Sikkerhets- og effektstudie av NUV-1511 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Fase 1-doseeskaleringskohorter, fase 1-utfyllingskohorter og fase 2-svulsttypespesifikke kohorter: må oppfylle ett av følgende kriterier:

• HER2-metastatisk brystkreft:

  1. Hormonrefraktær hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft med progresjon på eller etter behandling med CDK4/6-hemmer pluss minst én linje med systemisk kjemoterapi i avansert setting
  2. Trippel negativ metastatisk brystkreft med progresjon etter på én linje med systemisk kjemoterapi i avansert setting.
• Pasienter med avanserte solide svulster som progredierte på eller etter behandling med Enhertu og/eller Trodelvy per etikett

• mCRPC: Histologisk bekreftet, metastatisk kastrasjonsresistent adenokarsinom i prostata

  1. Kan ha mottatt opptil 2 tidligere kjemoterapier i mCRPC-setting
  2. Tidligere behandling med PARP (poly-ADP ribose polymerase) hemmer, PLUVICTO, Radium-223 eller Provenge er tillatt
• Bukspyttkjertelkreft: PDAC (pankreatisk duktalt adenokarsinom) med progresjon på eller etter behandling med minst én linje med systemisk kjemoterapi i avansert setting.
• PROC: Histologisk eller cytologisk bekreftet platinaresistent høygradig serøs ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft;
• Fase 1 doseeskaleringskohorter, fase 1 tilbakefyllingskohorter og fase 2 tumortypespesifikke kohorter (unntatt mCRPC; se inklusjonskriterium 2 ovenfor): må ha målbar sykdom per RECIST 1.1
• Fase 2 All Comers-kohort: Pasienter med avanserte solide svulster som har utviklet seg under eller etter behandling med godkjente terapier eller som det ikke finnes noen standard effektiv terapi tilgjengelig for.
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
• Gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av protokollspesifiserte krav og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, hormonbehandling (med unntak av pågående luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger hos mannlige pasienter og premenopausale kvinner), strålebehandling eller biologisk kreftbehandling innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
• Behandling med et undersøkelsesmiddel for enhver indikasjon innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen for ikke-myelosuppressivt middel, eller innen 21 dager eller <5 halveringstider før den første dosen av studiebehandlingen, avhengig av hva som er lengst, for et myelosuppressivt middel
• Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, eller en infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs behandling innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen
• Hvile venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <50 % oppnådd ved ekkokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA)
• Anamnese med betydelig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, New York Heart Association klasse II/III/IV hjertesvikt, ustabil angina, ustabile hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), synkope av kardiovaskulær etiologi eller hjertestans:
• Kjent immunsuppressiv sykdom eller aktiv systemisk autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner som for tiden ikke kontrolleres av gjeldende sykdomsspesifikk terapi. Følgende unntak gjelder:
• Større kirurgisk prosedyre innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen, eller et forventet behov for større kirurgi i løpet av studien
• Annen kreft innen 2 år før første dose av studiebehandling med metastatisk eller lokalt residivpotensial som kan påvirke overlevelse negativt og/eller potensielt forvirre vurderinger av tumorrespons. Pasienter med en historie med andre kreftformer de siste 2 årene bør diskuteres med Medical Monitor.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer