Centre de vaccination multidisciplinaire hôpital-territoire : un modèle pour atteindre la couverture vaccinale contre le zona (CeVOT-Her-Zo)

Les vaccinations constituent un moyen sûr et efficace de protéger les populations contre des maladies infectieuses spécifiques et sont recommandées à tout âge. La mise en œuvre des services de vaccination passe également par l'introduction de nouveaux modes de prestation, avec des parcours de plus en plus adaptés pour promouvoir et mettre en œuvre la campagne de prévention. L’Hôpital représente le lieu par excellence où sont interceptées les catégories de personnes à risque pour lesquelles une protection vaccinale adéquate est une priorité. Un Centre Hospitalier de Vaccination (CVO) pourrait donc sélectionner efficacement les patients/utilisateurs dans une perspective de médecine programmée et d'opportunité et d'initiative, en mettant en place les indications nationales et régionales qui souhaitent intégrer l'offre vaccinale aux parcours de soins cliniques de catégories à risque appartenant à des disciplines différentes. Conformément à ces dispositions du Ministère de la Santé et de la Région du Latium, le CVO est également proposé comme structure de référence pour la vaccination des patients présentant une complexité clinique élevée afin d'obtenir l'optimisation, la personnalisation et le respect du programme de vaccination des individus de niveau supérieur. à risque, qui, en raison de maladies sous-jacentes ou de traitements en cours, ont besoin d’une surveillance de la réponse anticorps et ont une indication pour être vaccinés dans un environnement protégé.

De concert avec une vision prospective de « l'hôpital comme centre de soins et de prévention vaccinale », le parcours vaccinal optimal doit être construit en collaboration avec la réalité territoriale, devenant un continuum stratégique et culturel de promotion de la vaccination à la fois comme protection individuelle des adultes fragiles. et comme un choix solidaire dans l’intérêt de la communauté entière. Ainsi, notre projet se propose comme une synergie organisationnelle entre l'I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli et ASL Roma 1 (en s'appuyant sur l'accord stipulé entre ASL Roma 1 et la Fondation Policlinico Gemelli, concernant la fourniture de vaccins), assurant ainsi une confrontation culturelle entre hygiénistes et spécialistes impliqués dans la prise en charge des personnes fragiles, constituant une formation scientifique réseau de professionnels dédié au conseil et à la rédaction de protocoles vaccinaux dédiés aux différentes conditions d'intérêt.

Le Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit « l'hésitation vaccinale » comme un retard dans l'acceptation ou le refus de la vaccination malgré la disponibilité du vaccin. Quoi qu’il en soit, il semble nécessaire de mettre en place toutes les interventions visant à sensibiliser aux bienfaits de la vaccination, à lutter contre la désinformation, les peurs et les réticences. La valeur stratégique du modèle-pilote « Hospital Vaccine Center » réside dans le fait d'offrir la prophylaxie immunologique la meilleure et la plus appropriée, de pouvoir saisir le bon moment (en ce qui concerne les suivis clinico-diagnostiques et thérapeutiques-chirurgicaux), le lieu et temps le plus efficace tant pour l'utilisateur que pour le spécialiste, la gestion des soins aux patients, la promotion de l'innovation technologique et scientifique, la collecte et la génération de données (immunogénicité, efficacité, sécurité, observance) et les protocoles opérationnels intégrés de « thérapie vaccinale-prévention », le tout dans un environnement réel. contexte mondial dans des populations fragiles spécifiques. Tout cela se fait en tirant parti de la relation fiduciaire spécialiste-patient et en facilitant le parcours de la culture vaccinale qui intègre la distribution des vaccins aux activités de soins aux patients.

Le but de cette étude Étude de cohorte observationnelle longitudinale prospective monocentrique est de vérifier l'observance des patients à la vaccination proposée, l'efficacité du conseil réalisé par une équipe multidisciplinaire en milieu hospitalier.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est de vérifier la conformité des patients à la proposition de vaccination, en termes de nombre de patients vaccinés par rapport au nombre total de sujets éligibles à la vaccination et afférents aux UO participantes.

Critère secondaire :

• Évaluer la couverture vaccinale des sujets afférents à la FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Évaluer la couverture vaccinale (définie comme le nombre de patients vaccinés par rapport au nombre total de patients éligibles à la vaccination) stratifiée selon les différentes maladies dont les sujets sont touchés.
• Évaluation des effets indésirables en termes de nombre, de type et de moment d'apparition depuis l'administration de la première et de la deuxième dose, de manière globale et stratifiée par maladie initiale, numéro de lot de vaccin administré et dose.
• Évaluation de la confiance vaccinale en milieu hospitalier en termes de résultats extraits de la validation de l'échelle VAX, à la fois globale et stratifiée selon les maladies qui les concernent.
• Analyse de l'impact économique de la filière vaccinale anti-HZ. Patients présentant un déficit immunitaire et/ou une immunosuppression afférents à l'U.O.C. Rhumatologie, U.O.C. Hématologie et transplantation de cellules souches hématopoïétiques, U.O.C. Maladies infectieuses et médecine interne gériatrique, clinique de voyage et clinique externe de santé au travail de la FPU Agostino Gemelli IRCCS qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés.

Critère d'intégration.

• Patients souffrant d'immunodépression congénitale et/ou acquise ;
• Âge > 18 ans ;
• Signature du consentement éclairé

L'étude comprend 4 phases :

1. Mise en place d'une campagne vaccinale anti-HZ à compter de la date d'approbation de cette étude par le Comité Local d'Éthique au CV Virtuel afférent à l'U.O.C. Hygiène Hospitalière de la Fondation Polyclinique Universitaire Agostino Gemelli IRCCS.
2. Les créneaux de vaccination seront dimensionnés en fonction des demandes des cliniciens responsables de chaque DH. Les vaccinations seront administrées dans une salle identifiée ad hoc dans chaque DH individuel un jour/semaine de 8h à 17h (4 vaccinations/h pour un maximum de 40 vaccinations/jour).

3. Les médecins traitants seront chargés de lister les patients sélectionnés pour la vaccination le jour dédié. Le rappel sera programmé en respectant le délai de population cible éligible de 30 jours entre la première et la deuxième dose. Les médecins vaccinateurs, assistés d'une infirmière, procèdent au recueil de l'anamnèse pré-vaccinale et à l'administration du consentement éclairé. Parallèlement, a lieu l'administration du questionnaire VAX (Vaccination Attitudes Examination Scale), un instrument validé dans la littérature pour l'étude de « l'hésitation vaccinale ». Ensuite, les infirmières administratrices, sous la supervision de la coordonnatrice des soins infirmiers, procèdent à l’administration du vaccin. Après l'administration, il y a une période d'attente d'au moins 15 minutes pour surveiller l'apparition d'éventuels effets indésirables pour lesquels des médicaments et dispositifs médicaux appropriés sont fournis.

   Les effets indésirables suspectés observés après l'administration du vaccin seront signalés à l'autorité compétente AIFA, conformément aux dispositions de la réglementation en vigueur DM le 30 avril 2015, selon le flux de pharmacovigilance post-commercialisation (https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse). Le personnel médical et infirmier du site de vaccination signalera les effets indésirables suspectés survenus pendant la période d'observation prévue ou s'il en a connaissance. Les vaccinés sont tenus de déclarer tout événement indésirable, effet indésirable suspecté, à l'HD où ils ont reçu le vaccin ainsi qu'aux médecins traitants des USIN de référence, soit par l'intermédiaire de leur médecin généraliste, soit spontanément en faisant parvenir le rapport à l'AIFA. via la plateforme en ligne dédiée (www.vigifarmaco.it) ou autre modalité prévue (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Évaluation économique de l'impact obtenu par la campagne vaccinale à l'étude et diffusion des données.

Dimensionnement similaire : Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle réelle à grande échelle et étant donné le critère d'évaluation principal purement exploratoire, le dimensionnement formel de l'échantillon n'est pas nécessaire. Toutefois, sur la base des données disponibles dans les services de référence pour l'année écoulée, il est estimé inclure, parmi les sujets immunodéprimés couverts par la recommandation à la campagne vaccinale anti-HZ : 50 patients VIH+, 50 sujets en onco-hématologie, 50 immunodéprimés. sujets de rhumatologie, 50 patients gériatriques fragiles et 50 patients de la Clinique du voyage et de la Clinique externe de santé au travail pour un total de 250 patients. Ces chiffres peuvent être supérieurs ou inférieurs en fonction de l'approvisionnement en doses de vaccin de l'ASL Roma 1.

analyse statistique : toutes les variables étudiées seront évaluées par des techniques statistiques descriptives. Dans le détail, les variables qualitatives seront exprimées en fréquences absolues et en pourcentages. Les variables quantitatives, en revanche, après avoir vérifié leur distribution à l'aide du test de Shapiro Wilk, seront décrites comme moyenne et écart type (SD) ou médiane et intervalle interquartile (IQR). L'adhésion des patients à la vaccination proposée sera exprimée en termes de nombre et de pourcentage de patients vaccinés sur le nombre total de sujets éligibles à la vaccination et afférents aux UO participantes au projet. Les associations potentielles entre les sujets conformes et non conformes et les variables cliniques et socio-démographiques fournies par les unités d'organisation référentes seront évaluées au moyen du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les données qualitatives. Les données quantitatives, quant à elles, seront évaluées par le test t de Student ou le test U de Mann Withney selon la distribution des données. Les variables significativement associées à l'analyse univariée seront incluses dans un modèle de régression logistique multivariée. Les mêmes analyses seront menées, parmi les critères secondaires, en stratifiant la population en sous-groupes selon leurs classes de maladies. Les effets indésirables des vaccins seront décrits en termes de fréquence absolue et de pourcentage du total des doses administrées et stratifiés par numéro de dose (première ou deuxième). Leurs associations avec la maladie sous-jacente, les médicaments concomitants, le moment d'apparition après l'administration, le numéro de lot et les variables démographiques seront également évalués à l'aide des tests statistiques mentionnés ci-dessus. L'impact économique lié à l'introduction de la campagne de vaccination contre l'herpès-zona sera évalué au moyen d'une analyse d'impact budgétaire (BIA). Plus précisément, 2 scénarios alternatifs parmi eux seront valorisés et leurs résultats seront exprimés sous forme de ressources différentielles associées aux scénarios analysés. La perspective adoptée est celle de l'institution (c'est-à-dire la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Les coûts seront exprimés en euros (€). L’horizon temporel de l’analyse sera moyen à court (c’est-à-dire 1 à 5 ans), conformément aux lignes directrices internationales. Une évaluation coût-efficacité complétera le BIA pour évaluer simultanément les coûts et les résultats pour la santé associés à la présence d'une voie vaccinale anti-HZ. Dans ce cas, les coûts directs et indirects seront évalués. La perspective à adopter dans cette analyse sera celle de la société. Les coûts seront exprimés en euros. Toutes les analyses seront effectuées avec le logiciel R version 4.1.2 (CRAN®, R Core 2021).