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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NUV-1511 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. März 2024 aktualisiert von: Nuvation Bio Inc.

Eine erste Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511 am Menschen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

NUV-1511-01 ist ein erstes offenes Phase-1/2-Testprojekt am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Phase-1-Teil umfasst Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und soll die Sicherheit und Verträglichkeit von NUV-1511-Dosen bestimmen. In Phase 2 wird NUV-1511 verabreicht, um die Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationskohorten der Phase 1, Backfill-Kohorten der Phase 1 und tumortypspezifische Kohorten der Phase 2: müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • HER2-metastasierender Brustkrebs:

    1. Hormonrefraktärer, hormonrezeptorpositiver, metastasierter Brustkrebs mit Progression während oder nach der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitor plus mindestens einer systemischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium
    2. Dreifach negativer metastasierter Brustkrebs mit Progression nach einer systemischen Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium.
  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die während oder nach der Behandlung mit Enhertu und/oder Trodelvy gemäß Etikett weiter fortgeschritten sind

  • mCRPC: Histologisch bestätigtes, metastasiertes kastrationsresistentes Adenokarzinom der Prostata

    1. Möglicherweise haben sie bis zu 2 vorherige Chemotherapien im mCRPC-Bereich erhalten
    2. Eine vorherige Therapie mit PARP-Inhibitor (Poly-ADP-Ribose-Polymerase), PLUVICTO, Radium-223 oder Provenge ist zulässig
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs: PDAC (duktales Pankreas-Adenokarzinom) mit Progression während oder nach der Behandlung mit mindestens einer systemischen Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium.
  • PROC: Histologisch oder zytologisch bestätigter platinresistenter hochgradiger seröser Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs;
  • Dosiseskalationskohorten der Phase 1, Backfill-Kohorten der Phase 1 und tumortypspezifische Kohorten der Phase 2 (außer mCRPC; siehe Einschlusskriterium 2 oben): müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 aufweisen
  • Phase-2-All-Comers-Kohorte: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die während oder nach der Behandlung mit zugelassenen Therapien fortgeschritten sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, die die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme laufender luteinisierender Hormon-Releasing-Hormon-Analoga bei männlichen Patienten und prämenopausalen Frauen), Strahlentherapie oder biologische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat für jede Indikation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung für ein nicht myelosuppressives Mittel oder innerhalb von 21 Tagen oder <5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für ein myelosuppressives Mittel
  • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder eine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert
  • Ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 %, ermittelt durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition Scan (MUGA)
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse II/III/IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern), Synkope kardiovaskulärer Ätiologie oder Herzstillstand:
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung oder aktive systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV), die derzeit nicht durch eine aktuelle krankheitsspezifische Therapie kontrolliert werden. Es gelten folgende Ausnahmen:
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder eine voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Anderer Krebs innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit Metastasierungs- oder Lokalrezidivpotenzial, das sich negativ auf das Überleben auswirken und/oder möglicherweise die Beurteilung des Tumoransprechens verfälschen könnte. Patienten mit anderen Krebsarten in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren sollten mit dem Medical Monitor besprochen werden.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1: Zeitplan A
Zeitplan A zur Bewertung steigender Dosierungen von NUV-1511
Arzneimittel: NUV-1511
Neuartiges kleines Molekül
Sonstiges: Phase 1: Zeitplan B
Anhang B zur Bewertung steigender Dosierungen von NUV-1511
Arzneimittel: NUV-1511
Neuartiges kleines Molekül
Experimental: Phase 2: Tumortyp 1
Der Tumortyp muss nach Phase 1 ausgewählt werden. Die Dosierungspläne A und B müssen weiter evaluiert werden.
Arzneimittel: NUV-1511
Neuartiges kleines Molekül
Experimental: Phase 2: Tumortyp 2
Der Tumortyp wird nach Phase 1 ausgewählt. Dosishöhe und Zeitplan werden nach Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Phase 1 ausgewählt.
Arzneimittel: NUV-1511
Neuartiges kleines Molekül
Experimental: Phase 2: Alle Ankömmlinge
Alle gemäß Protokoll zulässigen Tumorarten. Dosishöhe und Zeitplan werden nach Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Phase 1 ausgewählt.
Arzneimittel: NUV-1511
Neuartiges kleines Molekül

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NUV-1511 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Dosierung (DLT-Bewertungszeitraum)
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) sowie Laboranomalien
Erste 28 Tage der Dosierung (DLT-Bewertungszeitraum)
Phase 1: Identifizieren Sie empfohlene Dosierungspläne und entsprechende Phase-2-Dosis(en) (RP2D(s)).
Zeitfenster: Erste 28 Tage der Dosierung (DLT-Bewertungszeitraum)
Anzahl der Patienten mit DLTs, TEAEs und SAEs sowie Laboranomalien
Erste 28 Tage der Dosierung (DLT-Bewertungszeitraum)
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von NUV-1511 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und ausgewählten Tumortypen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Zu den Wirksamkeitsmessungen können Tumorbeurteilungen gehören, die durch CT-Scans, PET/CT, Ganzkörper-Knochenscans und MRT beurteilt werden
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Bestätigen Sie die optimale NUV-1511-Dosisstufe/den optimalen Zeitplan für die weitere Entwicklung
Zeitfenster: Regelmäßige Wirksamkeitsbewertungen vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1 (Zusammengesetzte Ansprechrate nur für mCRPC-Patienten, wenn sie in Phase 2 aufgenommen wurden)
Regelmäßige Wirksamkeitsbewertungen vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Bestätigen Sie die optimalen NUV-1511-Zieltumortypen für die weitere Entwicklung
Zeitfenster: Regelmäßige Wirksamkeitsbewertungen vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1 (Zusammengesetzte Ansprechrate nur für mCRPC-Patienten, wenn sie in Phase 2 aufgenommen wurden)
Regelmäßige Wirksamkeitsbewertungen vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Erkundung der vorläufigen Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtantwortrate und Antwortdauer gemäß RECIST 1.1. Zu den Wirksamkeitsmessungen können Tumorbeurteilungen gehören, die durch CT-Scans, PET/CT, Ganzkörper-Knochenscans und MRT beurteilt werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1: Erkundung der vorläufigen Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtansprechrate und Ansprechdauer pro zusammengesetzter Ansprechrate (für mCRPC). Zu den Wirksamkeitsmessungen können Tumorbeurteilungen gehören, die durch CT-Scans, PET/CT, Ganzkörper-Knochenscans und MRT beurteilt werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1: Erkundung der vorläufigen Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtansprechrate und Ansprechdauer pro Ansprechrate bei bestimmten Krankheitsmarkern. Zu den Wirksamkeitsmessungen können Tumorbeurteilungen gehören, die durch CT-Scans, PET/CT, Ganzkörper-Knochenscans und MRT beurteilt werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Widerrufs der Einwilligung oder des Beginns einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Charakterisieren Sie das PK-Profil von NUV-1511
Zeitfenster: Regelmäßige Sammlung von PK-Proben vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zu den Parametern gehört unter anderem die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
Regelmäßige Sammlung von PK-Proben vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Charakterisieren Sie das PK-Profil von NUV-1511
Zeitfenster: Regelmäßige Sammlung von PK-Proben vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zu den Parametern gehört unter anderem die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Regelmäßige Sammlung von PK-Proben vom Datum der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von TEAEs und SAEs
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Laboranomalien
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Antwort
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Klinisch beste Reaktion
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
PK-Expositions-Reaktionsmodellierung, die die Messung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Gesamtreaktionsrate umfasst
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
PK-Expositions-Reaktionsmodellierung, die die Messung der Plasmakonzentration im Vergleich zum progressionsfreien Überleben umfasst
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
PK-Expositions-Reaktions-Modellierung, die die Messung der Plasmakonzentration im Vergleich zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen umfasst.
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-1511
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Ansprechraten bei krankheitsspezifischen Markern
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Bewertung von Biomarkern, die möglicherweise mit der Antitumoraktivität von NUV-1511 in Zusammenhang stehen, mittels ctDNA- und Tumorgewebeanalyse
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Blutprobe zur explorativen Analyse zirkulierender DNA
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1 und Phase 2: Bewertung von Biomarkern, die möglicherweise mit der Antitumoraktivität von NUV-1511 in Zusammenhang stehen, mittels ctDNA- und Tumorgewebeanalyse
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Blutprobe zur explorativen Analyse der Genexpression (einschließlich der von Hormonrezeptoren und Effluxtransportern)
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1 und Phase 2: Bewertung von Biomarkern, die möglicherweise mit der Antitumoraktivität von NUV-1511 zusammenhängen
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Tumorbiopsie zur explorativen Analyse des Tumorgenoms
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1 und Phase 2: Bewertung von Biomarkern, die möglicherweise mit der Antitumoraktivität von NUV-1511 zusammenhängen
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Tumorbiopsie zur explorativen Analyse des Epigenoms
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1 und Phase 2: Bewertung von Biomarkern, die möglicherweise mit der Antitumoraktivität von NUV-1511 zusammenhängen
Zeitfenster: Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Tumorbiopsie zur explorativen Analyse der Genexpression
Laufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit vom Datum der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1 und Phase 2: Untersuchen Sie pharmakogenetische Profile, die potenziell die Antitumoraktivität oder -toxizität von NUV-1511 vorhersagen können
Zeitfenster: Entnahme von Blut- und Tumorbiopsien zum Zeitpunkt der Einschreibung
Identifizierung genetischer Faktoren, die Toxizität vorhersagen
Entnahme von Blut- und Tumorbiopsien zum Zeitpunkt der Einschreibung
Phase 1 und Phase 2: Untersuchen Sie pharmakogenetische Profile, die potenziell die Antitumoraktivität oder -toxizität von NUV-1511 vorhersagen können
Zeitfenster: Entnahme von Blut- und Tumorbiopsien zum Zeitpunkt der Einschreibung
Identifizierung genetischer Faktoren, die eine Antitumoraktivität vorhersagen
Entnahme von Blut- und Tumorbiopsien zum Zeitpunkt der Einschreibung
Phase 1 und Phase 2: Untersuchen Sie pharmakogenetische Profile, die potenziell die Antitumoraktivität oder -toxizität von NUV-1511 vorhersagen können
Zeitfenster: Entnahme von Blut- und Tumorbiopsien zum Zeitpunkt der Einschreibung
Identifizierung genetischer Faktoren, die den Metabolismus von NUV-1511 vorhersagen
Entnahme von Blut- und Tumorbiopsien zum Zeitpunkt der Einschreibung
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Arzneimittelexposition und -reaktion
Zeitfenster: Regelmäßige Sammlung von PK-Proben bei Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Modellierung der PK-Expositionsreaktion, die die Messung der PK-Exposition im Vergleich zur Wirksamkeit umfasst
Regelmäßige Sammlung von PK-Proben bei Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Arzneimittelexposition und -reaktion
Zeitfenster: Regelmäßige Sammlung von PK-Proben bei Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Modellierung der PK-Expositionsreaktion, die die Messung der PK-Exposition im Vergleich zur Sicherheit umfasst
Regelmäßige Sammlung von PK-Proben bei Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer nachfolgenden Krebsbehandlung oder bis zu einem Zeitraum von 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUV-1511-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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