Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NUV-1511 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

2026. január 12. frissítette: Nuvation Bio Inc.

Fázis 1/2, az első emberben végzett, a NUV-1511 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

A NUV-1511-01 az első humán, nyílt, 1/2 fázisú, a NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Az 1. fázisú rész előrehaladott szolid daganatos betegeket tartalmaz, és a NUV-1511 dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát hivatott meghatározni. A 2. fázisban NUV-1511-et adnak az előrehaladott szolid daganatos betegek hatékonyságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

466

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75038
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. fázisú dóziseszkalációs kohorszok, az 1. fázisú háttérkitöltési kohorszok és a 2. fázisú daganattípus-specifikus kohorsz(ok): meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

  • HER2 – áttétes emlőrák:

    1. Hormonrezisztens hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrák a CDK4/6-gátlóval és legalább egy szisztémás kemoterápiával végzett kezelés alatt vagy után progresszióval haladó szinten
    2. Háromszoros negatív áttétes emlőrák progresszióval egy sor szisztémás kemoterápia után előrehaladott állapotban.
  • Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, amelyek Enhertu- és/vagy Trodelvy-kezelés alatt vagy azt követően progrediáltak címkénként

  • mCRPC: Szövettanilag igazolt, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata adenokarcinóma

    1. Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiában részesülhetett mCRPC környezetben
    2. PARP (poli-ADP ribóz polimeráz) gátló, PLUVICTO, Radium-223 vagy Provenge előzetes kezelés megengedett
  • Hasnyálmirigyrák: PDAC (hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma), amely előrehaladott állapotban legalább egy szisztémás kemoterápiával végzett kezelés során vagy azt követően progresszióval jár.
  • PROC: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt platinarezisztens, magas fokú savós petefészek-, petehártya- vagy primer hashártyarák;
  • 1. fázisú dóziseszkalációs kohorszok, 1. fázisú háttérkitöltési kohorszok és 2. fázisú daganattípus-specifikus kohorszok (kivéve mCRPC; lásd fent a 2. felvételi feltételt): mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 szerint.
  • 2. Fázis Minden Comers kohorsz: előrehaladott szolid daganatos betegek, amelyek a jóváhagyott terápiákkal végzett kezelés alatt vagy azt követően előrehaladtak, vagy akik számára nem áll rendelkezésre standard hatékony terápia.
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés.
  • Adjon tájékozott hozzájárulást, amely magában foglalja a protokollban meghatározott követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, hormonterápia (kivéve a folyamatban lévő luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógokat férfi betegeknél és premenopauzás nőknél), sugárterápia vagy biológiai rákellenes terápia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül
  • Kezelés vizsgálati szerrel bármilyen indikáció esetén a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül nem myelosuppresszív szerek esetében, vagy 21 napon belül vagy 5 felezési idő alatt a vizsgálati kezelés első adagja előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, mieloszuppresszív szer esetében
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, vagy kórházi kezelést vagy intravénás kezelést igénylő fertőzés a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül
  • 50%-nál kisebb nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), amelyet echokardiográfiával vagy többszörös felvételezéssel (MUGA) kaptak
  • Jelentős szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, a New York Heart Association II/III/IV. osztályú szívelégtelensége, instabil angina, instabil szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), cardiovascularis etiológiájú syncope vagy szívmegállás:
  • Ismert immunszuppresszív betegség vagy aktív szisztémás autoimmun betegség, például szisztémás lupus erythematosus, humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzések, amelyeket jelenleg nem kontrollál a jelenlegi betegség-specifikus terápia. A következő kivételek érvényesek:
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős műtét szükséges
  • Más rák a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 éven belül, metasztatikus vagy lokális kiújulási lehetőséggel, amely negatívan befolyásolhatja a túlélést és/vagy potenciálisan megzavarhatja a tumorválasz értékelését. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében más rákbetegség szerepel az elmúlt 2 évben, meg kell beszélni az Orvosi Monitorral.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. fázis: A ütemterv
Az A ütemterv a NUV-1511 növekvő dózisszintjeit értékeli
Drog: NUV-1511
Új kis molekula
Egyéb: 1. fázis: B ütemterv
„B” ütemterv, amely a NUV-1511 növekvő dózisszintjét értékeli
Drog: NUV-1511
Új kis molekula
Kísérleti: 2. fázis: 1. típusú daganat
A tumor típusát az 1. fázis után kell kiválasztani. Az A és B adagolási ütemtervet tovább kell értékelni.
Drog: NUV-1511
Új kis molekula
Kísérleti: 2. fázis: 2. típusú daganat
A tumor típusát az 1. fázis után kell kiválasztani. Az 1. fázisban az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítása után kiválasztandó dózisszint és ütemezés.
Drog: NUV-1511
Új kis molekula
Kísérleti: 2. fázis: Minden érkező
A protokoll szerint minden daganattípus megengedett. Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) azonosítása után az 1. fázisban kiválasztandó dózisszint és ütemezés.
Drog: NUV-1511
Új kis molekula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid daganatokban
Időkeret: Az adagolás első 28 napja (DLT értékelési időszak)
Azon betegek száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) és laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Az adagolás első 28 napja (DLT értékelési időszak)
1. fázis: Az ajánlott adagolási rend(ek) és a megfelelő 2. fázis adag(ok) meghatározása (RP2D(ek))
Időkeret: Az adagolás első 28 napja (DLT értékelési időszak)
A DLT-ben, TEAE-ben és SAE-ben, valamint laboratóriumi eltérésekben szenvedő betegek száma
Az adagolás első 28 napja (DLT értékelési időszak)
2. fázis: A NUV-1511 hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid daganatokban és kiválasztott daganattípus(ok)ban
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A hatékonysági intézkedések magukban foglalhatják a CT-vizsgálattal, PET/CT-vel, egész test csontvizsgálatával és MRI-vel értékelt daganatfelmérést.
A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: Erősítse meg az optimális NUV-1511 dózisszintet/ütemezést a további fejlesztéshez
Időkeret: Rendszeres hatékonysági értékelések a beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Teljes válaszarány RECIST 1.1-enként (összetett válaszarány csak mCRPC-betegeknél, ha a 2. fázisban szerepelnek)
Rendszeres hatékonysági értékelések a beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: Az optimális NUV-1511 céltumortípusok megerősítése a további fejlesztéshez
Időkeret: Rendszeres hatékonysági értékelések a beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Teljes válaszarány RECIST 1.1-enként (összetett válaszarány csak mCRPC-betegeknél, ha a 2. fázisban szerepelnek)
Rendszeres hatékonysági értékelések a beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Fedezze fel a NUV-1511 előzetes hatékonyságát
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Általános válaszarány és a válasz időtartama RECIST-enként 1.1. A hatékonysági intézkedések magukban foglalhatják a CT-vizsgálattal, PET/CT-vel, egész test csontvizsgálatával és MRI-vel értékelt daganatfelmérést.
A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. fázis: Fedezze fel a NUV-1511 előzetes hatékonyságát
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Összesített válaszarány és a válasz időtartama összetett válaszarányonként (mCRPC esetén). A hatékonysági intézkedések magukban foglalhatják a CT-vizsgálattal, PET/CT-vel, egész test csontvizsgálatával és MRI-vel értékelt daganatfelmérést.
A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. fázis: Fedezze fel a NUV-1511 előzetes hatékonyságát
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az általános válaszarány és a válasz időtartama válaszarányonként specifikus betegségmarkerekben. A hatékonysági intézkedések magukban foglalhatják a CT-vizsgálattal, PET/CT-vel, egész test csontvizsgálatával és MRI-vel értékelt daganatfelmérést.
A felvétel időpontjától a betegség előrehaladásának, a beleegyezés visszavonásának vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Jellemezze a NUV-1511 PK profilját
Időkeret: Időszakos PK mintagyűjtés a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A paraméterek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időszakos PK mintagyűjtés a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Jellemezze a NUV-1511 PK profilját
Időkeret: Időszakos PK mintagyűjtés a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A paraméterek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időszakos PK mintagyűjtés a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
TEAE és SAE előfordulása
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Laboratóriumi eltérések
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A válasz időtartama
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Klinikai legjobb válasz
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Progressziómentes túlélés
