycję PK, które obejmuje pomiar ekspozycji PK w porównaniu z bezpieczeństwem
Okresowe pobieranie próbek PK w przypadku progresji choroby, wycofania zgody lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub przez okres do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUV-1511-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na NUV-1511

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj