Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности NUV-1511 у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями

12 января 2026 г. обновлено: Nuvation Bio Inc.

Фаза 1/2, первое исследование безопасности и эффективности NUV-1511 на людях у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями

NUV-1511-01 является первым открытым препаратом для человека фазы 1/2, предназначенным для оценки безопасности и эффективности NUV-1511 у пациентов с распространенными солидными опухолями. Часть фазы 1 включает пациентов с запущенными солидными опухолями и предназначена для определения безопасности и переносимости доз NUV-1511. На втором этапе NUV-1511 будет вводиться для определения эффективности лечения пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

466

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорты фазы 1 повышения дозы, когорты фазы 1 засыпки и когорты фазы 2, специфичные для конкретного типа опухоли: должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • HER2- метастатический рак молочной железы:

    1. Гормонорефрактерный к гормонам рецептор-положительный метастатический рак молочной железы с прогрессированием во время или после лечения ингибитором CDK4/6 плюс по крайней мере одна линия системной химиотерапии в поздней стадии
    2. Трижды негативный метастатический рак молочной железы с прогрессированием после одной линии системной химиотерапии в поздней стадии.
  • Пациенты с распространенными солидными опухолями, которые прогрессировали во время или после лечения Энхерту и/или Тродельви согласно инструкции.

  • мКРРПЖ: гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома предстательной железы, резистентная к кастрации.

    1. Возможно, ранее получали до 2 химиотерапий в условиях мКРРПЖ.
    2. Разрешена предварительная терапия ингибитором PARP (поли-АДФ-рибозо-полимеразы), PLUVICTO, Radium-223 или Provenge.
  • Рак поджелудочной железы: PDAC (аденокарцинома протоков поджелудочной железы) с прогрессированием во время или после лечения хотя бы одной линией системной химиотерапии на поздних стадиях.
  • PROC: Гистологически или цитологически подтвержденный платинорезистентный серозный рак яичников высокой степени злокачественности, маточных труб или первичный рак брюшины;
  • Когорты фазы 1 с увеличением дозы, когорты фазы 1 засыпки и когорты фазы 2, специфичные для типа опухоли (кроме мКРРПЖ; см. критерий включения 2 выше): должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  • Фаза 2. Когорта всех желающих: пациенты с запущенными солидными опухолями, прогрессирование которых произошло во время или после лечения утвержденными методами лечения или для которых не существует стандартной эффективной терапии.
  • Адекватная функция костного мозга и органов.
  • Предоставить информированное согласие, которое включает соблюдение установленных протоколом требований и ограничений.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, гормональная терапия (за исключением продолжающегося приема аналогов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона у пациентов мужского пола и женщин в пременопаузе), лучевая терапия или биологическая противораковая терапия в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение исследуемым препаратом по любому показанию в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата для немиелосупрессивного препарата или в течение 21 дня или периода полураспада <5 до приема первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, для миелосупрессора
  • Текущая или активная инфекция, требующая системной терапии, или инфекция, требующая госпитализации или внутривенной терапии в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Фракция выброса левого желудочка в состоянии покоя (ФВЛЖ) <50%, полученная с помощью эхокардиографии или мультигейтного сканирования (MUGA)
  • Серьезные заболевания сердца в анамнезе, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность II/III/IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, нестабильные сердечные аритмии (например, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков), обмороки сердечно-сосудистой этиологии или остановку сердца:
  • Известное иммуносупрессивное заболевание или активное системное аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV), которые в настоящее время не контролируются современной специфической терапией. Применяются следующие исключения:
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата или ожидаемая необходимость в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  • Другой рак в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата с потенциалом метастатического или местного рецидива, который может отрицательно повлиять на выживаемость и/или потенциально исказить оценку реакции опухоли. Пациентов, у которых в анамнезе были другие виды рака за последние 2 года, следует обсудить с медицинским монитором.
  • Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Этап 1: График А
График А с оценкой возрастающих доз NUV-1511
Лекарство: НУВ-1511
Новая маленькая молекула
Другой: Этап 1: График Б
Список B с оценкой возрастающих доз NUV-1511
Лекарство: НУВ-1511
Новая маленькая молекула
Экспериментальный: Фаза 2: Тип опухоли 1
Тип опухоли будет выбран после фазы 1. Схемы доз A и B подлежат дальнейшей оценке.
Лекарство: НУВ-1511
Новая маленькая молекула
Экспериментальный: Фаза 2: Тип опухоли 2
Тип опухоли будет выбран после фазы 1. Уровень дозы и схема лечения будут выбраны после определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) в фазе 1.
Лекарство: НУВ-1511
Новая маленькая молекула
Экспериментальный: Этап 2: Все желающие
Все типы опухолей разрешены согласно протоколу. Уровень дозы и график лечения следует выбирать после определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) в фазе 1.
Лекарство: НУВ-1511
Новая маленькая молекула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Оценка безопасности и переносимости NUV-1511 при запущенных солидных опухолях.
Временное ограничение: Первые 28 дней приема (период оценки DLT)
Число пациентов с дозозависимой токсичностью, нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и отклонениями лабораторных показателей
Первые 28 дней приема (период оценки DLT)
Фаза 1: Определить рекомендуемые схемы дозирования и соответствующие дозы фазы 2 (RP2D(ы))
Временное ограничение: Первые 28 дней приема (период оценки DLT)
Число пациентов с ДЛТ, TEAE и SAE, а также лабораторными отклонениями
Первые 28 дней приема (период оценки DLT)
Фаза 2: Оценка эффективности NUV-1511 при запущенных солидных опухолях и выбранных типах опухолей.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Меры эффективности могут включать оценку опухоли по данным компьютерной томографии, ПЭТ/КТ, сканирования костей всего тела и МРТ.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Подтвердить оптимальный уровень/график дозы NUV-1511 для дальнейшей разработки.
Временное ограничение: Периодические оценки эффективности с даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответа по RECIST 1.1 (совокупная частота ответа только для пациентов с мКРРПЖ, если они включены в фазу 2)
Периодические оценки эффективности с даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Подтвердить оптимальные целевые типы опухолей NUV-1511 для дальнейшей разработки.
Временное ограничение: Периодические оценки эффективности с даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответа по RECIST 1.1 (совокупная частота ответа только для пациентов с мКРРПЖ, если они включены в фазу 2)
Периодические оценки эффективности с даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: изучить предварительную эффективность NUV-1511.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответов и продолжительность ответа согласно RECIST 1.1. Меры эффективности могут включать оценку опухоли по данным компьютерной томографии, ПЭТ/КТ, сканирования костей всего тела и МРТ.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1: изучить предварительную эффективность NUV-1511.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответа и продолжительность ответа на совокупный уровень ответа (для мКРРПЖ). Меры эффективности могут включать оценку опухоли по данным компьютерной томографии, ПЭТ/КТ, сканирования костей всего тела и МРТ.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1: изучить предварительную эффективность NUV-1511.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая частота ответа и продолжительность ответа на долю ответов по конкретным маркерам заболевания. Меры эффективности могут включать оценку опухоли по данным компьютерной томографии, ПЭТ/КТ, сканирования костей всего тела и МРТ.
С даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Охарактеризуйте профиль ПК НУВ-1511.
Временное ограничение: Периодический сбор проб ФК с даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Параметры включают, помимо прочего, максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax).
Периодический сбор проб ФК с даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Охарактеризуйте профиль ПК НУВ-1511.
Временное ограничение: Периодический сбор проб ФК с даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Параметры включают, помимо прочего, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Периодический сбор проб ФК с даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота возникновения TEAE и SAE
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лабораторные отклонения
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ответа
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинический лучший ответ
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без прогрессирования
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Моделирование реакции на воздействие ФК, которое включает измерение концентрации в плазме в зависимости от общей скорости ответа.
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Моделирование реакции на воздействие ФК, которое включает измерение концентрации в плазме в сравнении с выживаемостью без прогрессирования.
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Моделирование ФК-воздействия-реакции, которое включает измерение концентрации в плазме в зависимости от нежелательных явлений, возникших при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 2: Дальнейшая оценка безопасности и эффективности NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота ответов по маркерам, специфичным для заболевания
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и фаза 2: Оценка биомаркеров, потенциально связанных с противоопухолевой активностью NUV-1511, с помощью ctDNA и анализа опухолевой ткани.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Образец крови для исследовательского анализа циркулирующей ДНК
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1 и фаза 2: Оценка биомаркеров, потенциально связанных с противоопухолевой активностью NUV-1511, с помощью ctDNA и анализа опухолевой ткани.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Образец крови для исследовательского анализа экспрессии генов (включая рецепторы гормонов и транспортеры оттока)
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1 и фаза 2: Оценка биомаркеров, потенциально связанных с противоопухолевой активностью NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Биопсия опухоли для исследовательского анализа генома опухоли
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1 и фаза 2: Оценка биомаркеров, потенциально связанных с противоопухолевой активностью NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Биопсия опухоли для исследовательского анализа эпигенома
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1 и фаза 2: Оценка биомаркеров, потенциально связанных с противоопухолевой активностью NUV-1511.
Временное ограничение: Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Биопсия опухоли для исследовательского анализа экспрессии генов
Постоянный мониторинг безопасности и эффективности с момента включения в исследование до момента прогрессирования заболевания, отзыва согласия или начала последующего противоракового лечения или в течение 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фаза 1 и фаза 2: изучить фармакогенетическое профилирование, которое потенциально может предсказать противоопухолевую активность или токсичность NUV-1511.
Временное ограничение: Сбор крови и биопсии опухоли во время регистрации
Идентификация генетических факторов, предсказывающих токсичность
Сбор крови и биопсии опухоли во время регистрации
Фаза 1 и фаза 2: изучить фармакогенетическое профилирование, которое потенциально может предсказать противоопухолевую активность или токсичность NUV-1511.
Временное ограничение: Сбор крови и биопсии опухоли во время регистрации
Идентификация генетических факторов, предсказывающих противоопухолевую активность
Сбор крови и биопсии опухоли во время регистрации
Фаза 1 и фаза 2: изучить фармакогенетическое профилирование, которое потенциально может предсказать противоопухолевую активность или токсичность NUV-1511.
Временное ограничение: Сбор крови и биопсии опухоли во время регистрации
Идентификация генетических факторов, предсказывающих метаболизм NUV-1511.
Сбор крови и биопсии опухоли во время регистрации
Оценить взаимосвязь между воздействием препарата и реакцией на него
Временное ограничение: Периодический сбор проб ФК при прогрессировании заболевания, отзыве согласия или начале последующего противоракового лечения или в течение периода до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Моделирование реакции на воздействие ФК, которое включает измерение воздействия ФК в сравнении с эффективностью.
Периодический сбор проб ФК при прогрессировании заболевания, отзыве согласия или начале последующего противоракового лечения или в течение периода до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить взаимосвязь между воздействием препарата и реакцией на него
Временное ограничение: Периодический сбор проб ФК при прогрессировании заболевания, отзыве согласия или начале последующего противоракового лечения или в течение периода до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Моделирование реакции на воздействие ФК, которое включает измерение воздействия ФК в сравнении с безопасностью.
Периодический сбор проб ФК при прогрессировании заболевания, отзыве согласия или начале последующего противоракового лечения или в течение периода до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvation Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUV-1511-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться