Säkerhets- och effektstudie av NUV-1511 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Fas 1 dosupptrappningskohorter, fas 1 återfyllningskohorter och fas 2 tumörtypspecifika kohorter: måste uppfylla ett av följande kriterier:

• HER2-metastaserande bröstcancer:

  1. Hormonrefraktär hormonreceptorpositiv metastaserande bröstcancer med progression på eller efter behandling med CDK4/6-hämmare plus minst en linje av systemisk kemoterapi i avancerad miljö
  2. Trippelnegativ metastaserande bröstcancer med progression efter en linje av systemisk kemoterapi i avancerad miljö.
• Patienter med avancerade solida tumörer som utvecklats på eller efter behandling med Enhertu och/eller Trodelvy per etikett

• mCRPC: Histologiskt bekräftat, metastaserande kastrationsresistent adenokarcinom i prostata

  1. Kan ha fått upp till 2 tidigare kemoterapier i mCRPC-miljö
  2. Tidigare behandling med PARP-hämmare (poly-ADP-ribospolymeras), PLUVICTO, Radium-223 eller Provenge är tillåten
• Pankreascancer: PDAC (pankreatiskt duktalt adenokarcinom) med progression på eller efter behandling med minst en linje av systemisk kemoterapi i avancerad miljö.
• PROC: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad platinaresistent höggradig serös äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer;
• Fas 1 dosupptrappningskohorter, fas 1 återfyllningskohorter och fas 2 tumörtypspecifika kohorter (förutom mCRPC; se inklusionskriterium 2 ovan): måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
• Fas 2 All Comers-kohort: Patienter med avancerade solida tumörer som har utvecklats under eller efter behandling med godkända terapier eller för vilka det inte finns någon effektiv standardterapi tillgänglig.
• Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
• Ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av protokollspecificerade krav och begränsningar

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, hormonbehandling (med undantag för pågående luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger hos manliga patienter och premenopausala kvinnor), strålbehandling eller biologisk anticancerterapi inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
• Behandling med ett prövningsmedel för alla indikationer inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen för icke-myelosuppressivt medel, eller inom 21 dagar eller <5 halveringstider före den första dosen av studiebehandlingen, beroende på vilken som är längre, för ett myelosuppressivt medel
• Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk terapi, eller en infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös terapi inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
• Ejektionsfraktion i vila vänster kammare (LVEF) på <50 % erhållen genom ekokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA)
• Historik av betydande hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, New York Heart Association klass II/III/IV hjärtsvikt, instabil angina, instabila hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), synkope av kardiovaskulär etiologi eller hjärtstillestånd:
• Känd immunsuppressiv sjukdom eller aktiv systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektioner som för närvarande inte kontrolleras av aktuell sjukdomsspecifik terapi. Följande undantag gäller:
• Större kirurgiska ingrepp inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller ett förväntat behov av större operation under studiens gång
• Annan cancer inom 2 år före den första dosen av studiebehandling med metastaserande eller lokal återfallspotential som skulle kunna påverka överlevnaden negativt och/eller potentiellt förvirra bedömningar av tumörsvar. Patienter med en historia av andra cancerformer under de senaste 2 åren bör diskuteras med Medical Monitor.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar