Multidisciplinært hospitalsområde vaccinecenter: en model til opnåelse af herpes zoster-vaccinedækning (CeVOT-Her-Zo)

Vaccinationer er et sikkert og effektivt middel til at beskytte befolkninger mod specifikke infektionssygdomme og anbefales i alle aldre. Implementeringen af ​​Vaccinetjenester går også gennem introduktionen af ​​nye leveringsmåder, med veje, der i stigende grad er egnede til at fremme og implementere forebyggelseskampagnen. Hospitalet repræsenterer stedet par excellence, hvor kategorier af udsatte individer opfanges, for hvem tilstrækkelig vaccinebeskyttelse er en prioritet. Et hospitalsvaccinecenter (CVO) kunne derfor effektivt udvælge patienter/brugere i både et programmeret og et muligheds- og initiativmedicinsk perspektiv, og sætte de nationale og regionale indikationer på plads, der gerne vil integrere vaccinetilbuddet med de kliniske behandlingsforløb for risikokategorier, der tilhører forskellige discipliner. I overensstemmelse med disse bestemmelser fra sundhedsministeriet og Lazio-regionen foreslås CVO også som en henvisningsstruktur for immunisering af patienter med høj klinisk kompleksitet for at opnå optimering, personalisering og overholdelse af vaccineprogrammet for individer på højere risiko, som på grund af underliggende sygdomme eller igangværende behandlinger har behov for monitorering af antistofresponset og har indikation for at blive vaccineret i et beskyttet miljø.

I overensstemmelse med en fremadskuende vision om "Hospital som et vaccinepleje- og forebyggelsescenter" bør den optimale vaccinationsvej bygges i samarbejde med den territoriale virkelighed og blive et strategisk-kulturelt kontinuum for at fremme vaccination både som individuel beskyttelse af svage voksne og som et solidaristisk valg i hele samfundets interesse. Så vores projekt er foreslået som en organisatorisk synergi mellem I.R.C.C.S. Policlinico Universitario A. Gemelli og ASL Roma 1 (på grundlag af aftalen fastsat mellem ASL Roma 1 og Policlinico Gemelli Foundation vedrørende levering af vacciner), hvilket sikrer kulturel konfrontation mellem hygiejnere og specialister involveret i pleje af skrøbelighed, hvilket udgør en videnskabelig uddannelse netværk af fagfolk dedikeret til rådgivning og til udarbejdelse af vaccineprotokoller dedikeret til de forskellige forhold af interesse.

Den strategiske rådgivende gruppe af eksperter (SAGE) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer "vaccinetøven" som en forsinkelse i accept eller afvisning af vaccination på trods af tilgængelighed af vaccine. Under alle omstændigheder ser det ud til at være mandat til at iværksætte alle interventioner, der har til formål at øge bevidstheden om fordelene ved vaccination, modvirke misinformation, frygt og tilbageholdenhed. Den strategiske værdi af "Hospital Vaccine Center" model-piloten ligger i at tilbyde den bedste og mest hensigtsmæssige immunologiske profylakse, at kunne gribe det rigtige tidspunkt (med hensyn til klinisk-diagnostisk og terapeutisk-kirurgisk opfølgning), sted og tid mest effektiv for både brugeren og specialisten, styring af patientbehandling, fremme af teknologisk og videnskabelig innovation, indsamling og generering af data (immunogenicitet, effektivitet, sikkerhed, compliance) og integrerede "vaccineterapi-forebyggende" driftsprotokoller, alt sammen i en reel- verdensomgivelser i specifikke skrøbelige befolkningsgrupper. Alt dette gøres ved at udnytte specialist-patient-tillidsforholdet og facilitere vaccinedyrkningsvejen, der ser vaccinelevering integreret med patientbehandlingsaktiviteter.

Formålet med dette studie Single-center prospektivt longitudinelt observationelt kohortestudie er at verificere patienternes overensstemmelse med den foreslåede vaccination, effektiviteten af ​​rådgivning udført af et multidisciplinært team i hospitalsmiljøet.

