진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 NUV-1511의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 1단계 용량 증량 코호트, 1단계 보충 코호트 및 2단계 종양 유형별 코호트: 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

• HER2- 전이성 유방암:

  1. CDK4/6 억제제와 고급 환경에서 최소 1차 전신 화학요법 치료 중 또는 그 후에 진행된 호르몬 불응성 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암
  2. 고급 환경에서 1차 전신 화학요법을 받은 후 진행된 삼중 음성 전이성 유방암.
• 라벨에 따라 엔허투 및/또는 트로델비 치료 중 또는 이후에 진행된 진행성 고형 종양 환자

• mCRPC: 조직학적으로 확인된 전이성 거세 저항성 전립선 선암종

  1. mCRPC 환경에서 이전에 최대 2회의 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  2. PARP(폴리-ADP 리보스 폴리머라제) 억제제, PLUVICTO, Radium-223 또는 Provenge를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
• 췌장암: 고급 환경에서 최소 1차 전신 화학요법 치료 중 또는 치료 후에 진행된 PDAC(췌장관 선암종).
• PROC: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 백금 내성 고급 장액성 난소암, 난소암 또는 원발성 복막암;
• 1단계 용량 증량 코호트, 1단계 보충 코호트 및 2단계 종양 유형별 코호트(mCRPC 제외, 위의 포함 기준 2 참조): RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 2단계 All Comers 코호트: 승인된 치료법으로 치료하는 동안이나 치료 후에 진행되었거나 효과적인 표준 치료법이 없는 진행성 고형 종양 환자.
• 적절한 골수 및 기관 기능.
• 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 사전 동의 제공

제외 기준:

• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 화학요법, 호르몬 요법(남성 환자 및 폐경 전 여성에서 진행 중인 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 제외), 방사선 요법 또는 생물학적 항암 요법
• 비골수억제제의 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내, 골수억제제의 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 21일 또는 반감기 5회 미만 중 더 긴 기간 이내에 모든 적응증에 대해 임상시험용 약물로 치료
• 전신 요법이 필요한 지속성 또는 활동성 감염, 또는 연구 치료제 첫 투여 전 2주 이내에 입원 또는 정맥 요법이 필요한 감염
• 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 얻은 안정기 좌심실 박출률(LVEF) <50%
• 심근경색, 뉴욕심장협회 Class II/III/IV 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥, 심실 세동), 심혈관 병인의 실신 또는 심장 정지를 포함한 심각한 심장 질환의 병력:
• 현재 질병 특이적 치료법으로 현재 제어되지 않는 전신성 홍반성 루푸스, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염과 같은 알려진 면역억제 질환 또는 활동성 전신 자가면역 질환. 다음 예외가 적용됩니다.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 생존에 부정적인 영향을 미치거나 잠재적으로 종양 반응 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 전이성 또는 국소 재발 가능성이 있는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 기타 암. 지난 2년 동안 다른 암의 병력이 있는 환자는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자