学際的な病院管轄ワクチンセンター: 帯状疱疹ワクチン接種率を達成するためのモデル (CeVOT-Her-Zo)

ワクチン接種は特定の感染症から人々を守る安全かつ効果的な手段であり、あらゆる年齢層に推奨されます。 ワクチンサービスの実施には、予防キャンペーンの推進と実施にますます適した経路を伴う新しい配信方法の導入も含まれます。 この病院は、適切なワクチン保護が優先事項であるリスクにさらされているカテゴリーの人々を受け入れる最高の場所です。 したがって、病院ワクチンセンター（CVO）は、プログラムされた医療の観点と機会とイニシアチブの医療の観点の両方で患者/ユーザーを効果的に選択し、ワクチンの提供と臨床ケア経路を統合したい国および地域の適応を整備することができます。さまざまな分野に属するリスクのあるカテゴリー。 保健省およびラツィオ州のこれらの規定に沿って、CVO は、高レベルの個人のワクチンプログラムの最適化、個別化、遵守を達成するために、臨床的に複雑な患者の予防接種のための紹介構造としても提案されています。基礎疾患や進行中の治療のため、抗体反応のモニタリングが必要で、保護された環境でワクチン接種を受ける必要がある人。

「ワクチン治療・予防センターとしての病院」という前向きなビジョンと連携して、最適なワクチン接種経路を地域の現実と連携して構築し、虚弱成人の個人保護の両方としてワクチン接種を促進する戦略的・文化的な連続体となるべきである。そしてコミュニティ全体の利益にかなう連帯的な選択として。 そこで、私たちのプロジェクトは、I.R.C.C.S.とI.R.C.C.S.の間の組織的な相乗効果として提案されています。 A. ジェメッリ総合病院と ASL ローマ 1 (ワクチンの供給に関して、ASL ローマ 1 とジェメッリ総合病院の間で定められた協定に基づく) により、フレイルのケアに携わる衛生士と専門家との間の文化的対立が保証され、科学的なトレーニングが構成されます。関心のあるさまざまな症状に特化したカウンセリングとワクチンプロトコルの起草に専念する専門家のネットワーク。

世界保健機関（WHO）の専門家戦略諮問グループ（SAGE）は、「ワクチンためらい」をワクチンが入手可能であるにもかかわらずワクチン接種の受け入れまたは拒否が遅れることと定義しています。 いずれにせよ、ワクチン接種の利点についての意識を高め、誤った情報、恐怖、および消極性に対抗することを目的としたあらゆる介入を導入することが義務付けられているようです。 「病院ワクチンセンター」モデルパイロットの戦略的価値は、最良かつ最も適切な免疫学的予防を提供し、適切な時期（臨床診断および治療外科のフォローアップに関して）、場所、場所を把握できることに本質的に備わっている。ユーザーと専門家の両方にとって最も効果的な時間を確保し、患者ケアの管理、技術的および科学的革新性の促進、データ (免疫原性、有効性、安全性、コンプライアンス) の収集と生成、および統合された「ワクチン療法と予防」の運用プロトコルをすべて現実のシステムで実現します。特定の脆弱な人々を対象とした世界設定。 これらはすべて、専門家と患者の信託関係を活用し、ワクチンの送達を患者ケア活動と統合するワクチン培養経路を促進することによって行われます。

この研究の目的は、単一施設前向き縦断観察コホート研究であり、提案されたワクチン接種に対する患者の遵守状況、病院内で多分野のチームによって実施されるカウンセリングの有効性を検証することである。

研究の主要評価項目は、ワクチン接種の対象となり、参加している OU に求心性のある被験者の総数と比較したワクチン接種を受けた患者の数の観点から、ワクチン接種提案に対する患者の遵守を検証することです。

二次エンドポイント:

• FPU Agostino Gemelli IRCCS に求心性のある被験者のワクチン接種率を評価する。
• 対象が罹患しているさまざまな疾患によって層別化されたワクチン接種率（ワクチン接種の対象となる患者の総数と比較したワクチン接種患者の数として定義される）を評価します。
• 1 回目と 2 回目の投与後の全体的およびベースライン疾患、投与されたワクチンのバッチ番号、および用量ごとに階層化された、数、種類、および発現時間に関する副作用の評価。
• VAX スケールの検証から抽出された結果に基づいた、病院環境におけるワクチンの信頼性の評価。全体的および罹患している疾患ごとに階層化されています。
• 抗 HZ ワクチン経路の経済的影響の分析。 免疫不全および/またはU.O.C.への求心性免疫抑制を有する患者リウマチ科、U.O.C.血液学および造血幹細胞移植、U.O.C. FPU Agostino Gemelli IRCCS の感染症および高齢者内科、トラベルクリニック、労働衛生外来クリニックにおいて、対象基準を満たす者を募集します。