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Általános túlélés
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PK expozíció-válasz modellezés, amely magában foglalja a plazmakoncentráció mérését a teljes válaszarány függvényében
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PK expozíció-válasz modellezés, amely magában foglalja a plazmakoncentráció mérését a progressziómentes túlélés függvényében
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PK expozíció-válasz modellezés, amely magában foglalja a plazmakoncentráció mérését a kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események függvényében.
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
2. fázis: A NUV-1511 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Válaszadási arány a betegség-specifikus markerekben
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: Értékelje a NUV-1511 daganatellenes aktivitásához potenciálisan kapcsolódó biomarkereket ctDNS és tumorszövet-elemzés segítségével
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Vérminta a keringő DNS feltáró elemzéséhez
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. és 2. fázis: Értékelje a NUV-1511 daganatellenes aktivitásához potenciálisan kapcsolódó biomarkereket ctDNS és tumorszövet-elemzés segítségével
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Vérminta a génexpresszió (beleértve a hormonreceptorokat és az efflux transzportereket is) feltáró elemzéséhez
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. és 2. fázis: A NUV-1511 daganatellenes aktivitásához potenciálisan kapcsolódó biomarkerek értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Tumorbiopszia a tumorgenom feltáró elemzéséhez
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. és 2. fázis: A NUV-1511 daganatellenes aktivitásához potenciálisan kapcsolódó biomarkerek értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Tumorbiopszia az epigenom feltáró elemzéséhez
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. és 2. fázis: A NUV-1511 daganatellenes aktivitásához potenciálisan kapcsolódó biomarkerek értékelése
Időkeret: A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Tumorbiopszia a génexpresszió feltáró elemzéséhez
A biztonságosság és a hatásosság folyamatos ellenőrzése a beiratkozás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a későbbi rákellenes kezelés megkezdéséig, vagy legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1. és 2. fázis: Fedezze fel a farmakogenetikai profilokat, amelyek potenciálisan előre jelezhetik a NUV-1511 daganatellenes aktivitását vagy toxicitását
Időkeret: Vér- és daganatbiopszia felvétel a beiratkozáskor
A toxicitást előrejelző genetikai tényezők azonosítása
Vér- és daganatbiopszia felvétel a beiratkozáskor
1. és 2. fázis: Fedezze fel a farmakogenetikai profilokat, amelyek potenciálisan előre jelezhetik a NUV-1511 daganatellenes aktivitását vagy toxicitását
Időkeret: Vér- és daganatbiopszia felvétel a beiratkozáskor
A daganatellenes aktivitást előrejelző genetikai tényezők azonosítása
Vér- és daganatbiopszia felvétel a beiratkozáskor
1. és 2. fázis: Fedezze fel a farmakogenetikai profilokat, amelyek potenciálisan előre jelezhetik a NUV-1511 daganatellenes aktivitását vagy toxicitását
Időkeret: Vér- és daganatbiopszia felvétel a beiratkozáskor
A NUV-1511 metabolizmusát előrejelző genetikai tényezők azonosítása
Vér- és daganatbiopszia felvétel a beiratkozáskor
Értékelje a gyógyszerexpozíció-válasz összefüggést
Időkeret: Időszakos PK-mintagyűjtés a betegség progressziójával, a beleegyezés visszavonásával vagy az ezt követő rákellenes kezelés megkezdésével, vagy legfeljebb 5 éves időtartamra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PK expozíciós válasz modellezés, amely magában foglalja a PK expozíció és a hatékonyság mérését
Időszakos PK-mintagyűjtés a betegség progressziójával, a beleegyezés visszavonásával vagy az ezt követő rákellenes kezelés megkezdésével, vagy legfeljebb 5 éves időtartamra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Értékelje a gyógyszerexpozíció-válasz összefüggést
Időkeret: Időszakos PK-mintagyűjtés a betegség progressziójával, a beleegyezés visszavonásával vagy az ezt követő rákellenes kezelés megkezdésével, vagy legfeljebb 5 éves időtartamra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
PK expozíciós válasz modellezés, amely magában foglalja a PK expozíció és a biztonság mérését
Időszakos PK-mintagyűjtés a betegség progressziójával, a beleegyezés visszavonásával vagy az ezt követő rákellenes kezelés megkezdésével, vagy legfeljebb 5 éves időtartamra, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvation Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUV-1511-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel