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NUV-1511 在成年晚期实体瘤患者中的安全性和有效性研究

2026年1月12日 更新者：Nuvation Bio Inc.

NUV-1511 在晚期实体瘤成年患者中的 1/2 期首次人体安全性和有效性研究

NUV-1511-01 是首个人体、开放标签 1/2 期药物，用于评估 NUV-1511 在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。 第一阶段部分包括晚期实体瘤患者，旨在确定 NUV-1511 剂量的安全性和耐受性。 在第二阶段，NUV-1511将用于确定晚期实体瘤患者的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

466

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75038
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 阶段剂量递增队列、第 1 阶段回填队列和第 2 阶段肿瘤类型特异性队列：必须满足以下标准之一：

  • HER2-转移性乳腺癌：

    1. 激素难治性激素受体阳性转移性乳腺癌，在晚期情况下使用 CDK4/6 抑制剂加至少一种全身化疗治疗或治疗后出现进展
    2. 在晚期环境中经过一线全身化疗后进展的三阴性转移性乳腺癌。
  • 按照标签使用 Enhertu 和/或 Trodelvy 治疗期间或之后进展的晚期实体瘤患者

  • mCRPC：组织学证实的转移性去势抵抗性前列腺癌

    1. 之前可能在 mCRPC 环境中接受过最多 2 种化疗
    2. 允许事先使用 PARP（聚 ADP 核糖聚合酶）抑制剂、PLUVICTO、Radium-223 或 Provenge 进行治疗
  • 胰腺癌：在晚期情况下，在接受至少一种全身化疗期间或治疗后出现进展的 PDAC（胰腺导管腺癌）。
  • PROC：组织学或细胞学证实的铂耐药的高级浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
  • 第 1 期剂量递增队列、第 1 期回填队列和第 2 期肿瘤类型特异性队列（mCRPC 除外；请参阅上面的纳入标准 2）：必须具有符合 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 2 期 All Comers 队列：患有晚期实体瘤的患者，在使用已批准的疗法治疗期间或治疗后病情进展，或者没有可用的标准有效疗法。
  • 充足的骨髓和器官功能。
  • 提供知情同意，包括遵守协议规定的要求和限制

排除标准：

  • 在首次研究治疗剂量前 14 天内接受过化疗、激素治疗（男性患者和绝经前女性正在进行的黄体生成素释放激素类似物除外）、放射治疗或生物抗癌治疗
  • 对于非骨髓抑制剂，在首次给药研究治疗前 14 天内，或在首次给药研究治疗前 21 天内或 <5 个半衰期（以较长者为准），使用研究药物治疗任何适应症（以较长者为准）
  • 需要全身治疗的持续或活动性感染，或在首次研究治疗剂量前 2 周内发生需要住院或静脉治疗的感染
  • 通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 获得的静息左心室射血分数 (LVEF) <50%
  • 重大心脏病史，包括心肌梗塞、纽约心脏协会 II/III/IV 级心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常（例如室性心动过速、心室颤动）、心血管病因引起的晕厥或心脏骤停：
  • 已知的免疫抑制疾病或活动性系统性自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，目前的疾病特异性治疗尚未控制。 以下例外情况适用：
  • 在研究治疗的第一剂之前 2 周内进行过重大手术，或在研究过程中预计需要进行重大手术
  • 在首次研究治疗前 2 年内患有其他癌症，具有转移性或局部复发的可能性，可能会对生存产生负面影响和/或可能混淆肿瘤反应评估。 过去 2 年内有其他癌症病史的患者应与医疗监察员讨论。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第一阶段：附表 A
附表 A 评估 NUV-1511 剂量水平的递增
药品：NUV-1511
新型小分子
其他：第一阶段：附表 B
附表 B 评估 NUV-1511 剂量水平的递增
药品：NUV-1511
新型小分子
实验性的：第 2 阶段：1 型肿瘤
第一阶段后选择肿瘤类型。剂量方案 A 和 B 待进一步评估。
药品：NUV-1511
新型小分子
实验性的：第 2 阶段：2 型肿瘤
第一阶段后选择的肿瘤类型。在第一阶段确定推荐的第二阶段剂量 (RP2D) 后选择剂量水平和时间表。
药品：NUV-1511
新型小分子
实验性的：第二阶段：所有参与者
每个协议允许的所有肿瘤类型。 在确定第 1 阶段推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 后，选择剂量水平和时间表。
药品：NUV-1511
新型小分子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：评估 NUV-1511 在晚期实体瘤中的安全性和耐受性
大体时间：给药前 28 天（DLT 评估期）
出现剂量限制性毒性、治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 以及实验室异常的患者数量
给药前 28 天（DLT 评估期）
第 1 阶段：确定推荐的给药方案和相应的第 2 阶段剂量 (RP2D(s))
大体时间：给药前 28 天（DLT 评估期）
患有 DLT、TEAE 和 SAE 以及实验室异常的患者数量
给药前 28 天（DLT 评估期）
第 2 期：评估 NUV-1511 对晚期实体瘤和选定肿瘤类型的疗效
大体时间：从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
功效测量可能包括肿瘤评估，通过 CT 扫描、PET/CT、全身骨扫描和 MRI 进行评估
从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
第 2 阶段：确认进一步开发的最佳 NUV-1511 剂量水平/时间表
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最长 5 年（以先到者为准）的定期疗效评估
根据 RECIST 1.1 的总体缓解率（仅 mCRPC 患者的综合缓解率，如果参加第 2 期）
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最长 5 年（以先到者为准）的定期疗效评估
第2阶段：确认进一步开发的最佳NUV-1511靶肿瘤类型
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最长 5 年（以先到者为准）的定期疗效评估
根据 RECIST 1.1 的总体缓解率（仅 mCRPC 患者的综合缓解率，如果参加第 2 期）
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最长 5 年（以先到者为准）的定期疗效评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：探索NUV-1511的初步功效
大体时间：从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
根据 RECIST 1.1 的总体缓解率和缓解持续时间。 功效测量可能包括肿瘤评估，通过 CT 扫描、PET/CT、全身骨扫描和 MRI 进行评估。
从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
第一阶段：探索NUV-1511的初步功效
大体时间：从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
总体响应率和每个复合响应率的响应持续时间（针对 mCRPC）。 功效测量可能包括肿瘤评估，通过 CT 扫描、PET/CT、全身骨扫描和 MRI 进行评估。
从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
第一阶段：探索NUV-1511的初步功效
大体时间：从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
特定疾病标志物的总体缓解率和每个缓解率的缓解持续时间。 功效测量可能包括肿瘤评估，通过 CT 扫描、PET/CT、全身骨扫描和 MRI 进行评估。
从入组日期到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗的日期或最长 5 年的时间，以先发生者为准
表征 NUV-1511 的 PK 概况
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最多 5 年（以先发生者为准）期间定期收集 PK 样本。
参数包括但不限于观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最多 5 年（以先发生者为准）期间定期收集 PK 样本。
表征 NUV-1511 的 PK 概况
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最多 5 年（以先发生者为准）期间定期收集 PK 样本。
参数包括但不限于血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或最多 5 年（以先发生者为准）期间定期收集 PK 样本。
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
TEAE 和 SAE 的发生率
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
实验室异常
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
响应持续时间
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
临床最佳反应
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
无进展生存
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
总体生存率
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
PK 暴露-反应模型，包括测量血浆浓度与总体反应率
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
PK 暴露-反应模型，包括测量血浆浓度与无进展生存期
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
PK 暴露反应模型，包括测量血浆浓度与治疗中出现的不良事件和严重不良事件的关系。
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第2阶段：进一步评估NUV-1511的安全性和有效性
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
疾病特异性标志物的反应率
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段和第二阶段：通过 ctDNA 和肿瘤组织分析评估与 NUV-1511 抗肿瘤活性潜在相关的生物标志物
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
用于循环 DNA 探索性分析的血液样本
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第一阶段和第二阶段：通过 ctDNA 和肿瘤组织分析评估与 NUV-1511 抗肿瘤活性潜在相关的生物标志物
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
用于探索性分析基因表达（包括激素受体和外排转运蛋白）的血液样本
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第一阶段和第二阶段：评估与 NUV-1511 抗肿瘤活性潜在相关的生物标志物
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
用于肿瘤基因组探索性分析的肿瘤活检
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第一阶段和第二阶段：评估与 NUV-1511 抗肿瘤活性潜在相关的生物标志物
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
用于表观基因组探索性分析的肿瘤活检
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第一阶段和第二阶段：评估与 NUV-1511 抗肿瘤活性潜在相关的生物标志物
大体时间：从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
用于基因表达探索性分析的肿瘤活检
从入组之日到疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗之日或长达 5 年（以先发生者为准）的安全性和有效性持续监测
第一阶段和第二阶段：探索可能预测 NUV-1511 抗肿瘤活性或毒性的药物遗传学分析
大体时间：入组时收集血液和肿瘤活检
鉴定预测毒性的遗传因素
入组时收集血液和肿瘤活检
第一阶段和第二阶段：探索可能预测 NUV-1511 抗肿瘤活性或毒性的药物遗传学分析
大体时间：入组时收集血液和肿瘤活检
鉴定预测抗肿瘤活性的遗传因素
入组时收集血液和肿瘤活检
第一阶段和第二阶段：探索可能预测 NUV-1511 抗肿瘤活性或毒性的药物遗传学分析
大体时间：入组时收集血液和肿瘤活检
鉴定预测 NUV-1511 代谢的遗传因素
入组时收集血液和肿瘤活检
评估药物暴露-反应关系
大体时间：在疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗期间定期收集 PK 样本，或最长 5 年（以先发生者为准）
PK 暴露反应模型，包括测量 PK 暴露与功效
在疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗期间定期收集 PK 样本，或最长 5 年（以先发生者为准）
评估药物暴露-反应关系
大体时间：在疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗期间定期收集 PK 样本，或最长 5 年（以先发生者为准）
PK 暴露反应模型，包括测量 PK 暴露与安全性
在疾病进展、撤回同意或开始后续抗癌治疗期间定期收集 PK 样本，或最长 5 年（以先发生者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nuvation Bio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月14日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUV-1511-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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