包含基準。

• 先天性および/または後天性免疫抑制症の患者;
• 年齢 > 18 歳;
• インフォームドコンセントへの署名

この研究には 4 つのフェーズが含まれます。

1. 大学に求心的なバーチャルCVの地方倫理委員会によるこの研究の承認日から、抗HZワクチンキャンペーンを実施。アゴスティーノ ジェメッリ IRCCS 大学総合病院財団の病院衛生。
2. ワクチン接種枠は、個々の DH の責任医師からのリクエストに応じて決定されます。 ワクチン接種は、各 DH の特別に指定された部屋で、週 1 日、午前 8 時から午後 5 時まで実施されます (1 時間あたり 4 回のワクチン接種、1 日あたり最大 40 回のワクチン接種)。

3. 担当医師は、専用日にワクチン接種のために選択された患者をリストアップする責任を負います。 追加接種は、1回目と2回目の接種の間の30日間という対象対象集団の期限を尊重して計画されます。 ワクチン接種を担当する医師は、看護師の支援を受けながら、ワクチン接種前の記録の収集とインフォームド・コンセントの実施を進めます。 同時に、「ワクチンへの躊躇」を研究するための文献で検証された手段であるワクチン接種態度検査尺度 (VAX) アンケートの管理が行われます。 その後、看護管理者は看護コーディネーターの監督のもと、ワクチンの投与を進めます。 投与後は、副作用の発生を監視するために少なくとも 15 分間の待ち時間があり、適切な薬剤や医療機器が提供されます。

   ワクチン投与後に観察された副反応の疑いは、市販後医薬品安全性監視フロー (https://www.aifa.gov.it/) に従って、現在の規制 DM 2015 年 4 月 30 日の規定に従って、管轄当局 AIFA に報告されます。 content/segnalazioni-reazioni-avverse)。 ワクチン接種施設の医療スタッフと看護スタッフは、予定された観察期間中に発生した副反応の疑い、または副反応に気付いた場合に報告します。 ワクチン接種者は、有害事象や副反応の疑いをワクチン接種を受けたDHに報告するとともに、かかりつけ医を通じて、または報告書をAIFAに送付するよう手配して自発的に、紹介先のNICUの担当医師にも報告する必要がある。専用オンライン プラットフォーム (www.vigifarmaco.it) を通じて またはその他の計画されたモダリティ (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)。

4. 研究中のワクチンキャンペーンとデータ普及によって達成される効果の経済的評価。

同様のサイジング: これは大規模な観察的な実生活研究であり、純粋に探索的な主要エンドポイントを考慮すると、正式なサンプルサイジングは必要ありません。 しかし、紹介部門から入手可能な過去 1 年間のデータに基づくと、抗 HZ ワクチンキャンペーンの推奨の対象となる免疫不全患者には、HIV+ 患者 50 人、腫瘍血液学患者 50 人、免疫不全患者 50 人が含まれると推定されています。リウマチ科の患者、虚弱老人患者 50 名、トラベルクリニックと産業保健外来の患者 50 名、合計 250 名。 これらの数値は、ASL Roma 1 によるワクチン投与量の供給に応じて増減する可能性があります。

統計分析: 研究対象のすべての変数は、記述統計手法によって評価されます。 詳細には、質的変数は絶対頻度とパーセンテージとして表されます。 一方、量的変数は、シャピロ ウィルク テストを使用して分布を確認した後、平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (IQR) として記述されます。 提案されたワクチン接種に対する患者の遵守は、ワクチン接種の対象となり、プロジェクトに参加している OU に求心性のある被験者の総数のうち、ワクチン接種を受けた患者の数と割合として表されます。 準拠被験者と非準拠被験者と、参照元 OU によって提供される臨床変数および社会人口統計学的変数との間の潜在的な関連性は、定性データのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって評価されます。 一方、定量的データは、データの分布に応じて、Student の t 検定または Mann Withney の U 検定によって評価されます。 単変量分析に大きく関連する変数は、多変量ロジスティック回帰モデルに含まれます。 二次評価項目間でも、疾病クラスに応じて集団をサブグループに階層化することにより、同じ分析が実施されます。 ワクチンに対する副作用は、絶対頻度と投与総用量のパーセンテージの観点から説明され、用量番号（1 回目または 2 回目）ごとに層別化されます。 基礎疾患、併用薬、投与からの発症時間、バッチ番号、および人口統計的変数との関連性も、上記の統計検査を使用して評価されます。 帯状疱疹ワクチンキャンペーンの導入に関連する経済的影響は、予算影響分析（BIA）を通じて評価されます。 具体的には、そのうちの2つの代替シナリオを評価し、その結果を分析対象のシナリオに関連付けられた差分リソースの形で表現します。 採用された視点は、機関（つまり、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS）の視点です。 コストはユーロ (€) で表されます。 分析の期間は、国際ガイドラインに従って中期から短期（つまり 1 ～ 5 年）となります。 費用対効果の評価は、抗 HZ ワクチン経路の存在に関連する費用と健康上の転帰の両方を同時に評価するために BIA を補完します。 この場合、直接費と間接費の両方が評価されます。 この分析で考慮される視点は社会です。 費用はユーロで表示されます。 すべての分析は R ソフトウェア バージョン 4.1.2 を使用して実行されます。 (CRAN®、R Core 2021)。