Undersøgelsens primære endepunkt er at verificere patienternes overholdelse af vaccinationsforslaget i forhold til antallet af vaccinerede patienter sammenlignet med det samlede antal forsøgspersoner, der er kvalificerede til vaccination og afferente til de deltagende OU'er.

Sekundært endepunkt:

• At vurdere vaccinationsdækningen af ​​forsøgspersoner, der er afferente til FPU Agostino Gemelli IRCCS.
• Vurder vaccinationsdækning (defineret som antallet af vaccinerede patienter sammenlignet med det samlede antal patienter, der er berettiget til vaccination) stratificeret efter de forskellige sygdomme, som forsøgspersonerne er ramt af.
• Vurdering af bivirkninger med hensyn til antal, type og tidspunkt for debut siden administration af den første og anden dosis både samlet og stratificeret efter baseline sygdom, batchnummer af administreret vaccine og dosis.
• Vurdering af vaccinetillid i hospitalsmiljøet i form af resultater udtrukket fra validering af VAX-skalaen, både samlet og stratificeret efter de sygdomme, de er ramt af.
• Analyse af den økonomiske virkning af anti-HZ-vaccinevejen. Patienter med immundefekt og/eller immunsuppression afferente til U.O.C. Reumatologi, U.O.C. Hæmatologi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation, U.O.C. Infektionssygdomme og geriatrisk intern medicin, rejseklinik og arbejdsmiljøambulatorium fra FPU Agostino Gemelli IRCCS, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.

Inklusionskriterier.

• Patienter med medfødt og/eller erhvervet immundepression;
• Alder > 18 år;
• Underskrift af informeret samtykke

Undersøgelsen omfatter 4 faser:

1. Implementering af en anti-HZ-vaccinekampagne fra datoen for godkendelse af denne undersøgelse af den lokale etiske komité på det virtuelle CV afferent til U.O.C. Hospitalshygiejne fra Agostino Gemelli IRCCS University Polyclinic Foundation.
2. Vaccinationspladser vil blive dimensioneret i henhold til anmodninger fra de ansvarlige klinikere på de enkelte DH'er. Vaccinationer vil blive administreret i et ad hoc identificeret rum i hver enkelt DH en dag/uge fra kl. 8.00 til 17.00 (4 vaccinationer/t for maksimalt 40 vaccinationer/dag).

3. Behandlende læger vil være ansvarlige for at liste udvalgte patienter til vaccination på den dedikerede dag. Boosteren vil blive planlagt under overholdelse af den målberettigede befolkningsfrist på 30 dage mellem første og anden dosis. De vaccinerende læger, assisteret af en sygeplejerske, fortsætter med indsamlingen af ​​anamnese før vaccination og indgivelse af informeret samtykke. Sideløbende foregår administrationen af ​​Vaccination Attitudes Examination Scale (VAX) spørgeskemaet, et instrument, der er valideret i litteraturen til undersøgelse af "vaccine tøven". Derefter fortsætter sygeplejerskeadministratorerne med tilsyn af sygeplejekoordinatoren med administrationen af ​​vaccinen. Efter administration er der en venteperiode på mindst 15 minutter til overvågning af forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger, for hvilke der leveres passende medicin og medicinsk udstyr.

   Formodede bivirkninger observeret efter vaccineadministration vil blive rapporteret til den kompetente myndighed AIFA i overensstemmelse med bestemmelserne i de nuværende regler DM 30. april 2015 i henhold til postmarketing pharmacovigilance flow (https://www.aifa.gov.it/ indhold/segnalazioni-reazioni-avverse). Medicinsk personale og plejepersonale på vaccinestedet vil indberette formodede bivirkninger, der opstod i den planlagte observationsperiode, eller hvis de bliver opmærksomme på dem. Vaccinemodtagere er forpligtet til at indberette enhver uønsket hændelse, formodet bivirkning, til den DH, hvor de modtog vaccinen, og også til de behandlende læger på de henvisende NICU'er, enten gennem deres praktiserende læge eller spontant ved at sørge for, at rapporten sendes til AIFA gennem den dedikerede online platform (www.vigifarmaco.it) eller anden planlagt modalitet (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

4. Økonomisk evaluering af virkningen opnået af vaccinekampagnen under undersøgelse og dataformidling.

Lignende dimensionering: Da dette er en storstilet observationel virkelighedsundersøgelse, og givet det rent udforskende primære endepunkt, er formel prøvestørrelse ikke nødvendig. På baggrund af de data, der er tilgængelige fra henvisningsafdelingerne for det seneste år, vurderes det dog blandt de immunkompromitterede forsøgspersoner omfattet af anbefalingen til anti-HZ-vaccinekampagnen: 50 HIV+ patienter, 50 onkohæmatologiske forsøgspersoner, 50 immunkompromitterede. reumatologiske forsøgspersoner, 50 skrøbelige geriatriske patienter og 50 patienter fra Rejseklinikken og Arbejdsmiljøambulatoriet til i alt 250 patienter. Disse tal kan være højere eller lavere afhængigt af leveringen af ​​vaccinedoser fra ASL Roma 1.

statistisk analyse: Alle variabler under undersøgelse vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistiske teknikker. I detaljer vil kvalitative variabler blive udtrykt som absolutte frekvenser og procenter. Kvantitative variable vil på den anden side, efter at have kontrolleret deres fordeling ved hjælp af Shapiro Wilk-testen, blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interkvartilområde (IQR). Patienternes overholdelse af den foreslåede vaccination vil blive udtrykt i antal og procentdel af patienter, der er vaccineret ud af det samlede antal forsøgspersoner, der er berettiget til vaccination og afferente til de deltagende OU'er i projektet. Potentielle sammenhænge mellem overensstemmende og ikke-kompatible forsøgspersoner og de kliniske og socio-demografiske variabler, der leveres af de henvisende organisationsenheder, vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test for kvalitative data. Kvantitative data vil på den anden side blive vurderet ved Students t-test eller Mann Withneys U-test afhængigt af fordelingen af ​​dataene. Variabler signifikant forbundet med den univariable analyse vil blive inkluderet i en multivariabel logistisk regressionsmodel. De samme analyser vil blive udført blandt de sekundære endepunkter ved at stratificere populationen i undergrupper i henhold til deres sygdomsklasser. Bivirkninger på vacciner vil blive beskrevet i form af absolut hyppighed og procentdel af de samlede doser administreret og stratificeret efter dosisnummer (første eller anden). Deres associationer til underliggende sygdom, samtidig medicin, starttidspunkt fra administration, batchnummer og demografiske variabler vil også blive vurderet ved hjælp af de statistiske tests nævnt ovenfor. Den økonomiske virkning i forbindelse med introduktionen af ​​Herpes-Zoster-vaccinekampagnen vil blive evalueret gennem en budgetpåvirkningsanalyse (BIA). Specifikt vil 2 alternative scenarier blandt dem blive værdsat, og deres resultater vil blive udtrykt i form af differentielle ressourcer knyttet til scenarierne under analyse. Det valgte perspektiv er institutionens (dvs. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS). Omkostninger vil blive udtrykt i euro (€). Analysens tidshorisont vil være mellem til kort (dvs. 1-5 år) i overensstemmelse med internationale retningslinjer. En omkostningseffektivitetsevaluering vil supplere BIA for samtidig at vurdere både omkostninger og sundhedsresultater forbundet med tilstedeværelsen af ​​en anti-HZ-vaccinevej. I dette tilfælde vil både direkte og indirekte omkostninger blive vurderet. Det perspektiv, der skal anlægges i denne analyse, vil være samfundets. Omkostninger vil blive udtrykt i euro. Alle analyser vil blive udført med R software version 4.1.2 (CRAN®, R Core 2021).