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Studio sulla sicurezza e sull'efficacia di NUV-1511 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

20 marzo 2024 aggiornato da: Nuvation Bio Inc.

Uno studio di fase 1/2, primo nell’uomo, sulla sicurezza e sull’efficacia di NUV-1511 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

NUV-1511-01 è il primo farmaco umano di Fase 1/2 in aperto a valutare la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511 in pazienti con tumori solidi avanzati. La parte di Fase 1 comprende pazienti con tumori solidi avanzati ed è progettata per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di NUV-1511. Nella Fase 2, NUV-1511 verrà somministrato per determinare l'efficacia dei pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorti di incremento della dose di Fase 1, coorti di riempimento di Fase 1 e coorti specifiche per tipo di tumore di Fase 2: devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Carcinoma mammario metastatico HER2:

    1. Carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale refrattario agli ormoni con progressione durante o dopo il trattamento con inibitore CDK4/6 più almeno una linea di chemioterapia sistemica nel contesto avanzato
    2. Carcinoma mammario metastatico triplo negativo con progressione dopo una linea di chemioterapia sistemica in ambito avanzato.
  • Pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti durante o dopo il trattamento con Enhertu e/o Trodelvy secondo l'etichetta

  • mCRPC: adenocarcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, confermato istologicamente

    1. Potrebbe aver ricevuto fino a 2 precedenti chemioterapie nel contesto mCRPC
    2. È consentita una terapia precedente con inibitore della PARP (poli-ADP ribosio polimerasi), PLUVICTO, Radium-223 o Provenge
  • Carcinoma pancreatico: PDAC (adenocarcinoma duttale pancreatico) con progressione durante o dopo il trattamento con almeno una linea di chemioterapia sistemica in ambito avanzato.
  • PROC: cancro ovarico sieroso di alto grado, di Falloppio o peritoneale primario, resistente al platino, confermato istologicamente o citologicamente;
  • Coorti di fase 1 con incremento della dose, coorti di riempimento di fase 1 e coorti di fase 2 specifiche per tipo di tumore (eccetto mCRPC; vedere il criterio di inclusione 2 sopra): devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Coorte All Comers di Fase 2: pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti durante o dopo il trattamento con terapie approvate o per i quali non è disponibile una terapia standard efficace.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
  • Fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni specificati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione degli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante in corso nei pazienti di sesso maschile e nelle donne in premenopausa), radioterapia o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con un agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio per un agente non mielosoppressore, o entro 21 giorni o <5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per un agente mielosoppressore
  • Infezione in corso o attiva che richiede terapia sistemica o infezione che richiede ricovero ospedaliero o terapia endovenosa entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LVEF) <50% ottenuta mediante ecocardiografia o scansione di acquisizione multigate (MUGA)
  • Anamnesi di malattia cardiaca significativa, incluso infarto miocardico, insufficienza cardiaca di classe II/III/IV della New York Heart Association, angina instabile, aritmie cardiache instabili (p. es., tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), sincope di eziologia cardiovascolare o arresto cardiaco:
  • Malattia immunosoppressiva nota o malattia autoimmune sistemica attiva come lupus eritematoso sistemico, infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) non attualmente controllate dall'attuale terapia specifica per la malattia. Si applicano le seguenti eccezioni:
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o necessità prevista di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Altro cancro entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio con potenziale di recidiva metastatica o locale che potrebbe avere un impatto negativo sulla sopravvivenza e/o potenzialmente confondere le valutazioni della risposta tumorale. I pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 2 anni dovrebbero essere discussi con il Medical Monitor.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1: Programma A
Programma A per valutare i livelli di dose crescenti di NUV-1511
Droga: NUV-1511
Nuova piccola molecola
Altro: Fase 1: Programma B
Programma B che valuta i livelli di dose crescenti di NUV-1511
Droga: NUV-1511
Nuova piccola molecola
Sperimentale: Fase 2: tumore di tipo 1
Tipo di tumore da selezionare dopo la Fase 1. Schemi posologici A e B da valutare ulteriormente.
Droga: NUV-1511
Nuova piccola molecola
Sperimentale: Fase 2: tumore di tipo 2
Tipo di tumore da selezionare dopo la Fase 1. Livello di dose e programma da selezionare dopo l'identificazione della dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) nella Fase 1.
Droga: NUV-1511
Nuova piccola molecola
Sperimentale: Fase 2: tutti i partecipanti
Tutti i tipi di tumore consentiti dal protocollo. Livello di dose e programma da selezionare dopo l'identificazione della dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) nella Fase 1.
Droga: NUV-1511
Nuova piccola molecola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità di NUV-1511 nei tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di somministrazione (periodo di valutazione DLT)
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio
Primi 28 giorni di somministrazione (periodo di valutazione DLT)
Fase 1: identificare lo/i schema/i di dosaggio raccomandato/i e la/e dose/i corrispondente/i di Fase 2 (RP2D(i))
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di somministrazione (periodo di valutazione DLT)
Numero di pazienti con DLT, TEAE e SAE e anomalie di laboratorio
Primi 28 giorni di somministrazione (periodo di valutazione DLT)
Fase 2: valutare l'efficacia di NUV-1511 nei tumori solidi avanzati e nei tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Le misure di efficacia possono includere valutazioni del tumore, valutate mediante scansioni TC, PET/CT, scintigrafia ossea dell'intero corpo e MRI
Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: confermare il livello/programma di dose ottimale di NUV-1511 per un ulteriore sviluppo
Lasso di tempo: Valutazioni periodiche di efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1 (tasso di risposta composito solo per i pazienti con mCRPC, se arruolati nella Fase 2)
Valutazioni periodiche di efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: confermare i tipi di tumore bersaglio NUV-1511 ottimali per l'ulteriore sviluppo
Lasso di tempo: Valutazioni periodiche di efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1 (tasso di risposta composito solo per i pazienti con mCRPC, se arruolati nella Fase 2)
Valutazioni periodiche di efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: esplorare l'efficacia preliminare di NUV-1511
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale e durata della risposta secondo RECIST 1.1. Le misure di efficacia possono includere valutazioni del tumore, valutate mediante scansioni TC, PET/CT, scintigrafia ossea dell’intero corpo e MRI.
Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1: esplorare l'efficacia preliminare di NUV-1511
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale e durata della risposta per tasso di risposta composito (per mCRPC). Le misure di efficacia possono includere valutazioni del tumore, valutate mediante scansioni TC, PET/CT, scintigrafia ossea dell’intero corpo e MRI.
Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1: esplorare l'efficacia preliminare di NUV-1511
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale e durata della risposta per tassi di risposta in marcatori specifici della malattia. Le misure di efficacia possono includere valutazioni del tumore, valutate mediante scansioni TC, PET/CT, scintigrafia ossea dell’intero corpo e MRI.
Dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Caratterizzare il profilo PK di NUV-1511
Lasso di tempo: Raccolta periodica di campioni farmacocinetici dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I parametri includono, ma non sono limitati a, la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Raccolta periodica di campioni farmacocinetici dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Caratterizzare il profilo PK di NUV-1511
Lasso di tempo: Raccolta periodica di campioni farmacocinetici dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I parametri includono, ma non sono limitati a, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Raccolta periodica di campioni farmacocinetici dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di TEAE e SAE
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Anomalie di laboratorio
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Migliore risposta clinica
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modelli PK esposizione-risposta, che includono la misurazione della concentrazione plasmatica rispetto al tasso di risposta globale
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modelli PK esposizione-risposta, che includono la misurazione della concentrazione plasmatica rispetto alla sopravvivenza libera da progressione
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modelli PK esposizione-risposta, che includono la misurazione della concentrazione plasmatica rispetto agli eventi avversi emergenti dal trattamento e agli eventi avversi gravi.
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 2: valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di risposta nei marcatori specifici della malattia
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: valutare i biomarcatori potenzialmente correlati all'attività antitumorale di NUV-1511 tramite ctDNA e analisi del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Campione di sangue per analisi esplorativa del DNA circolante
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1 e Fase 2: valutare i biomarcatori potenzialmente correlati all'attività antitumorale di NUV-1511 tramite ctDNA e analisi del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Campione di sangue per l'analisi esplorativa dell'espressione genica (inclusa quella dei recettori ormonali e dei trasportatori di efflusso)
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1 e Fase 2: valutare i biomarcatori potenzialmente correlati all'attività antitumorale di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Biopsia tumorale per l’analisi esplorativa del genoma tumorale
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1 e Fase 2: valutare i biomarcatori potenzialmente correlati all'attività antitumorale di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Biopsia tumorale per l'analisi esplorativa dell'epigenoma
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1 e Fase 2: valutare i biomarcatori potenzialmente correlati all'attività antitumorale di NUV-1511
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Biopsia tumorale per l'analisi esplorativa dell'espressione genica
Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, ritiro del consenso o inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1 e Fase 2: esplorare il profilo farmacogenetico che potrebbe essere potenzialmente predittivo dell'attività antitumorale o della tossicità del NUV-1511
Lasso di tempo: Raccolta di biopsie del sangue e del tumore al momento dell'arruolamento
Identificazione di fattori genetici che predicono la tossicità
Raccolta di biopsie del sangue e del tumore al momento dell'arruolamento
Fase 1 e Fase 2: esplorare il profilo farmacogenetico che potrebbe essere potenzialmente predittivo dell'attività antitumorale o della tossicità del NUV-1511
Lasso di tempo: Raccolta di biopsie del sangue e del tumore al momento dell'arruolamento
Identificazione di fattori genetici che predicono l'attività antitumorale
Raccolta di biopsie del sangue e del tumore al momento dell'arruolamento
Fase 1 e Fase 2: esplorare il profilo farmacogenetico che potrebbe essere potenzialmente predittivo dell'attività antitumorale o della tossicità del NUV-1511
Lasso di tempo: Raccolta di biopsie del sangue e del tumore al momento dell'arruolamento
Identificazione di fattori genetici che predicono il metabolismo di NUV-1511
Raccolta di biopsie del sangue e del tumore al momento dell'arruolamento
Valutare la relazione esposizione-risposta al farmaco
Lasso di tempo: Raccolta periodica di campioni farmacocinetici durante la progressione della malattia, il ritiro del consenso o l'inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifica per primo
Modellazione della risposta all’esposizione PK che include la misurazione dell’esposizione PK rispetto all’efficacia
Raccolta periodica di campioni farmacocinetici durante la progressione della malattia, il ritiro del consenso o l'inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifica per primo
Valutare la relazione esposizione-risposta al farmaco
Lasso di tempo: Raccolta periodica di campioni farmacocinetici durante la progressione della malattia, il ritiro del consenso o l'inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifica per primo
Modellizzazione della risposta all’esposizione alla farmacocinetica che include la misurazione dell’esposizione alla farmacocinetica rispetto alla sicurezza
Raccolta periodica di campioni farmacocinetici durante la progressione della malattia, il ritiro del consenso o l'inizio di un successivo trattamento antitumorale o fino a un periodo di 5 anni, a seconda di quale evento si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUV-1511-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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